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Efecto de la decorticación alveolar sobre la velocidad del movimiento dental

10 de octubre de 2018 actualizado por: Mary Alice Bussell, University of Birmingham

La eficacia de la exposición quirúrgica con decorticación alveolar frente a la exposición quirúrgica convencional para reducir el tiempo de tratamiento para la alineación ortodóncica de los caninos palatalmente impactados

El propósito de este ensayo clínico piloto es evaluar si la decorticación alveolar tiene el potencial de reducir el tiempo de tratamiento de ortodoncia después de la exposición quirúrgica de los caninos palatalmente impactados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Los caninos superiores permanentes se impactan con frecuencia (2%), lo que impide su normal erupción (Brin et al, 1986. Ericson y Kurol, 1986). El canino superior puede quedar impactado palatinamente (61%) o bucalmente (4,5%) (Stivaros y Mandall, 2000).

Una de las opciones de tratamiento para los caninos impactados es exponer quirúrgicamente el diente canino y alinearlo con aparatos de ortodoncia. Se adjunta un soporte al diente en el momento de la cirugía. Luego se alinea el diente usando fuerzas de ortodoncia.

La decorticación alveolar también se conoce como ortodoncia asistida por corticotomía (Fischer, 2007). La técnica implica la exposición del hueso alveolar y la decorticación parcial de las placas corticales, seguida del cierre primario con colgajo.

Se cree que esta técnica quirúrgica alternativa reduce el tiempo necesario para alinear los dientes con ortodoncia; informes de casos anteriores y estudios preliminares informan reducciones de 28% a 80% en el tiempo de tratamiento (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).

No se han realizado ensayos clínicos rigurosos para evaluar la eficacia de la decorticación alveolar para reducir los tiempos de tratamiento de ortodoncia. Planeamos evaluar esta técnica en pacientes con caninos palatalmente impactados porque de todos modos es necesario un procedimiento quirúrgico para exponer el diente y el trauma quirúrgico adicional es mínimo.

Fines y objetivos:

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la decorticación alveolar además de la exposición quirúrgica, en el tiempo necesario para alinear los caninos palatalmente impactados. La técnica quirúrgica alternativa se comparará con la exposición quirúrgica convencional, registrando el tiempo necesario para alinear posteriormente el diente.

El objetivo es determinar si el uso de decorticación alveolar mientras se expone un diente impactado, conducirá a una reducción en el tiempo requerido para alinear el diente y, por lo tanto, una reducción en el tiempo total del tratamiento.

Reclutamiento y consentimiento:

Se seleccionarán 30 pacientes de ortodoncia (n=15 por grupo), que esperan exposición y unión de un diente canino palatalmente impactado, de la lista de espera en el Hospital Dental de Birmingham. Se invitará a los participantes potenciales a participar en el estudio; se les dará información verbal y escrita. Si están dispuestos a participar, se obtendrá el consentimiento por escrito. Todos los pacientes reclutados serán competentes y capaces de tomar la decisión. Para pacientes menores de 16 años, se obtendrá el consentimiento de los padres/tutores legales. Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento, si no desean seguir participando.

Métodos:

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de prueba, en el momento de la cirugía.

La aleatorización utilizará el método de bloques permutados al azar con tamaño de bloque variable. A los participantes inscritos se les asignará un número de estudio en el momento de la cirugía. El sobre con asignación de grupo se abrirá después de completar la exposición quirúrgica (antes del cierre de la herida). Para los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de prueba, se llevará a cabo una decorticación alveolar antes del cierre de la herida. Si bien el cirujano no puede ser cegado por razones obvias, la asignación de grupos no se revelará al paciente ni al ortodoncista.

En el momento de la cirugía se tomarán 3 fotografías intraorales de la arcada superior, incluido el diente expuesto.

Tras la cirugía, el tratamiento de ortodoncia se realizará de forma habitual. En las citas de rutina se tomarán 3 fotografías intraorales de la arcada superior, incluido el canino. Estas fotografías se insertarán en un programa de computadora y se utilizará una técnica de imagen estereoscópica para construir una imagen en 3D, que permitirá calcular la velocidad del movimiento de los dientes.

Se tomarán impresiones de la arcada superior durante el tratamiento, los modelos de estudio resultantes también se pueden utilizar para calcular la velocidad del movimiento dental. La distancia entre la punta del canino y la línea del arco se medirá con calibradores, en el momento de la cirugía y también durante las citas de ortodoncia de rutina.

Criterios de inclusión:

Pacientes en el Hospital Dental de Birmingham. Pacientes con un canino palatalmente impactado, en espera de exposición quirúrgica. Se pueden incluir pacientes con caninos impactados bilateralmente; en estos casos, ambos caninos se tratarán con la misma técnica quirúrgica determinada por la asignación al grupo de prueba o de control.

Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

Historia de la enfermedad periodontal. Evidencia radiográfica de patología asociada con el canino impactado. Pacientes que ya participan en un estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
        • School of Dentistry, University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en el Hospital Dental de Birmingham.
  • Pacientes con un canino palatalmente impactado, en espera de exposición quirúrgica.
  • Se pueden incluir pacientes con caninos impactados bilateralmente; en estos casos, ambos caninos serán tratados utilizando la misma técnica quirúrgica determinada por la asignación al grupo de prueba o de control.
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la enfermedad periodontal.
  • Evidencia radiográfica de patología asociada con el canino impactado.
  • Pacientes que ya participan en un estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Exposición y unión estándar.
Experimental: Decorticación alveolar
Después de la exposición quirúrgica del canino impactado, se realizarán perforaciones adicionales en el hueso cortical circundante antes del cierre de la herida.
Después de la exposición quirúrgica del diente impactado, el cirujano preparará pequeños orificios (perforaciones) y/o surcos en el hueso cortical que rodea el diente expuesto, así como en el hueso bucal.
Otros nombres:
  • Decorticación alveolar
  • Ortodoncia asistida por corticotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de movimiento de los dientes
Periodo de tiempo: 6-8 semanas

Se registrará la velocidad de movimiento del diente canino, desde la posición de inicio (enterrado) hasta que esté en la línea del arco. Las medidas se tomarán en cada cita de ortodoncia, generalmente con 6 a 8 semanas de diferencia durante el tratamiento.

La distancia se medirá con el uso de medidas lineales, impresiones y fotografías clínicas.

6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de alineacion
Periodo de tiempo: aprox. 2 años.
Esto registrará el tiempo total para la alineación canina, desde su posición inicial hasta su posición final cuando se retiran los aparatos de ortodoncia activos.
aprox. 2 años.
Tiempo total de tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: aprox. 2,5 años
Esto registrará el tiempo total, desde la colocación hasta la extracción de los aparatos de ortodoncia activos.
aprox. 2,5 años
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará la duración del procedimiento quirúrgico en minutos, el tiempo entre la elevación y el cierre del colgajo de tejido de la encía.
1 día
Efectos adversos de la cirugía
Periodo de tiempo: aprox. 2,5 años
aprox. 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Decorticación alveolar.

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