- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01093352
Alveolaarisen koristelun vaikutus hampaiden liikkeen nopeuteen
Kirurgisen altistuksen tehokkuus keuhkorakkuloiden koristelulla verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen altistukseen lyhentää hoitoaikaa palataaliin osuneiden koirien oikomiskohdistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Pysyvät ylemmät kulmahampaat kärsivät usein (2 %), mikä estää niiden normaalin purkauksen (Brin et al, 1986. Ericson ja Kurol, 1986). Ylempi koira voi saada iskuja palataalisesti (61 %) tai bukkaalisesti (4,5 %) (Stivaros ja Mandall, 2000).
Eräs vaurioituneiden kulmahampaiden hoitovaihtoehdoista on kulmahampaan paljastaminen kirurgisesti ja sen kohdistaminen oikomisvälineillä. Leikkauksen yhteydessä hampaan kiinnitetään kiinnike. Hammas kohdistetaan sitten oikomishoidolla.
Alveolaarista kortikointia kutsutaan myös kortikotomiaavusteiseksi oikomishoidoksi (Fischer, 2007). Tekniikkaan kuuluu alveolaarisen luun paljastaminen ja kortikaalilevyjen osittainen kortikointi, jota seuraa primaarinen läpän sulkeminen.
Uskotaan, että tämä vaihtoehtoinen kirurginen tekniikka vähentää hampaiden oikomiskohdistukseen kuluvaa aikaa; aikaisemmat tapausraportit ja alustavat tutkimukset raportoivat 28–80 prosentin lyhentymistä hoitoaikaan (Fischer, 2007. Wilcko et ai, 2001).
Mitään tiukkoja kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu keuhkorakkuloiden koristelun tehokkuuden arvioimiseksi oikomishoitoaikojen lyhentämiseksi. Aiomme arvioida tätä tekniikkaa potilailla, joilla on palataalisesti vaurioituneita kulmahampaat, koska kirurginen toimenpide on joka tapauksessa tarpeen hampaan paljastamiseksi ja ylimääräinen kirurginen trauma on minimaalinen.
Päämäärät ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkorakkuloiden koristelun vaikutusta kirurgisen altistuksen lisäksi ajassa, joka kuluu palataalisesti vaurioituneiden koirien kohdistamiseen. Vaihtoehtoista kirurgista tekniikkaa verrataan tavanomaiseen kirurgiseen altistumiseen kirjaamalla aika, joka kuluu hampaan kohdistamiseen.
Tavoitteena on määrittää, johtaako keuhkorakkuloiden koristelun käyttö samalla kun vaurioitunut hammas paljastetaan, lyheneekö hampaan kohdistamiseen tarvittava aika ja siten kokonaishoitoaika.
Rekrytointi ja suostumus:
Birmingham Dental Hospitalin jonotuslistalta valitaan 30 oikomispotilasta (n=15 ryhmää kohti), jotka odottavat palataalisesti vaurioituneen kulmahampaan paljastumista ja kiinnittymistä. Mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen; heille annetaan suullista ja kirjallista tietoa. Jos he ovat mielellään mukana, he saavat kirjallisen suostumuksen. Kaikki rekrytoidut potilaat ovat päteviä ja kykeneviä tekemään päätöksen. Alle 16-vuotiailta potilailta hankitaan vanhempien/laillisen huoltajan suostumus. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos he eivät halua jatkaa osallistumista.
Menetelmät:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai testiryhmään leikkauksen aikana.
Satunnaistuksessa käytetään satunnaisesti permutoitujen lohkojen menetelmää, joiden lohkokoko on muuttuva. Ilmoittautuneille osallistujille annetaan tutkimusnumero leikkauksen yhteydessä. Kirjekuori ryhmätehtävällä avataan kirurgisen altistuksen jälkeen (ennen haavan sulkemista). Testiryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan sitten keuhkorakkuloiden koristelu ennen haavan sulkemista. Vaikka kirurgia ei voida sokeuttaa ilmeisistä syistä, ryhmätehtävää ei kerrota potilaalle eikä oikomislääkärille.
Leikkauksen yhteydessä otetaan 3 intraoraalista valokuvaa yläkaaresta, mukaan lukien paljastunut hammas.
Leikkauksen jälkeen oikomishoito suoritetaan normaalisti. Rutiinikäynneillä otetaan 3 intraoraalista valokuvaa yläkaaresta, mukaan lukien kulmahammas. Nämä valokuvat liitetään tietokoneohjelmaan, ja stereokuvaustekniikalla rakennetaan 3-D-kuva, jonka avulla voidaan laskea hampaiden liikenopeus.
Hoidon aikana otetaan jäljennökset yläkaaresta, tuloksena saatuja tutkimusmalleja voidaan käyttää myös hampaan liikenopeuden laskemiseen. Hampaan hampaan kärjen ja kaaren linjan välinen etäisyys mitataan hammassatuilla leikkauksen yhteydessä ja myös rutiinioikomishoidossa.
Sisällyttämiskriteerit:
Birminghamin hammassairaalan potilaat. Potilaat, joilla on palataalinen koira, jotka odottavat kirurgista altistusta. Potilaita, joilla on molemminpuolinen törmäyshaara, voidaan ottaa mukaan, näissä tapauksissa molempia kulmahampaat hoidetaan käyttämällä samaa kirurgista tekniikkaa, joka määräytyy jakamalla joko testi- tai kontrolliryhmään.
Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
Parodontiittisen sairauden historia. Röntgenkuvat sairaan koiran patologiasta. Tutkimustutkimukseen jo osallistuvat potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Birminghamin hammassairaalan potilaat.
- Potilaat, joilla on palataalinen koira, jotka odottavat kirurgista altistusta.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on molemminpuolinen törmäyshaara; näissä tapauksissa kumpaakin koiraa hoidetaan käyttäen samaa kirurgista tekniikkaa, joka määritetään jakamalla joko testi- tai kontrolliryhmään.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiittisen sairauden historia.
- Röntgenkuvat sairaan koiran patologiasta.
- Tutkimustutkimukseen jo osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Vakiovalotus ja sidos.
|
|
|
Kokeellinen: Alveolaarinen koristelu
Törmäyksen saaneen koiran kirurgisen altistuksen jälkeen ympäröivään aivokuoren luuhun tehdään lisärei'ityksiä ennen haavan sulkemista.
|
Törmäyksen saaneen hampaan kirurgisen altistuksen jälkeen kirurgi valmistelee pieniä reikiä (rei'ityksiä) ja/tai uria paljastunutta hammasta ympäröivään kortikaaliluuhun sekä poskiluun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden liikkeen nopeus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Hampaan liikkeen nopeus tallennetaan aloitusasennosta (haudattu) siihen asti, kun se on kaaren linjassa. Mittaukset otetaan jokaisella oikomishoitokäynnillä, yleensä 6-8 viikon välein koko hoidon ajan. Etäisyys mitataan lineaarisilla mittauksilla, jäljennöksillä ja kliinisillä valokuvilla. |
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasaisuuden aika
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Tämä tallentaa koiran kohdistuksen kokonaisajan alkuasennosta lopulliseen asentoonsa, kun aktiiviset oikomislaitteet poistetaan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Oikomishoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta.
|
Tämä tallentaa kokonaisajan aktiivisten oikomislaitteiden asettamisesta poistamiseen.
|
noin 2,5 vuotta.
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto minuutteina, aika ikenen läpän nostamisen ja sulkemisen välillä tallennetaan.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta.
|
noin 2,5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H1207/108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palatally Impacted kulmahampaat
-
Cairo UniversityValmisInjektoitavan C-vitamiinin teho koirien liikkeiden kiihdyttämiseen: kliininen tutkimus (mesotherapy)Palatally Impacted kulmahampaatEgypti
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen koristelu.
-
International Advanced Dentistry, LisbonTuntematonLuukato | Alveolaarisen luun resorptio