牙槽骨剥脱对牙齿移动速度的影响
牙槽骨剥脱手术暴露与传统手术暴露减少腭受阻尖牙正畸排列治疗时间的效果
研究概览
详细说明
目的:
上恒尖牙经常受到影响 (2%),这会阻止它们的正常萌出 (Brin et al, 1986. 埃里克森和库罗尔,1986 年)。 上尖牙可能在腭侧 (61%) 或颊侧 (4.5%) 受到阻生 (Stivaros and Mandall, 2000)。
阻生犬齿的治疗选择之一是通过手术暴露犬齿并使用正畸器具将其对齐。 手术时将托槽固定在牙齿上。 然后使用正畸力对齐牙齿。
牙槽骨剥脱术也称为皮质切开术辅助正畸术 (Fischer, 2007)。 该技术涉及牙槽骨的暴露和皮质板的部分剥脱,然后是初级皮瓣闭合。
人们相信,这种替代手术技术可以减少牙齿矫正所需的时间;以前的病例报告和初步研究报告治疗时间减少了 28% 到 80%(Fischer,2007 年)。 Wilcko 等人,2001 年)。
尚未进行严格的临床试验来评估牙槽骨剥脱术减少正畸治疗时间的功效。 我们计划在有腭部阻生尖牙的患者中评估这项技术,因为无论如何都需要外科手术来暴露牙齿,而且额外的手术创伤很小。
目的和目标:
本研究旨在调查除手术暴露外牙槽骨剥脱术对对齐腭受阻尖牙所需时间的影响。 通过记录随后对齐牙齿所花费的时间,将替代手术技术与传统手术暴露进行比较。
目的是确定在暴露阻生牙的同时使用牙槽骨剥脱术是否会减少对齐牙齿所需的时间,从而减少整体治疗时间。
招募和同意:
将从伯明翰牙科医院的等候名单中选出 30 名正畸患者(每组 n = 15),他们正在等待暴露和粘接上颌阻生犬齿。 将邀请潜在参与者参加研究;他们将获得口头和书面信息。 如果他们愿意参加,将获得书面同意。 所有招募的患者都将有能力做出决定。 对于 16 岁以下的患者,将获得父母/法定监护人的同意。 如果患者不想继续参与,他们可以随时退出研究。
方法:
在手术时,参与者将被随机分配到对照组或测试组。
随机化将使用具有可变块大小的随机置换块的方法。 登记的参与者将在手术时分配一个研究编号。 完成手术暴露后(伤口闭合之前)将打开带有小组分配的信封。 对于随机分配到测试组的受试者,将在伤口闭合之前进行肺泡剥皮。 虽然出于明显的原因不能让外科医生失明,但不会向患者透露分组情况,也不会向正畸医生透露。
手术时,将拍摄 3 张上牙弓的口内照片,包括暴露的牙齿。
手术后,正畸治疗将以正常方式进行。 在例行预约中,将拍摄 3 张上牙弓的口内照片,包括犬齿。 这些照片将被插入计算机程序,并使用立体成像技术构建 3D 图像,从而计算出牙齿移动的速度。
治疗期间将取上牙弓的印模,由此产生的研究模型也可用于计算牙齿移动速度。 在手术时以及常规正畸预约期间,将使用卡尺测量尖牙尖与牙弓线之间的距离。
纳入标准:
伯明翰牙科医院的患者。 患有腭部受阻犬齿的患者,正在等待手术显露。 可能包括双侧尖牙受影响的患者,在这些情况下,将使用通过分配到测试组或对照组确定的相同手术技术来治疗两只尖牙。
获得知情同意。
排除标准:
牙周病史。 与受影响的犬只相关的病理学放射学证据。 已经参与研究的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 伯明翰牙科医院的患者。
- 患有腭部受阻犬齿的患者,正在等待手术显露。
- 双侧尖牙受影响的患者可能包括在内;在这些情况下,两只犬都将使用相同的手术技术进行治疗,该技术由分配到测试组或对照组中确定。
- 获得知情同意。
排除标准:
- 牙周病史。
- 与受影响的犬只相关的病理学放射学证据。
- 已经参与研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:标准
标准曝光和绑定。
|
|
|
实验性的:肺泡剥脱术
在手术暴露受影响的犬齿后,将在伤口闭合之前在周围的皮质骨中进行额外的穿孔。
|
手术暴露阻生牙后,外科医生将在暴露牙齿周围的皮质骨以及颊骨中准备小孔(穿孔)和/或凹槽。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙齿移动速度
大体时间:6-8周
|
将记录犬齿从开始(埋入)位置到位于牙弓线上的移动速度。 将在每次正畸预约时进行测量,在整个治疗过程中通常间隔 6-8 周。 将使用线性测量、印象和临床照片来测量距离。 |
6-8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
校准时间
大体时间:约2年。
|
这将记录尖牙对齐的总时间,从其初始位置到移除活动正畸器具时的最终位置。
|
约2年。
|
|
正畸总治疗时间
大体时间:约2.5 年。
|
这将记录从放置到移除活动正畸器具的总时间。
|
约2.5 年。
|
|
手术时间
大体时间:1天
|
以分钟为单位的外科手术持续时间、提起和关闭牙龈组织瓣之间的时间将被记录下来。
|
1天
|
|
手术的副作用
大体时间:约2.5 年。
|
约2.5 年。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH、School of Dentistry, University of Birmingham.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.