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Auswirkung der Alveolar-Dekortikation auf die Geschwindigkeit der Zahnbewegung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Mary Alice Bussell, University of Birmingham

Die Wirksamkeit einer chirurgischen Freilegung mit Alveolardekortikation im Vergleich zu einer konventionellen chirurgischen Freilegung zur Reduzierung der Behandlungszeit für die kieferorthopädische Ausrichtung palatinal betroffener Eckzähne

Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Alveolardekortikation das Potenzial hat, die kieferorthopädische Behandlungszeit nach der chirurgischen Freilegung von palatinal betroffenen Eckzähnen zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Die oberen bleibenden Eckzähne werden häufig impaktiert (2 %), was ihren normalen Durchbruch verhindert (Brin et al., 1986. Ericson und Kurol, 1986). Der obere Eckzahn kann palatinal (61 %) oder bukkal (4,5 %) betroffen sein (Stivaros und Mandall, 2000).

Eine der Behandlungsoptionen für impaktierte Eckzähne besteht darin, den Eckzahn chirurgisch freizulegen und ihn mit kieferorthopädischen Geräten auszurichten. Bei der Operation wird ein Bracket am Zahn befestigt. Der Zahn wird dann mit kieferorthopädischen Kräften ausgerichtet.

Die Alveolardekortikation wird auch als Kortikotomie-assistierte Kieferorthopädie bezeichnet (Fischer, 2007). Die Technik beinhaltet die Freilegung des Alveolarknochens und die partielle Dekortikation der Kortikalisplatten, gefolgt von einem primären Lappenverschluss.

Es wird angenommen, dass diese alternative chirurgische Technik die Zeit reduziert, die zum orthodontischen Ausrichten von Zähnen benötigt wird; frühere Fallberichte und vorläufige Studien berichten von einer Reduzierung der Behandlungszeit um 28 % bis 80 % (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).

Es wurden keine strengen klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit der Alveolardekortikation zur Verkürzung der kieferorthopädischen Behandlungszeiten zu bewerten. Wir planen, diese Technik bei Patienten mit palatinal verlagerten Eckzähnen zu evaluieren, da ohnehin ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um den Zahn freizulegen, und das zusätzliche chirurgische Trauma minimal ist.

Ziele und Aufgaben:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer alveolären Dekortikation zusätzlich zur chirurgischen Freilegung auf die Zeit zu untersuchen, die benötigt wird, um palatinal betroffene Eckzähne auszurichten. Die alternative Operationstechnik wird mit der konventionellen chirurgischen Freilegung verglichen, indem die Zeit aufgezeichnet wird, die benötigt wird, um den Zahn anschließend auszurichten.

Ziel ist es festzustellen, ob die Anwendung der Alveolardekortikation bei Freilegung eines impaktierten Zahns zu einer Verkürzung der zum Ausrichten des Zahns erforderlichen Zeit und damit zu einer Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit führt.

Rekrutierung und Zustimmung:

30 kieferorthopädische Patienten (n=15 pro Gruppe), die auf die Freilegung und Befestigung eines palatinal retinierten Eckzahns warten, werden von der Warteliste des Birmingham Dental Hospital ausgewählt. Potenzielle Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen; sie werden mündlich und schriftlich informiert. Bei freiwilliger Teilnahme wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Alle rekrutierten Patienten sind kompetent und in der Lage, die Entscheidung zu treffen. Bei Patienten unter 16 Jahren wird die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Patienten können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn sie nicht weiter teilnehmen möchten.

Methoden:

Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Operation nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Testgruppe zugeteilt.

Bei der Randomisierung wird die Methode zufällig permutierter Blöcke mit variabler Blockgröße verwendet. Eingeschriebenen Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Operation eine Studiennummer zugewiesen. Der Umschlag mit Gruppenzuordnung wird nach Abschluss der chirurgischen Freilegung (vor Wundverschluss) geöffnet. Bei den in die Testgruppe randomisierten Probanden wird dann vor dem Wundverschluss eine Alveolardekortikation durchgeführt. Während der Chirurg aus offensichtlichen Gründen nicht geblendet werden kann, wird die Gruppenzuordnung weder dem Patienten noch dem Kieferorthopäden mitgeteilt.

Zum Zeitpunkt der Operation werden 3 intraorale Fotos des Oberkiefers einschließlich des freigelegten Zahns gemacht.

Nach der Operation wird die kieferorthopädische Behandlung in gewohnter Weise durchgeführt. Bei Routineterminen werden 3 intraorale Aufnahmen des Oberkiefers inklusive Eckzahn gemacht. Diese Fotografien werden in ein Computerprogramm eingefügt, und es wird eine Stereo-Bildgebungstechnik verwendet, um ein 3-D-Bild zu erstellen, das die Berechnung der Geschwindigkeit der Zahnbewegung ermöglicht.

Während der Behandlung werden Abdrücke des Oberkiefers genommen, die resultierenden Studienmodelle können auch verwendet werden, um die Geschwindigkeit der Zahnbewegung zu berechnen. Der Abstand zwischen der Spitze des Eckzahns und der Zahnbogenlinie wird zum Zeitpunkt der Operation und auch während routinemäßiger kieferorthopädischer Termine mit einem Messschieber gemessen.

Einschlusskriterien:

Patienten im Birmingham Dental Hospital. Patienten mit einem palatinal betroffenen Eckzahn, die auf eine chirurgische Freilegung warten. Patienten mit beidseitig betroffenen Eckzähnen können eingeschlossen werden, in diesen Fällen werden beide Eckzähne mit der gleichen Operationstechnik behandelt, die durch Zuteilung in entweder die Test- oder die Kontrollgruppe bestimmt wird.

Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Parodontitis. Röntgenologischer Nachweis der Pathologie im Zusammenhang mit dem betroffenen Hund. Patienten, die bereits an einer Forschungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
        • School of Dentistry, University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Birmingham Dental Hospital.
  • Patienten mit einem palatinal betroffenen Eckzahn, die auf eine chirurgische Freilegung warten.
  • Patienten mit beidseitig betroffenen Eckzähnen können eingeschlossen werden; in diesen Fällen werden beide Eckzähne mit der gleichen Operationstechnik behandelt, die durch die Zuteilung entweder in die Test- oder in die Kontrollgruppe bestimmt wird.
  • Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Parodontitis.
  • Röntgenologischer Nachweis der Pathologie im Zusammenhang mit dem betroffenen Hund.
  • Patienten, die bereits an einer Forschungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Standardbelichtung und Bond.
Experimental: Alveolardekortikation
Nach der chirurgischen Freilegung des betroffenen Eckzahns werden vor dem Wundverschluss zusätzliche Perforationen in der umgebenden Kortikalis vorgenommen.
Nach der chirurgischen Freilegung des impaktierten Zahns präpariert der Chirurg kleine Löcher (Perforationen) und/oder Rillen in der Kortikalis, die den freigelegten Zahn umgibt, sowie im bukkalen Knochen.
Andere Namen:
  • Alveolardekortikation
  • Kortikotomie-assistierte Kieferorthopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: 6-8 Wochen

Die Bewegungsgeschwindigkeit des Eckzahns wird aufgezeichnet, von der Startposition (vergraben) bis er sich in der Zahnbogenlinie befindet. Die Messungen werden bei jedem kieferorthopädischen Termin durchgeführt, normalerweise im Abstand von 6-8 Wochen während der gesamten Behandlung.

Die Entfernung wird anhand von linearen Messungen, Abdrücken und klinischen Fotos gemessen.

6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Ausrichtung
Zeitfenster: ca. 2 Jahre.
Dadurch wird die Gesamtzeit für die Eckzahnausrichtung aufgezeichnet, von der Ausgangsposition bis zur Endposition, wenn aktive kieferorthopädische Apparaturen entfernt werden.
ca. 2 Jahre.
Gesamtdauer der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: ca. 2,5 Jahre.
Dabei wird die Gesamtzeit vom Einsetzen bis zum Entfernen aktiver kieferorthopädischer Apparaturen erfasst.
ca. 2,5 Jahre.
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten, die Zeit zwischen Anheben und Schließen des Zahnfleischlappens werden aufgezeichnet.
1 Tag
Nebenwirkungen der Operation
Zeitfenster: ca. 2,5 Jahre.
ca. 2,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolardekortikation.

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