Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus intraveneuze hydratatie om door contrast geïnduceerde nefropathie te voorkomen (HYDRATE)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: The Western Pennsylvania Hospital

Orale hydratatie en alkalinisatie is niet-inferieur aan intraveneuze therapie voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met chronische nierziekte.

Het verhoogde risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die coronaire angiografie (CAG) ondergaan, is vastgesteld. Huidige en historische gegevens over CIN-preventiestrategieën hebben een grote variatie laten zien met betrekking tot het optimale type, de route en de timing van deze therapieën. We onderzoeken de rol van orale hydratatie en/of orale toediening van natriumbicarbonaat in vergelijking met intraveneuze hydratatie en/of natriumbicarbonaat bij patiënten met CKD die CAG ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in één centrum waarin patiënten met CKD die CAG ondergaan, worden gerandomiseerd in 4 groepen: 1) intraveneuze normale zoutoplossing, 2) intraveneuze normale zoutoplossing en intraveneus bicarbonaat, 3) orale hydratatie en 4) orale hydratatie en oraal bicarbonaat. Het primaire eindpunt was het optreden van door contrastmiddel geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een toename van meer dan 25% in serumcreatinine vanaf de uitgangswaarde of een absolute toename van 0,5 mg/dL vanaf de uitgangswaarde 72 uur na blootstelling aan radiocontrast. Secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van ziekenhuisopname en interne mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele serumcreatininespiegels van ten minste 1,1 mg/dl of geschatte creatinineklaring minder dan 60 ml/min
  2. Gepland voor diagnostische, electieve cardiale angiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumcreatininewaarden >8,0 mg/dL
  2. Verandering in serumcreatininespiegels van ten minste 0,5 mg/dL gedurende de voorgaande 24 uur
  3. Reeds bestaande dialyse
  4. Multipel myeloom of andere myeloproliferatieve ziekte
  5. Huidige CHF of recente geschiedenis van flash longoedeem
  6. Huidige hartinfarct
  7. Symptomatische hypokaliëmie
  8. Ongecontroleerde hypertensie (behandelde systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  9. Blootstelling aan radiocontrast binnen 7 dagen de studie
  10. Noodkatheterisatie
  11. Allergie voor radiografisch contrast
  12. Zwangerschap
  13. Toediening van dopamine, mannitol, fenoldapam of N-acetylcysteïne tijdens het onderzoek
  14. Ernstige COPD
  15. Serum Bicarb > 28
  16. Natrium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydratatie
Voorbehandeling met een bolus van 3 ml/kg intraveneuze normale zoutoplossing (154 mEq/L) gedurende 1 uur, onmiddellijk voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, gevolgd door intraveneus infuus van 1 ml/kg per gedurende 6 uur na de procedure.
Ander: Intraveneuze hydratatie
Voorbehandeling met een bolus van 3 ml/kg intraveneuze normale zoutoplossing (154 mEq/L) gedurende 1 uur, onmiddellijk voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, gevolgd door intraveneus infuus van 1 ml/kg per gedurende 6 uur na de procedure.
Actieve vergelijker: Intraveneuze hydratatie en natriumbicarbonaat
Voorbehandeling met een bolus van 3 ml/kg intraveneuze natriumbicarbonaatoplossing (154 mEq/L) gedurende 1 uur, onmiddellijk voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, gevolgd door intraveneus infuus van 1 ml/kg gedurende 6 uur na de procedure.
Ander: Intraveneuze hydratatie
Voorbehandeling met een bolus van 3 ml/kg intraveneuze normale zoutoplossing (154 mEq/L) gedurende 1 uur, onmiddellijk voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, gevolgd door intraveneus infuus van 1 ml/kg per gedurende 6 uur na de procedure.
Geneesmiddel: Intraveneus natriumbicarbonaat
Voorbehandeling met een bolus van 3 ml/kg intraveneuze natriumbicarbonaatoplossing (154 mEq/L) gedurende 1 uur, onmiddellijk voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, gevolgd door intraveneus infuus van 1 ml/kg gedurende 6 uur na de procedure.
Actieve vergelijker: Orale hydratatie
Orale hydratatie met 500 ml water te beginnen 4 uur vóór blootstelling aan contrastmiddel en gestopt 2 uur voorafgaand aan de procedure, gevolgd door orale hydratatie met 600 ml water na de procedure
Ander: Orale hydratatie
Orale hydratatie met 500 ml water te beginnen 4 uur vóór blootstelling aan contrastmiddel en gestopt 2 uur voorafgaand aan de procedure, gevolgd door orale hydratatie met 600 ml water na de procedure
Actieve vergelijker: Orale hydratatie en oraal natriumbicarbonaat
Orale hydratatie met 500 ml water te starten 4 uur voorafgaand aan de procedure en gestopt 2 uur voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, met toevoeging van 3,9 gram (46,4 mEq) oraal natriumbicarbonaat toe te dienen 20 minuten voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel gevolgd door 1,95 gram (30,4 mEq) oraal natriumbicarbonaat 2 uur en 4 uur na de initiële dosis
Ander: Orale hydratatie
Orale hydratatie met 500 ml water te beginnen 4 uur vóór blootstelling aan contrastmiddel en gestopt 2 uur voorafgaand aan de procedure, gevolgd door orale hydratatie met 600 ml water na de procedure
Geneesmiddel: Oraal natriumbicarbonaat
Orale hydratatie met 500 ml water te starten 4 uur voorafgaand aan de procedure en gestopt 2 uur voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel, met toevoeging van 3,9 gram (46,4 mEq) oraal natriumbicarbonaat toe te dienen 20 minuten voorafgaand aan blootstelling aan contrastmiddel gevolgd door 1,95 gram (30,4 mEq) oraal natriumbicarbonaat 2 uur en 4 uur na de initiële dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgeïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 72 uur
Gedefinieerd als meer dan 25% toename in serumcreatinine vanaf baseline of een absolute toename van 0,5 mg/dL vanaf baseline na 72 uur.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 72 uur
Gedefinieerd als aantal dagen in het ziekenhuis.
72 uur
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 72 uur
Elke doodsoorzaak
72 uur
Aspiratie
Tijdsspanne: 72 uur
Gedefinieerd als zuurstofverzadiging van minder dan 92% door middel van pulsoximetrie.
72 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: 72 uur
Gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg volgens conventionele meetmethoden.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Western Pennsylvania Hospital

Medewerkers

West Penn Allegheny Health System

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-11-097-DT / WPCI 2009-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie

Klinische onderzoeken op Intraveneuze hydratatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren