- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01093352
Auswirkung der Alveolar-Dekortikation auf die Geschwindigkeit der Zahnbewegung
Die Wirksamkeit einer chirurgischen Freilegung mit Alveolardekortikation im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Freilegung zur Reduzierung der Behandlungszeit für die kieferorthopädische Ausrichtung palatinal betroffener Eckzähne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Die oberen bleibenden Eckzähne werden häufig impaktiert (2 %), was ihren normalen Durchbruch verhindert (Brin et al., 1986. Ericson und Kurol, 1986). Der obere Eckzahn kann palatinal (61 %) oder bukkal (4,5 %) betroffen sein (Stivaros und Mandall, 2000).
Eine der Behandlungsoptionen für impaktierte Eckzähne besteht darin, den Eckzahn chirurgisch freizulegen und ihn mit kieferorthopädischen Geräten auszurichten. Bei der Operation wird ein Bracket am Zahn befestigt. Der Zahn wird dann mit kieferorthopädischen Kräften ausgerichtet.
Die Alveolardekortikation wird auch als Kortikotomie-assistierte Kieferorthopädie bezeichnet (Fischer, 2007). Die Technik beinhaltet die Freilegung des Alveolarknochens und die partielle Dekortikation der Kortikalisplatten, gefolgt von einem primären Lappenverschluss.
Es wird angenommen, dass diese alternative chirurgische Technik die Zeit reduziert, die zum orthodontischen Ausrichten von Zähnen benötigt wird; frühere Fallberichte und vorläufige Studien berichten von einer Reduzierung der Behandlungszeit um 28 % bis 80 % (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).
Es wurden keine strengen klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Alveolardekortikation zur Verkürzung der kieferorthopädischen Behandlungszeiten zu bewerten. Wir planen, diese Technik bei Patienten mit palatinal verlagerten Eckzähnen zu evaluieren, da ohnehin ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um den Zahn freizulegen, und das zusätzliche chirurgische Trauma minimal ist.
Ziele und Aufgaben:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer alveolären Dekortikation zusätzlich zur chirurgischen Freilegung auf die Zeit zu untersuchen, die benötigt wird, um palatinal betroffene Eckzähne auszurichten. Die alternative Operationstechnik wird mit der konventionellen chirurgischen Freilegung verglichen, indem die Zeit aufgezeichnet wird, die benötigt wird, um den Zahn anschließend auszurichten.
Ziel ist es festzustellen, ob die Anwendung der Alveolardekortikation bei Freilegung eines impaktierten Zahns zu einer Verkürzung der zum Ausrichten des Zahns erforderlichen Zeit und damit zu einer Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit führt.
Rekrutierung und Zustimmung:
30 kieferorthopädische Patienten (n=15 pro Gruppe), die auf die Freilegung und Befestigung eines palatinal retinierten Eckzahns warten, werden von der Warteliste des Birmingham Dental Hospital ausgewählt. Potenzielle Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen; sie werden mündlich und schriftlich informiert. Bei freiwilliger Teilnahme wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Alle rekrutierten Patienten sind kompetent und in der Lage, die Entscheidung zu treffen. Bei Patienten unter 16 Jahren wird die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Patienten können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn sie nicht weiter teilnehmen möchten.
Methoden:
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Operation nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Testgruppe zugeteilt.
Bei der Randomisierung wird die Methode zufällig permutierter Blöcke mit variabler Blockgröße verwendet. Eingeschriebenen Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Operation eine Studiennummer zugewiesen. Der Umschlag mit Gruppenzuordnung wird nach Abschluss der chirurgischen Freilegung (vor Wundverschluss) geöffnet. Bei den in die Testgruppe randomisierten Probanden wird dann vor dem Wundverschluss eine Alveolardekortikation durchgeführt. Während der Chirurg aus offensichtlichen Gründen nicht geblendet werden kann, wird die Gruppenzuordnung weder dem Patienten noch dem Kieferorthopäden mitgeteilt.
