Пероральная гидратация по сравнению с внутривенной для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии (HYDRATE)
1 октября 2019 г. обновлено: The Western Pennsylvania Hospital
Пероральная гидратация и подщелачивание не уступают внутривенной терапии для предотвращения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с хронической болезнью почек.
Установлен повышенный риск развития контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которым проводится коронарография (КАГ).
Текущие и исторические данные о стратегиях профилактики КИН показали большие различия в отношении оптимального типа, пути и времени этих методов лечения.
Мы изучаем роль пероральной гидратации и/или перорального введения бикарбоната натрия по сравнению с внутривенной гидратацией и/или бикарбонатом натрия у пациентов с ХБП, перенесших КАГ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это одноцентровое исследование, рандомизирующее пациентов с ХБП, перенесших КАГ, на 4 группы: 1) внутривенный физиологический раствор, 2) внутривенный физиологический раствор и внутривенный бикарбонат, 3) пероральная гидратация и 4) пероральная гидратация и пероральный бикарбонат.
Первичной конечной точкой было возникновение индуцированной контрастным веществом нефропатии, определяемой как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем или абсолютное повышение на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем через 72 часа после воздействия рентгеноконтрастного вещества.
Вторичные конечные точки включают продолжительность госпитализации и внутреннюю смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный уровень креатинина в сыворотке не менее 1,1 мг/дл или расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
- Планируется диагностическая, плановая ангиография сердца
Критерий исключения:
- Уровень креатинина в сыворотке >8,0 мг/дл
- Изменение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 0,5 мг/дл в течение предыдущих 24 часов.
- Ранее существовавший диализ
- Множественная миелома или другое миелопролиферативное заболевание
- Текущая ЗСН или недавний отек легких в анамнезе
- Текущий инфаркт миокарда
- Симптоматическая гипокалиемия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченное систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Воздействие радиоконтрастом в течение 7 дней исследования
- Экстренная катетеризация
- Аллергия на рентгеноконтрастное вещество.
- Беременность
- Введение допамина, маннитола, фенолдапама или N-ацетилцистеина во время исследования
- Тяжелая ХОБЛ
- Бикарбонат сыворотки > 28
- натрий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенная гидратация
Предварительное введение болюса 3 мл/кг внутривенного физиологического раствора (154 мЭкв/л) в течение 1 часа, непосредственно перед введением контраста с последующим внутривенным вливанием 1 мл/кг в течение 6 часов после процедуры.
|
Предварительное введение болюса 3 мл/кг внутривенного физиологического раствора (154 мЭкв/л) в течение 1 часа, непосредственно перед введением контраста с последующим внутривенным вливанием 1 мл/кг в течение 6 часов после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Внутривенная гидратация и бикарбонат натрия
Предварительная обработка внутривенным болюсом 3 мл/кг раствора бикарбоната натрия (154 мэкв/л) в течение 1 часа, непосредственно перед воздействием контраста с последующим внутривенным вливанием 1 мл/кг в течение 6 часов после процедуры.
|
Предварительное введение болюса 3 мл/кг внутривенного физиологического раствора (154 мЭкв/л) в течение 1 часа, непосредственно перед введением контраста с последующим внутривенным вливанием 1 мл/кг в течение 6 часов после процедуры.
Предварительная обработка внутривенным болюсом 3 мл/кг раствора бикарбоната натрия (154 мэкв/л) в течение 1 часа, непосредственно перед воздействием контраста с последующим внутривенным вливанием 1 мл/кг в течение 6 часов после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Увлажнение полости рта
Пероральная гидратация 500 мл воды должна быть начата за 4 часа до введения контрастного вещества и остановлена за 2 часа до процедуры с последующей пероральной гидратацией 600 мл воды после процедуры.
|
Пероральная гидратация 500 мл воды должна быть начата за 4 часа до введения контрастного вещества и остановлена за 2 часа до процедуры с последующей пероральной гидратацией 600 мл воды после процедуры.
|
|
Активный компаратор: Пероральная гидратация и пероральный бикарбонат натрия
Пероральная гидратация 500 мл воды должна быть начата за 4 часа до процедуры и прекращена за 2 часа до воздействия контраста, с добавлением 3,9 г (46,4 мэкв) перорального бикарбоната натрия за 20 минут до воздействия контраста, а затем 1,95 г. граммов (30,4 мэкв) перорального бикарбоната натрия через 2 часа и 4 часа после начальной дозы
|
Пероральная гидратация 500 мл воды должна быть начата за 4 часа до введения контрастного вещества и остановлена за 2 часа до процедуры с последующей пероральной гидратацией 600 мл воды после процедуры.
Пероральная гидратация 500 мл воды должна быть начата за 4 часа до процедуры и прекращена за 2 часа до воздействия контраста, с добавлением 3,9 г (46,4 мэкв) перорального бикарбоната натрия за 20 минут до воздействия контраста, а затем 1,95 г. граммов (30,4 мэкв) перорального бикарбоната натрия через 2 часа и 4 часа после начальной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как увеличение сывороточного креатинина более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем или абсолютное увеличение на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем через 72 часа.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как количество дней в больнице.
|
72 часа
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 72 часа
|
Любая причина смерти
|
72 часа
|
|
Стремление
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как насыщение кислородом менее 92% по данным пульсоксиметрии.
|
72 часа
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 72 часа
|
Определяется как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. с помощью обычных методов измерения.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенная гидратация
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйКатаракта | Болезнь сухого глазаИспания
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Завершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйКатаракта | Болезнь сухого глазаТайвань