Hidratación oral versus hidratación intravenosa para prevenir la nefropatía inducida por el medio de contraste (HYDRATE)
1 de octubre de 2019 actualizado por: The Western Pennsylvania Hospital
La hidratación oral y la alcalinización no son inferiores a la terapia intravenosa para la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica.
Se ha establecido el aumento del riesgo de nefropatía inducida por contraste (NIC) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) sometidos a angiografía coronaria (CAG).
Los datos actuales e históricos sobre las estrategias de prevención de la NIC han mostrado una amplia variación con respecto al tipo, vía y momento óptimos de estas terapias.
Investigamos el papel de la hidratación oral y/o la administración oral de bicarbonato de sodio en comparación con la hidratación intravenosa y/o el bicarbonato de sodio en pacientes con ERC sometidos a CAG.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro que aleatorizó a los pacientes con ERC sometidos a CAG en 4 grupos: 1) solución salina normal intravenosa, 2) solución salina normal intravenosa y bicarbonato intravenoso, 3) hidratación oral y 4) hidratación oral y bicarbonato oral.
El criterio principal de valoración fue la aparición de nefropatía inducida por el medio de contraste, definida como un aumento superior al 25 % en la creatinina sérica desde el inicio o un aumento absoluto de 0,5 mg/dl desde el inicio a las 72 horas posteriores a la exposición al radiocontraste.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la hospitalización y la mortalidad interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de creatinina sérica estables de al menos 1,1 mg/dl o aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min
- Programado para angiografía cardíaca electiva de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Niveles de creatinina sérica >8,0 mg/dL
- Cambio en los niveles de creatinina sérica de al menos 0,5 mg/dL durante las 24 horas anteriores
- Diálisis preexistente
- Mieloma múltiple u otra enfermedad mieloproliferativa
- ICC actual o antecedentes recientes de edema pulmonar relámpago
- Infarto de miocardio actual
- Hipopotasemia sintomática
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica tratada >200 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
- Exposición a radiocontraste dentro de los 7 días del estudio
- Cateterismo de emergencia
- Alergia al contraste radiográfico
- El embarazo
- Administración de dopamina, manitol, fenoldapam o N-acetilcisteína durante el tiempo del estudio
- EPOC grave
- Bicarbonato sérico > 28
- Sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidratación Intravenosa
Pretratamiento con un bolo de 3 ml/kg de solución salina normal intravenosa (154 mEq/L) durante 1 hora, inmediatamente antes de la exposición al contraste, seguido de una infusión intravenosa de 1 ml/kg durante 6 horas después del procedimiento.
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Pretratamiento con un bolo de 3 ml/kg de solución salina normal intravenosa (154 mEq/L) durante 1 hora, inmediatamente antes de la exposición al contraste, seguido de una infusión intravenosa de 1 ml/kg durante 6 horas después del procedimiento.
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Comparador activo: Hidratación intravenosa y bicarbonato de sodio
Pretratamiento con un bolo de 3 mL/kg de solución de bicarbonato de sodio intravenoso (154 mEq/L) durante 1 hora, inmediatamente antes de la exposición al contraste, seguido de una infusión intravenosa de 1 mL/kg durante 6 horas después del procedimiento.
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Pretratamiento con un bolo de 3 ml/kg de solución salina normal intravenosa (154 mEq/L) durante 1 hora, inmediatamente antes de la exposición al contraste, seguido de una infusión intravenosa de 1 ml/kg durante 6 horas después del procedimiento.
Pretratamiento con un bolo de 3 mL/kg de solución de bicarbonato de sodio intravenoso (154 mEq/L) durante 1 hora, inmediatamente antes de la exposición al contraste, seguido de una infusión intravenosa de 1 mL/kg durante 6 horas después del procedimiento.
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Comparador activo: Hidratación bucal
La hidratación oral con 500 ml de agua debe comenzar 4 horas antes de la exposición al contraste y detenerse 2 horas antes del procedimiento, seguida de hidratación oral con 600 ml de agua después del procedimiento.
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La hidratación oral con 500 ml de agua debe comenzar 4 horas antes de la exposición al contraste y detenerse 2 horas antes del procedimiento, seguida de hidratación oral con 600 ml de agua después del procedimiento.
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Comparador activo: Hidratación oral y bicarbonato de sodio oral
Hidratación oral con 500 ml de agua que se iniciará 4 horas antes del procedimiento y se detendrá 2 horas antes de la exposición al contraste, con la adición de 3,9 gramos (46,4 mEq) de bicarbonato de sodio oral que se administrará 20 minutos antes de la exposición al contraste seguido de 1,95 gramos (30,4 mEq) de bicarbonato de sodio oral 2 horas y 4 horas después de la dosis inicial
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La hidratación oral con 500 ml de agua debe comenzar 4 horas antes de la exposición al contraste y detenerse 2 horas antes del procedimiento, seguida de hidratación oral con 600 ml de agua después del procedimiento.
Hidratación oral con 500 ml de agua que se iniciará 4 horas antes del procedimiento y se detendrá 2 horas antes de la exposición al contraste, con la adición de 3,9 gramos (46,4 mEq) de bicarbonato de sodio oral que se administrará 20 minutos antes de la exposición al contraste seguido de 1,95 gramos (30,4 mEq) de bicarbonato de sodio oral 2 horas y 4 horas después de la dosis inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definido como un aumento superior al 25 % en la creatinina sérica desde el inicio o un aumento absoluto de 0,5 mg/dl desde el inicio a las 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definido como el número de días en el hospital.
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72 horas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cualquier causa de mortalidad
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72 horas
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Aspiración
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definido como saturación de oxígeno inferior al 92% por oximetría de pulso.
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72 horas
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 72 horas
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Definida como una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg por métodos de medición convencionales.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
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