Zum Zeitpunkt der Operation werden 3 intraorale Fotos des Oberkiefers einschließlich des freigelegten Zahns gemacht.
Nach der Operation wird die kieferorthopädische Behandlung in gewohnter Weise durchgeführt. Bei Routineterminen werden 3 intraorale Aufnahmen des Oberkiefers inklusive Eckzahn gemacht. Diese Fotografien werden in ein Computerprogramm eingefügt, und es wird eine Stereo-Bildgebungstechnik verwendet, um ein 3-D-Bild zu erstellen, das die Berechnung der Geschwindigkeit der Zahnbewegung ermöglicht.
Während der Behandlung werden Abdrücke des Oberkiefers genommen, die resultierenden Studienmodelle können auch verwendet werden, um die Geschwindigkeit der Zahnbewegung zu berechnen. Der Abstand zwischen der Spitze des Eckzahns und der Zahnbogenlinie wird zum Zeitpunkt der Operation und auch während routinemäßiger kieferorthopädischer Termine mit einem Messschieber gemessen.
Einschlusskriterien:
Patienten im Birmingham Dental Hospital. Patienten mit einem palatinal betroffenen Eckzahn, die auf eine chirurgische Freilegung warten. Patienten mit beidseitig betroffenen Eckzähnen können eingeschlossen werden, in diesen Fällen werden beide Eckzähne mit der gleichen Operationstechnik behandelt, die durch Zuteilung in entweder die Test- oder die Kontrollgruppe bestimmt wird.
Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
Geschichte der Parodontitis. Röntgenologischer Nachweis der Pathologie im Zusammenhang mit dem betroffenen Hund. Patienten, die bereits an einer Forschungsstudie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Birmingham Dental Hospital.
- Patienten mit einem palatinal betroffenen Eckzahn, die auf eine chirurgische Freilegung warten.
- Patienten mit beidseitig betroffenen Eckzähnen können eingeschlossen werden; in diesen Fällen werden beide Eckzähne mit der gleichen Operationstechnik behandelt, die durch die Zuteilung entweder in die Test- oder in die Kontrollgruppe bestimmt wird.
- Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Parodontitis.
- Röntgenologischer Nachweis der Pathologie im Zusammenhang mit dem betroffenen Hund.
- Patienten, die bereits an einer Forschungsstudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard
Standardbelichtung und Bond.
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Experimental: Alveolardekortikation
Nach der chirurgischen Freilegung des betroffenen Eckzahns werden vor dem Wundverschluss zusätzliche Perforationen in der umgebenden Kortikalis vorgenommen.
|
Nach der chirurgischen Freilegung des impaktierten Zahns präpariert der Chirurg kleine Löcher (Perforationen) und/oder Rillen in der Kortikalis, die den freigelegten Zahn umgibt, sowie im bukkalen Knochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Bewegungsgeschwindigkeit des Eckzahns wird aufgezeichnet, von der Startposition (vergraben) bis er sich in der Zahnbogenlinie befindet. Die Messungen werden bei jedem kieferorthopädischen Termin durchgeführt, normalerweise im Abstand von 6-8 Wochen während der gesamten Behandlung. Die Entfernung wird anhand von linearen Messungen, Abdrücken und klinischen Fotos gemessen. |
6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Ausrichtung
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
|
Dadurch wird die Gesamtzeit für die Eckzahnausrichtung aufgezeichnet, von der Ausgangsposition bis zur Endposition, wenn aktive kieferorthopädische Apparaturen entfernt werden.
|
ca. 2 Jahre.
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Gesamtdauer der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: ca. 2,5 Jahre.
|
Dabei wird die Gesamtzeit vom Einsetzen bis zum Entfernen aktiver kieferorthopädischer Apparaturen erfasst.
|
ca. 2,5 Jahre.
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|
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten, die Zeit zwischen Anheben und Schließen des Zahnfleischlappens werden aufgezeichnet.
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1 Tag
|
|
Nebenwirkungen der Operation
Zeitfenster: ca. 2,5 Jahre.
|
ca. 2,5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H1207/108
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