Orális versus intravénás hidratálás a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére (HYDRATE)
2019. október 1. frissítette: The Western Pennsylvania Hospital
Az orális hidratálás és lúgosítás nem rosszabb, mint az intravénás terápia a kontrasztanyag okozta nefropátia megelőzésében krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) megnövekedett kockázata a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiket coronaria angiographia (CAG) végez.
A CIN-prevenciós stratégiákra vonatkozó jelenlegi és történelmi adatok nagy eltéréseket mutatnak e terápiák optimális típusa, módja és időzítése tekintetében.
Megvizsgáljuk az orális hidratálás és/vagy orális nátrium-hidrogén-karbonát beadás szerepét az intravénás hidratáláshoz és/vagy nátrium-hidrogén-karbonáthoz képest CAG-kezelésen átesett CKD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyben a CAG-on átesett CKD-ben szenvedő betegeket 4 csoportra osztják: 1) Intravénás normál sóoldat, 2) Intravénás normál sóoldat és intravénás bikarbonát, 3) orális hidratálás és 4) orális hidratálás és orális bikarbonát.
Az elsődleges végpont a kontrasztanyag-indukált nefropátia volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatininszint 25%-nál nagyobb mértékben emelkedett a kiindulási értékhez képest, vagy abszolút 0,5 mg/dl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest 72 órával a radiokontraszt expozíciót követően.
A másodlagos végpontok közé tartozik a kórházi kezelés időtartama és a házon belüli halálozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil szérum kreatininszint legalább 1,1 mg/dl, vagy becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc
- Diagnosztikai, elektív szívangiográfiára tervezett
Kizárási kritériumok:
- A szérum kreatinin szintje >8,0 mg/dl
- A szérum kreatininszintjének legalább 0,5 mg/dl-es változása az elmúlt 24 órában
- Meglévő dialízis
- Myeloma multiplex vagy más mieloproliferatív betegség
- Jelenlegi CHF vagy a közelmúltban előfordult villámgyors tüdőödéma
- Jelenlegi szívinfarktus
- Tüneti hipokalémia
- Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt szisztolés vérnyomás >200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
- Radiokontraszt expozíció a vizsgálat 7 napon belül
- Sürgősségi katéterezés
- Allergia a radiográfiai kontrasztra
- Terhesség
- Dopamin, mannit, fenoldapam vagy N-acetilcisztein adása a vizsgálat ideje alatt
- Súlyos COPD
- Szérum bicarb > 28
- Nátrium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás hidratálás
Előkezelés 3 ml/kg bólus intravénás normál sóoldattal (154 mEq/L) 1 órán keresztül, közvetlenül a kontraszt expozíció előtt, majd intravénás infúzió 1 ml/kg per 6 órán keresztül az eljárás után.
|
Előkezelés 3 ml/kg bólus intravénás normál sóoldattal (154 mEq/L) 1 órán keresztül, közvetlenül a kontraszt expozíció előtt, majd intravénás infúzió 1 ml/kg per 6 órán keresztül az eljárás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás hidratálás és nátrium-hidrogén-karbonát
Előkezelés 3 ml/kg intravénás nátrium-hidrogén-karbonát oldattal (154 mEq/L) 1 órán keresztül, közvetlenül a kontraszt expozíció előtt, majd 1 ml/kg intravénás infúzióval 6 órán keresztül az eljárás után.
|
Előkezelés 3 ml/kg bólus intravénás normál sóoldattal (154 mEq/L) 1 órán keresztül, közvetlenül a kontraszt expozíció előtt, majd intravénás infúzió 1 ml/kg per 6 órán keresztül az eljárás után.
Előkezelés 3 ml/kg intravénás nátrium-hidrogén-karbonát oldattal (154 mEq/L) 1 órán keresztül, közvetlenül a kontraszt expozíció előtt, majd 1 ml/kg intravénás infúzióval 6 órán keresztül az eljárás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Orális hidratálás
Orális hidratálást 500 ml vízzel kell kezdeni 4 órával a kontraszt expozíció előtt, és le kell állítani 2 órával az eljárás előtt, majd szájon át hidratálni 600 ml vízzel az eljárás után
|
Orális hidratálást 500 ml vízzel kell kezdeni 4 órával a kontraszt expozíció előtt, és le kell állítani 2 órával az eljárás előtt, majd szájon át hidratálni 600 ml vízzel az eljárás után
|
|
Aktív összehasonlító: Orális hidratálás és orális nátrium-hidrogén-karbonát
A szájon át történő hidratálást 500 ml vízzel kell kezdeni 4 órával az eljárás előtt, és le kell állítani 2 órával a kontraszt expozíció előtt, 3,9 gramm (46,4 mekv.) orális nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadásával, amelyet 20 perccel a kontraszt expozíció előtt kell beadni, majd 1,95 gramm (30,4 mekv.) orális nátrium-hidrogén-karbonát 2 órával és 4 órával a kezdeti adag után
|
Orális hidratálást 500 ml vízzel kell kezdeni 4 órával a kontraszt expozíció előtt, és le kell állítani 2 órával az eljárás előtt, majd szájon át hidratálni 600 ml vízzel az eljárás után
A szájon át történő hidratálást 500 ml vízzel kell kezdeni 4 órával az eljárás előtt, és le kell állítani 2 órával a kontraszt expozíció előtt, 3,9 gramm (46,4 mekv.) orális nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadásával, amelyet 20 perccel a kontraszt expozíció előtt kell beadni, majd 1,95 gramm (30,4 mekv.) orális nátrium-hidrogén-karbonát 2 órával és 4 órával a kezdeti adag után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt okozta nefropátia
Időkeret: 72 óra
|
A szérum kreatininszintjének több mint 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy abszolút 0,5 mg/dl-es emelkedés a kiindulási értékhez képest 72 óra elteltével.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 72 óra
|
A kórházban töltött napok száma.
|
72 óra
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 72 óra
|
A halálozás bármely oka
|
72 óra
|
|
Törekvés
Időkeret: 72 óra
|
Pulzoximetriával 92%-nál kisebb oxigéntelítettségként határozható meg.
|
72 óra
|
|
Hipotenzió
Időkeret: 72 óra
|
Hagyományos mérési módszerekkel 100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomást jelenti.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .