- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01093352
Effect van alveolaire decorticatie op snelheid van tandbeweging
De doeltreffendheid van chirurgische blootstelling met alveolaire decorticatie versus conventionele chirurgische blootstelling om de behandelingstijd voor orthodontische uitlijning van palataal geïmpacteerde hoektanden te verkorten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Bovenste blijvende hoektanden raken vaak geïmpacteerd (2%), waardoor hun normale uitbarsting wordt voorkomen (Brin et al, 1986. Ericson en Kurol, 1986). De bovenste hoektand kan palataal (61%) of buccaal (4,5%) worden geraakt (Stivaros en Mandall, 2000).
Een van de behandelingsopties voor geïmpacteerde hoektanden is om de hoektand chirurgisch bloot te leggen en uit te lijnen met behulp van orthodontische apparaten. Tijdens de operatie wordt er een beugel aan de tand bevestigd. De tand wordt vervolgens uitgelijnd met behulp van orthodontische krachten.
Alveolaire decorticatie wordt ook corticotomie-geassisteerde orthodontie genoemd (Fischer, 2007). De techniek omvat blootlegging van alveolair bot en gedeeltelijke ontdoving van de corticale platen, gevolgd door sluiting van de primaire flap.
Er wordt aangenomen dat deze alternatieve chirurgische techniek de tijd verkort die nodig is om tanden orthodontisch uit te lijnen; eerdere casusrapporten en voorbereidende studies melden een vermindering van 28% tot 80% in behandeltijd (Fischer, 2007. Wilcko et al, 2001).
Er zijn geen rigoureuze klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van alveolaire decorticatie te evalueren om orthodontische behandeltijden te verkorten. We zijn van plan deze techniek te evalueren bij patiënten met palataal geïmpacteerde hoektanden, omdat een chirurgische ingreep sowieso nodig is om de tand bloot te leggen en het bijkomende chirurgische trauma minimaal is.
Doelstellingen en doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van alveolaire decorticatie naast chirurgische blootstelling, op de tijd die nodig is om palataal geïmpacteerde hoektanden uit te lijnen. De alternatieve chirurgische techniek zal worden vergeleken met de conventionele chirurgische blootstelling, door de tijd te registreren die nodig is om de tand vervolgens uit te lijnen.
Het doel is om te bepalen of het gebruik van alveolaire decorticatie tijdens het blootleggen van een geïmpacteerde tand, zal leiden tot een vermindering van de tijd die nodig is om de tand uit te lijnen, en dus een vermindering van de totale behandeltijd.
Werving en toestemming:
30 orthodontische patiënten (n=15 per groep), die wachten op blootstelling en hechting van een palataal geïmpacteerde hoektand, zullen worden geselecteerd uit de wachtlijst in het Birmingham Dental Hospital. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek; zij krijgen mondelinge en schriftelijke informatie. Als ze graag willen deelnemen, wordt schriftelijke toestemming verkregen. Alle aangeworven patiënten zullen bekwaam en in staat zijn om de beslissing te nemen. Voor patiënten jonger dan 16 jaar zal toestemming van de ouders/wettelijke voogd worden verkregen. De patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, mochten ze niet verder willen deelnemen.
methoden:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controle- of testgroep op het moment van de operatie.
Randomisatie maakt gebruik van de methode van willekeurig gepermuteerde blokken met een variabele blokgrootte. Ingeschreven deelnemers krijgen een studienummer toegewezen op het moment van de operatie. De envelop met groepsopdracht wordt geopend na voltooiing van de chirurgische blootstelling (voorafgaand aan wondsluiting). Voor proefpersonen die willekeurig in de testgroep zijn ingedeeld, zal vervolgens alveolaire ontcorticatie worden uitgevoerd voordat de wond wordt gesloten. Hoewel de chirurg om voor de hand liggende redenen niet kan worden verblind, wordt de groepsopdracht niet bekendgemaakt aan de patiënt en ook niet aan de orthodontist.
