- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01093352
Effekt af alveolar-decortication på hastigheden af tandbevægelser
Effektiviteten af kirurgisk eksponering med alveolær udskæring versus konventionel kirurgisk eksponering for at reducere behandlingstiden for ortodontisk justering af palatalt påvirkede hjørnetænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Øvre permanente hjørnetænder bliver ofte påvirket (2%), hvilket forhindrer deres normale udbrud (Brin et al, 1986. Ericson og Kurol, 1986). Den øvre hund kan blive påvirket palatalt (61 %) eller bukkalt (4,5 %) (Stivaros og Mandall, 2000).
En af behandlingsmulighederne for påvirkede hjørnetænder er at kirurgisk blotlægge hundetanden og justere den ved hjælp af ortodontiske apparater. Et beslag er fastgjort til tanden på operationstidspunktet. Tanden justeres derefter ved hjælp af ortodontiske kræfter.
Alveolær-dekortikation omtales også som kortikotomi-assisteret tandregulering (Fischer, 2007). Teknikken involverer eksponering af alveolær knogle og delvis udskæring af kortikale plader efterfulgt af primær klaplukning.
Det menes, at denne alternative kirurgiske teknik reducerer den tid, det tager at ortodontisk rette tænderne; Tidligere case-rapporter og foreløbige undersøgelser rapporterer reduktioner med 28 % til 80 % i behandlingstid (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).
Der er ikke udført strenge kliniske undersøgelser for at evaluere effektiviteten af alveolar-decortication for at reducere ortodontiske behandlingstider. Vi planlægger at evaluere denne teknik hos patienter med palatalt påvirkede hjørnetænder, fordi en kirurgisk procedure alligevel er nødvendig for at blotlægge tanden, og det yderligere kirurgiske traume er minimalt.
Mål og mål:
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af alveolar-decortication ud over kirurgisk eksponering, på den tid, det tager at justere palatalt påvirkede hjørnetænder. Den alternative kirurgiske teknik vil blive sammenlignet med den konventionelle kirurgiske eksponering, ved at registrere den tid, det tager at efterfølgende justere tanden.
Formålet er at afgøre, om brugen af alveolar-dekortikation, mens man blotlægger en påvirket tand, vil føre til en reduktion af den tid, der kræves for at justere tanden, og derfor en reduktion i den samlede behandlingstid.
Rekruttering og samtykke:
30 ortodontiske patienter (n=15 pr. gruppe), som venter på eksponering og binding af en palatalt påvirket hundetand, vil blive udvalgt fra ventelisten på Birmingham Dental Hospital. Potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen; de vil få mundtlig og skriftlig information. Hvis de er glade for at deltage, indhentes skriftligt samtykke. Alle rekrutterede patienter vil være kompetente og i stand til at træffe beslutningen. For patienter under 16 år indhentes samtykke fra forældre/værges. Patienterne vil til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen, hvis de ikke ønsker at fortsætte med at deltage.
Metoder:
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller testgruppen på operationstidspunktet.
Randomisering vil bruge metoden med tilfældigt permuterede blokke med variabel blokstørrelse. Tilmeldte deltagere vil blive tildelt et undersøgelsesnummer på operationstidspunktet. Kuverten med gruppeopgave vil blive åbnet efter afslutning af den kirurgiske eksponering (før sårlukning). For forsøgspersoner, der er randomiseret til testgruppen, vil alveolar-dekortikation derefter blive udført før sårlukning. Selvom kirurgen af indlysende årsager ikke kan blindes, vil gruppetildelingen ikke blive oplyst til patienten og vil ikke blive videregivet til ortodontisten.
På operationstidspunktet vil der blive taget 3 intra-orale fotografier af den øvre bue, inklusive den blotlagte tand.
Efter operationen vil den ortodontiske behandling blive udført på normal vis. Ved rutineaftaler vil der blive taget 3 intra-orale fotografier af den øvre bue, inklusive hjørnetanden. Disse fotografier vil blive indsat i et computerprogram, og en stereobilledteknik vil blive brugt til at konstruere et 3-D billede, som gør det muligt at beregne tandbevægelseshastigheden.
Der vil blive taget aftryk af den øvre bue under behandlingen, de resulterende undersøgelsesmodeller kan også bruges til at beregne tandbevægelseshastigheden. Afstanden mellem spidsen af hundetanden og svangens linje vil blive målt med skydeskive, på operationstidspunktet og også under rutinemæssige ortodontiske aftaler.
Inklusionskriterier:
Patienter på Birmingham Dental Hospital. Patienter med en palatalt påvirket hund, der afventer kirurgisk eksponering. Patienter med bilateralt påvirkede hjørnetænder kan inkluderes, i disse tilfælde vil begge hjørnetænder blive behandlet med den samme kirurgiske teknik bestemt ved tildeling i enten test- eller kontrolgruppen.
Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
Historie om periodontal sygdom. Radiografisk bevis på patologi forbundet med den påvirkede hund. Patienter, der allerede deltager i et forskningsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på Birmingham Dental Hospital.
- Patienter med en palatalt påvirket hund, der afventer kirurgisk eksponering.
- Patienter med bilateralt påvirkede hjørnetænder kan inkluderes; i disse tilfælde vil begge hjørnetænder blive behandlet ved hjælp af den samme kirurgiske teknik bestemt ved tildeling i enten test- eller kontrolgruppen.
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om periodontal sygdom.
- Radiografisk bevis på patologi forbundet med den påvirkede hund.
- Patienter, der allerede deltager i et forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard
Standard eksponering og binding.
|
|
|
Eksperimentel: Alveolær-dekortisering
Efter kirurgisk eksponering af den ramte hund, vil der blive lavet yderligere perforeringer i den omgivende kortikale knogle før sårlukning.
|
Efter kirurgisk eksponering af den ramte tand, vil kirurgen forberede små huller (perforeringer) og/eller riller i den kortikale knogle, der omgiver den blottede tand, såvel som i den bukkale knogle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af tandbevægelser
Tidsramme: 6-8 uger
|
Hjørnetandens bevægelseshastighed vil blive registreret fra startpositionen (begravet), indtil den er i buens linje. Målinger vil blive taget ved hver tandregulering, normalt med 6-8 ugers mellemrum under hele behandlingen. Afstand vil blive målt ved brug af lineære målinger, aftryk og kliniske fotografier. |
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til justering
Tidsramme: ca. 2 år.
|
Dette vil registrere den samlede tid for hundejustering, fra dens indledende position til dens endelige position, når aktive ortodontiske apparater fjernes.
|
ca. 2 år.
|
|
Samlet ortodontisk behandlingstid
Tidsramme: ca. 2,5 år.
|
Dette vil registrere den samlede tid, fra placering til fjernelse af aktive ortodontiske apparater.
|
ca. 2,5 år.
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb i minutter, tiden mellem hævning og lukning af tyggegummivævsflippen vil blive registreret.
|
1 dag
|
|
Bivirkninger af operation
Tidsramme: ca. 2,5 år.
|
ca. 2,5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H1207/108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær-dekortisering.
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
cem üngörAfsluttetAlveolær knogletransplantationKalkun
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleOsteology FoundationAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Øjeblikkelig implantatplacering | Post-ekstraktionsfatningItalien
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttetPleuraempyem | Tuberkulose (TB) | Bakteriel sepsisPakistan
-
University of Sao PauloRekruttering
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering