Hidratação oral versus intravenosa para prevenir nefropatia induzida por contraste (HYDRATE)
1 de outubro de 2019 atualizado por: The Western Pennsylvania Hospital
Hidratação oral e alcalinização não são inferiores à terapia intravenosa para prevenção de nefropatia induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica.
Foi estabelecido o aumento do risco de nefropatia induzida por contraste (NIC) em pacientes com doença renal crônica (DRC) submetidos à angiografia coronária (CAG).
Os dados atuais e históricos sobre as estratégias de prevenção da NIC mostraram ampla variação com relação ao tipo, via e momento ideais dessas terapias.
Investigamos o papel da hidratação oral e/ou administração oral de bicarbonato de sódio em comparação com a hidratação intravenosa e/ou bicarbonato de sódio em pacientes com DRC submetidos à CAG.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único randomizando pacientes com DRC submetidos a CAG em 4 grupos: 1) soro fisiológico intravenoso, 2) soro fisiológico intravenoso e bicarbonato intravenoso, 3) hidratação oral e 4) hidratação oral e bicarbonato oral.
O endpoint primário foi a ocorrência de nefropatia induzida por meio de contraste definida como um aumento superior a 25% na creatinina sérica a partir da linha de base ou um aumento absoluto de 0,5 mg/dL da linha de base em 72 horas após a exposição ao radiocontraste.
Os endpoints secundários incluem a duração da hospitalização e a mortalidade interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis estáveis de creatinina sérica de pelo menos 1,1 mg/dL ou depuração de creatinina estimada inferior a 60 mL/min
- Agendado para diagnóstico, angiografia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Níveis de creatinina sérica > 8,0 mg/dL
- Alteração nos níveis séricos de creatinina de pelo menos 0,5 mg/dL durante as 24 horas anteriores
- diálise preexistente
- Mieloma múltiplo ou outra doença mieloproliferativa
- ICC atual ou história recente de edema pulmonar instantâneo
- Infarto do miocárdio atual
- Hipocalemia sintomática
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica tratada >200 mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
- Exposição ao radiocontraste dentro de 7 dias do estudo
- Cateterismo de Emergência
- Alergia ao contraste radiográfico
- Gravidez
- Administração de dopamina, manitol, fenoldapam ou N-acetilcisteína durante o período do estudo
- DPOC grave
- Bicarbo sérico > 28
- Sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidratação intravenosa
Pré-tratamento com bolus de 3 mL/kg de solução salina normal intravenosa (154 mEq/L) durante 1 hora, imediatamente antes da exposição ao contraste, seguido de infusão intravenosa de 1ml/kg por 6 horas após o procedimento.
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Pré-tratamento com bolus de 3 mL/kg de solução salina normal intravenosa (154 mEq/L) durante 1 hora, imediatamente antes da exposição ao contraste, seguido de infusão intravenosa de 1ml/kg por 6 horas após o procedimento.
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Comparador Ativo: Hidratação endovenosa e bicarbonato de sódio
Pré-tratamento com bolus de 3 mL/kg de solução intravenosa de bicarbonato de sódio (154 mEq/L) durante 1 hora, imediatamente antes da exposição ao contraste, seguido de infusão intravenosa de 1 mL/kg por 6 horas após o procedimento.
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Pré-tratamento com bolus de 3 mL/kg de solução salina normal intravenosa (154 mEq/L) durante 1 hora, imediatamente antes da exposição ao contraste, seguido de infusão intravenosa de 1ml/kg por 6 horas após o procedimento.
Pré-tratamento com bolus de 3 mL/kg de solução intravenosa de bicarbonato de sódio (154 mEq/L) durante 1 hora, imediatamente antes da exposição ao contraste, seguido de infusão intravenosa de 1 mL/kg por 6 horas após o procedimento.
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Comparador Ativo: Hidratação oral
A hidratação oral com 500 mL de água deve ser iniciada 4 horas antes da exposição ao contraste e interrompida 2 horas antes do procedimento, seguida de hidratação oral com 600 mL de água após o procedimento
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A hidratação oral com 500 mL de água deve ser iniciada 4 horas antes da exposição ao contraste e interrompida 2 horas antes do procedimento, seguida de hidratação oral com 600 mL de água após o procedimento
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Comparador Ativo: Hidratação oral e bicarbonato de sódio oral
Hidratação oral com 500 mL de água a ser iniciada 4 horas antes do procedimento e interrompida 2 horas antes da exposição ao contraste, com adição de 3,9 gramas (46,4 mEq) de bicarbonato de sódio oral a ser administrado 20 minutos antes da exposição ao contraste, seguido de 1,95 gramas (30,4 mEq) de bicarbonato de sódio via oral 2 horas e 4 horas após a dose inicial
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A hidratação oral com 500 mL de água deve ser iniciada 4 horas antes da exposição ao contraste e interrompida 2 horas antes do procedimento, seguida de hidratação oral com 600 mL de água após o procedimento
Hidratação oral com 500 mL de água a ser iniciada 4 horas antes do procedimento e interrompida 2 horas antes da exposição ao contraste, com adição de 3,9 gramas (46,4 mEq) de bicarbonato de sódio oral a ser administrado 20 minutos antes da exposição ao contraste, seguido de 1,95 gramas (30,4 mEq) de bicarbonato de sódio via oral 2 horas e 4 horas após a dose inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 72 horas
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Definido como um aumento superior a 25% na creatinina sérica a partir da linha de base ou um aumento absoluto de 0,5 mg/dL a partir da linha de base em 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 72 horas
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Definido como o número de dias no hospital.
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72 horas
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 72 horas
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Qualquer causa de mortalidade
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72 horas
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Aspiração
Prazo: 72 horas
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Definido como saturação de oxigênio inferior a 92% pela oximetria de pulso.
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72 horas
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Hipotensão
Prazo: 72 horas
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Definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg por métodos de medição convencionais.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roy Cho, MD MHSA, The Western Pennsylvania Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-11-097-DT / WPCI 2009-28
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