Tijdens de operatie worden 3 intra-orale foto's gemaakt van de bovenkaak, inclusief de blootliggende tand.
Na de operatie wordt de orthodontische behandeling op de normale manier uitgevoerd. Bij routineafspraken worden 3 intra-orale foto's gemaakt van de bovenkaak, inclusief de hoektand. Deze foto's zullen in een computerprogramma worden ingevoegd en een stereobeeldtechniek zal worden gebruikt om een 3D-beeld te construeren, waarmee de snelheid van tandbeweging kan worden berekend.
Tijdens de behandeling zullen er afdrukken van de bovenkaak worden gemaakt, de resulterende studiemodellen kunnen ook worden gebruikt om de bewegingssnelheid van de tanden te berekenen. De afstand tussen de punt van de hoektand en de lijn van de boog wordt gemeten met een schuifmaat, tijdens de operatie en ook tijdens routinematige orthodontische afspraken.
Inclusiecriteria:
Patiënten in het tandheelkundig ziekenhuis van Birmingham. Patiënten met een palataal geïmpacteerde hoektand, in afwachting van chirurgische blootstelling. Patiënten met bilaterale geïmpacteerde hoektanden kunnen worden opgenomen, in deze gevallen zullen beide hoektanden worden behandeld met dezelfde chirurgische techniek die wordt bepaald door toewijzing aan de test- of controlegroep.
Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van parodontitis. Radiografisch bewijs van pathologie geassocieerd met de geïmpacteerde hond. Patiënten die al deelnemen aan een onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het tandheelkundig ziekenhuis van Birmingham.
- Patiënten met een palataal geïmpacteerde hoektand, in afwachting van chirurgische blootstelling.
- Patiënten met bilaterale geïmpacteerde hoektanden kunnen worden opgenomen; in deze gevallen zullen beide hoektanden worden behandeld met dezelfde chirurgische techniek die wordt bepaald door toewijzing aan de test- of controlegroep.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van parodontitis.
- Radiografisch bewijs van pathologie geassocieerd met de geïmpacteerde hond.
- Patiënten die al deelnemen aan een onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Standaard belichting en binding.
|
|
|
Experimenteel: Alveolaire-decorticatie
Na chirurgische blootstelling van de geïmpacteerde hoektand, zullen extra perforaties worden gemaakt in het omliggende corticale bot voordat de wond wordt gesloten.
|
Na chirurgische blootstelling van de geïmpacteerde tand, maakt de chirurg kleine gaatjes (perforaties) en/of groeven in het corticale bot rond de blootliggende tand en in het buccale bot.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van tandbeweging
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De bewegingssnelheid van de hoektand wordt geregistreerd, vanaf de startpositie (begraven) totdat deze zich in de lijn van de boog bevindt. Metingen worden uitgevoerd bij elke orthodontische afspraak, meestal met een tussenpoos van 6-8 weken tijdens de behandeling. De afstand wordt gemeten met behulp van lineaire metingen, afdrukken en klinische foto's. |
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor afstemming
Tijdsspanne: ca. 2 jaar.
|
Dit registreert de totale tijd voor het uitlijnen van de hond, van de beginpositie tot de uiteindelijke positie wanneer actieve orthodontische hulpmiddelen worden verwijderd.
|
ca. 2 jaar.
|
|
Totale orthodontische behandeltijd
Tijdsspanne: ca. 2,5 jaar.
|
Dit registreert de totale tijd, van plaatsing tot verwijdering van actieve orthodontische hulpmiddelen.
|
ca. 2,5 jaar.
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de chirurgische ingreep in minuten, de tijd tussen het optillen en sluiten van het tandvlees wordt geregistreerd.
|
1 dag
|
|
Bijwerkingen van een operatie
Tijdsspanne: ca. 2,5 jaar.
|
ca. 2,5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H1207/108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .