歯の移動速度に対する肺胞剥離の効果
口蓋に影響を与えた犬歯の歯列矯正の治療時間を短縮するための、歯槽皮質剥離による外科的曝露と従来の外科的曝露の有効性
調査の概要
詳細な説明
目的:
上部永久犬歯は頻繁に影響を受け (2%)、通常の萌出が妨げられます (Brin et al, 1986. エリクソンとクロール、1986)。 上部犬歯は、口蓋側 (61%) または頬側 (4.5%) に影響を受ける可能性があります (Stivaros and Mandall、2000)。
影響を受けた犬歯の治療オプションの 1 つは、外科的に犬歯を露出させ、歯列矯正器具を使用して整列させることです。 手術時に歯にブラケットを装着します。 次に、矯正力を使用して歯を整列させます。
歯槽骨剥離術は、コルチコトミー補助歯科矯正とも呼ばれます (Fischer, 2007)。 この技術では、歯槽骨を露出させ、皮質板を部分的に剥皮し、続いて皮弁を一次閉鎖します。
この代替外科技術は、歯列矯正にかかる時間を短縮すると考えられています。以前の症例報告と予備研究では、治療時間が 28% から 80% 短縮されたと報告されています (Fischer, 2007. Wilcko ら、2001 年)。
歯科矯正治療時間を短縮するための歯槽皮質剥離の有効性を評価する厳密な臨床試験は実施されていません。 とにかく歯を露出させるために外科的処置が必要であり、追加の外科的外傷が最小限であるため、口蓋に影響を受けた犬歯を持つ患者でこの技術を評価する予定です。
目的と目的:
この研究は、口蓋に影響を受けた犬歯を整列させるのにかかる時間に対する、外科的暴露に加えて肺胞剥離の効果を調査することを目的としています。 代替外科技術は、その後の歯の位置合わせにかかる時間を記録することにより、従来の外科的露出と比較されます。
目的は、埋伏歯を露出させながら歯槽骨剥離術を使用することが、歯の整列に必要な時間の短縮、ひいては全体的な治療時間の短縮につながるかどうかを判断することです。
募集と同意:
口蓋に影響を与えた犬歯の露出と結合を待っている30人の歯列矯正患者(グループあたりn = 15)が、バーミンガム歯科病院の待機リストから選択されます。 潜在的な参加者は、研究に参加するよう招待されます。口頭および書面による情報が提供されます。 彼らが喜んで参加する場合は、書面による同意が得られます。 採用されたすべての患者は、能力があり、意思決定を行うことができます。 16 歳未満の患者の場合、親/法定後見人の同意が得られます。 患者は、参加の継続を望まない場合、いつでも研究から脱退することができます。
方法:
参加者は、手術時に対照群または試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。
ランダム化では、可変ブロック サイズでランダムに並べ替えられたブロックの方法が使用されます。 登録された参加者には、手術時に研究番号が割り当てられます。 グループの割り当てが記載された封筒は、外科的暴露の完了後 (創傷閉鎖前) に開封されます。 試験群に無作為に割り付けられた被験者については、肺胞の皮質除去を創傷閉鎖の前に実施する。 明らかな理由で外科医を盲目にすることはできませんが、グループの割り当ては患者には開示されず、歯科矯正医にも開示されません。
手術時には、露出した歯を含む上部アーチの口腔内写真を 3 枚撮影します。
手術後は通常通りの矯正治療を行います。 通常の診察では、犬歯を含む上部アーチの口腔内写真を 3 枚撮影します。 これらの写真をコンピュータ プログラムに挿入し、ステレオ イメージング技術を使用して 3D 画像を作成し、歯の移動速度を計算できるようにします。
治療中に上部アーチの型取りが行われ、得られたスタディ モデルを使用して歯の移動速度を計算することもできます。 犬歯の先端からアーチのラインまでの距離は、手術時および通常の歯列矯正の予約時にノギスで測定されます。
包含基準:
バーミンガム歯科病院の患者。 口蓋に影響を与えた犬歯の患者で、外科的露出を待っています。 両側に影響を受けた犬歯の患者が含まれる場合があります。この場合、両方の犬歯は、テストまたはコントロールグループのいずれかに割り当てられた同じ外科技術を使用して治療されます。
インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
歯周病の病歴。 影響を受けた犬に関連する病理学のレントゲン写真の証拠。 -研究にすでに参加している患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バーミンガム歯科病院の患者。
- 口蓋に影響を与えた犬歯の患者で、外科的露出を待っています。
- 両側の影響を受けた犬歯を持つ患者が含まれる場合があります。これらの場合、両方の犬歯は、試験群または対照群のいずれかに割り当てられることによって決定された同じ外科技術を使用して治療されます。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 歯周病の病歴。
- 影響を受けた犬に関連する病理学のレントゲン写真の証拠。
- -研究にすでに参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:標準
標準露出と接着。
|
|
|
実験的:肺胞剥離
影響を受けた犬歯を外科的に露出させた後、傷を閉じる前に周囲の皮質骨に追加の穿孔を行います。
|
埋伏歯を外科的に露出させた後、外科医は、露出した歯の周囲の皮質骨および頬骨に小さな穴 (穿孔) および/または溝を準備します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯の移動速度
時間枠:6~8週間
|
開始(埋没)位置からアーチラインに入るまでの犬歯の移動速度が記録されます。 測定は、通常、治療全体を通して 6 ~ 8 週間間隔で、歯列矯正の予約ごとに行われます。 距離は、線形測定、印象、および臨床写真を使用して測定されます。 |
6~8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調整の時間
時間枠:約。 2年。
|
これは、アクティブな歯列矯正器具が取り外されたときの最初の位置から最終的な位置まで、犬の位置合わせの全体的な時間を記録します。
|
約。 2年。
|
|
総矯正治療時間
時間枠:約。 2.5年。
|
これにより、アクティブな矯正器具の配置から取り外しまでの全体の時間が記録されます。
|
約。 2.5年。
|
|
手術時間
時間枠:1日
|
外科手術の所要時間(分単位)、歯肉組織のフラップを上げてから閉じるまでの時間を記録します。
|
1日
|
|
手術の悪影響
時間枠:約。 2.5年。
|
約。 2.5年。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH、School of Dentistry, University of Birmingham.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09/H1207/108
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。