- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01093352
Efecto de la decorticación alveolar sobre la velocidad del movimiento dental
La eficacia de la exposición quirúrgica con decorticación alveolar frente a la exposición quirúrgica convencional para reducir el tiempo de tratamiento para la alineación ortodóncica de los caninos palatalmente impactados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Los caninos superiores permanentes se impactan con frecuencia (2%), lo que impide su normal erupción (Brin et al, 1986. Ericson y Kurol, 1986). El canino superior puede quedar impactado palatinamente (61%) o bucalmente (4,5%) (Stivaros y Mandall, 2000).
Una de las opciones de tratamiento para los caninos impactados es exponer quirúrgicamente el diente canino y alinearlo con aparatos de ortodoncia. Se adjunta un soporte al diente en el momento de la cirugía. Luego se alinea el diente usando fuerzas de ortodoncia.
La decorticación alveolar también se conoce como ortodoncia asistida por corticotomía (Fischer, 2007). La técnica implica la exposición del hueso alveolar y la decorticación parcial de las placas corticales, seguida del cierre primario con colgajo.
Se cree que esta técnica quirúrgica alternativa reduce el tiempo necesario para alinear los dientes con ortodoncia; informes de casos anteriores y estudios preliminares informan reducciones de 28% a 80% en el tiempo de tratamiento (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).
No se han realizado ensayos clínicos rigurosos para evaluar la eficacia de la decorticación alveolar para reducir los tiempos de tratamiento de ortodoncia. Planeamos evaluar esta técnica en pacientes con caninos palatalmente impactados porque de todos modos es necesario un procedimiento quirúrgico para exponer el diente y el trauma quirúrgico adicional es mínimo.
Fines y objetivos:
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la decorticación alveolar además de la exposición quirúrgica, en el tiempo necesario para alinear los caninos palatalmente impactados. La técnica quirúrgica alternativa se comparará con la exposición quirúrgica convencional, registrando el tiempo necesario para alinear posteriormente el diente.
El objetivo es determinar si el uso de decorticación alveolar mientras se expone un diente impactado, conducirá a una reducción en el tiempo requerido para alinear el diente y, por lo tanto, una reducción en el tiempo total del tratamiento.
Reclutamiento y consentimiento:
Se seleccionarán 30 pacientes de ortodoncia (n=15 por grupo), que esperan exposición y unión de un diente canino palatalmente impactado, de la lista de espera en el Hospital Dental de Birmingham. Se invitará a los participantes potenciales a participar en el estudio; se les dará información verbal y escrita. Si están dispuestos a participar, se obtendrá el consentimiento por escrito. Todos los pacientes reclutados serán competentes y capaces de tomar la decisión. Para pacientes menores de 16 años, se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores legales. Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento, si no desean seguir participando.
Métodos:
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de prueba, en el momento de la cirugía.
La aleatorización utilizará el método de bloques permutados al azar con tamaño de bloque variable. A los participantes inscritos se les asignará un número de estudio en el momento de la cirugía. El sobre con asignación de grupo se abrirá después de completar la exposición quirúrgica (antes del cierre de la herida). Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de prueba, se llevará a cabo una decorticación alveolar antes del cierre de la herida. Si bien el cirujano no puede ser cegado por razones obvias, la asignación de grupos no se revelará al paciente ni al ortodoncista.
En el momento de la cirugía se tomarán 3 fotografías intraorales de la arcada superior, incluido el diente expuesto.
Tras la cirugía, el tratamiento de ortodoncia se realizará de forma habitual. En las citas de rutina se tomarán 3 fotografías intraorales de la arcada superior, incluido el canino. Estas fotografías se insertarán en un programa de computadora y se utilizará una técnica de imagen estereoscópica para construir una imagen en 3D, que permitirá calcular la velocidad del movimiento de los dientes.
Se tomarán impresiones de la arcada superior durante el tratamiento, los modelos de estudio resultantes también se pueden utilizar para calcular la velocidad del movimiento dental. La distancia entre la punta del canino y la línea del arco se medirá con calibradores, en el momento de la cirugía y también durante las citas de ortodoncia de rutina.
Criterios de inclusión:
Pacientes en el Hospital Dental de Birmingham. Pacientes con un canino palatalmente impactado, en espera de exposición quirúrgica. Se pueden incluir pacientes con caninos impactados bilateralmente; en estos casos, ambos caninos se tratarán con la misma técnica quirúrgica determinada por la asignación al grupo de prueba o de control.
Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
Historia de la enfermedad periodontal. Evidencia radiográfica de patología asociada con el canino impactado. Pacientes que ya participan en un estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el Hospital Dental de Birmingham.
- Pacientes con un canino palatalmente impactado, en espera de exposición quirúrgica.
- Se pueden incluir pacientes con caninos impactados bilateralmente; en estos casos, ambos caninos serán tratados utilizando la misma técnica quirúrgica determinada por la asignación al grupo de prueba o de control.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad periodontal.
- Evidencia radiográfica de patología asociada con el canino impactado.
- Pacientes que ya participan en un estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar
Exposición y unión estándar.
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|
Experimental: Decorticación alveolar
Después de la exposición quirúrgica del canino impactado, se realizarán perforaciones adicionales en el hueso cortical circundante antes del cierre de la herida.
|
Después de la exposición quirúrgica del diente impactado, el cirujano preparará pequeños orificios (perforaciones) y/o surcos en el hueso cortical que rodea el diente expuesto, así como en el hueso bucal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Se registrará la velocidad de movimiento del diente canino, desde la posición de inicio (enterrado) hasta que esté en la línea del arco. Las medidas se tomarán en cada cita de ortodoncia, generalmente con 6 a 8 semanas de diferencia durante el tratamiento. La distancia se medirá con el uso de medidas lineales, impresiones y fotografías clínicas. |
6-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de alineacion
Periodo de tiempo: aprox. 2 años.
|
Esto registrará el tiempo total para la alineación canina, desde su posición inicial hasta su posición final cuando se retiran los aparatos de ortodoncia activos.
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aprox. 2 años.
|
|
Tiempo total de tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: aprox. 2,5 años
|
Esto registrará el tiempo total, desde la colocación hasta la extracción de los aparatos de ortodoncia activos.
|
aprox. 2,5 años
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrará la duración del procedimiento quirúrgico en minutos, el tiempo entre la elevación y el cierre del colgajo de tejido de la encía.
|
1 día
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Efectos adversos de la cirugía
Periodo de tiempo: aprox. 2,5 años
|
aprox. 2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H1207/108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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