- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01093352
Efeito da decorticação alveolar na velocidade do movimento dentário
A eficácia da exposição cirúrgica com decorticação alveolar versus exposição cirúrgica convencional para reduzir o tempo de tratamento para alinhamento ortodôntico de caninos impactados por palatino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Os caninos permanentes superiores freqüentemente ficam impactados (2%), o que impede sua erupção normal (Brin et al, 1986. Ericson e Kurol, 1986). O canino superior pode ficar impactado palatino (61%) ou vestibular (4,5%) (Stivaros e Mandall, 2000).
Uma das opções de tratamento para caninos impactados é expor cirurgicamente o dente canino e alinhá-lo com aparelhos ortodônticos. Um bráquete é colocado no dente no momento da cirurgia. O dente é então alinhado usando forças ortodônticas.
A decorticação alveolar também é conhecida como ortodontia assistida por corticotomia (Fischer, 2007). A técnica envolve a exposição do osso alveolar e decorticação parcial das placas corticais seguida de fechamento primário do retalho.
Acredita-se que essa técnica cirúrgica alternativa reduza o tempo de alinhamento ortodôntico dos dentes; relatos de casos anteriores e estudos preliminares relatam reduções de 28% a 80% no tempo de tratamento (Fischer, 2007. Wilcko e outros, 2001).
Nenhum ensaio clínico rigoroso foi conduzido para avaliar a eficácia da decorticação alveolar na redução do tempo de tratamento ortodôntico. Planejamos avaliar esta técnica em pacientes com caninos impactados palatinamente porque um procedimento cirúrgico é necessário de qualquer maneira para expor o dente e o trauma cirúrgico adicional é mínimo.
Propósitos e objectivos:
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da decorticação alveolar, além da exposição cirúrgica, no tempo necessário para alinhar caninos impactados palatinamente. A técnica cirúrgica alternativa será comparada à exposição cirúrgica convencional, registrando-se o tempo gasto para posteriormente alinhar o dente.
O objetivo é determinar se o uso de decorticação alveolar enquanto expõe um dente impactado levará a uma redução no tempo necessário para alinhar o dente e, portanto, uma redução no tempo total de tratamento.
Recrutamento e consentimento:
30 pacientes ortodônticos (n = 15 por grupo), que aguardam exposição e colagem de um dente canino impactado por palatino, serão selecionados da lista de espera do Birmingham Dental Hospital. Os potenciais participantes serão convidados a participar do estudo; eles receberão informações verbais e escritas. Se eles concordarem em participar, o consentimento por escrito será obtido. Todos os pacientes recrutados serão competentes e capazes de tomar a decisão. Para pacientes menores de 16 anos, será obtido o consentimento dos pais/responsável legal. Os pacientes poderão desistir do estudo a qualquer momento, caso não desejem continuar participando.
Métodos:
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo controle ou teste, no momento da cirurgia.
A randomização usará o método de blocos aleatoriamente permutados com tamanho de bloco variável. Os participantes inscritos receberão um número de estudo no momento da cirurgia. O envelope com atribuição de grupo será aberto após a conclusão da exposição cirúrgica (antes do fechamento da ferida). Para indivíduos randomizados para o grupo de teste, a decorticação alveolar será realizada antes do fechamento da ferida. Embora o cirurgião não possa ser cegado por razões óbvias, a atribuição do grupo não será divulgada ao paciente e não será divulgada ao ortodontista.
No momento da cirurgia, serão tiradas 3 fotografias intrabucais da arcada superior, incluindo o dente exposto.
Após a cirurgia, o tratamento ortodôntico será feito normalmente. Nas consultas de rotina serão realizadas 3 fotografias intra-orais da arcada superior, incluindo o dente canino. Essas fotografias serão inseridas em um programa de computador, e uma técnica de imagem estéreo será usada para construir uma imagem 3-D, que permitirá calcular a velocidade do movimento dentário.
Impressões serão tiradas do arco superior durante o tratamento, os modelos de estudo resultantes também podem ser usados para calcular a velocidade do movimento dentário. A distância entre a ponta do dente canino, até a linha do arco, será medida com paquímetro, no momento da cirurgia e também nas consultas ortodônticas de rotina.
Critério de inclusão:
Pacientes do Birmingham Dental Hospital. Pacientes com canino impactado por palatino, aguardando exposição cirúrgica. Pacientes com caninos impactados bilaterais podem ser incluídos, nesses casos ambos os caninos serão tratados usando a mesma técnica cirúrgica determinada pela alocação no grupo de teste ou controle.
Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
Histórico de doença periodontal. Evidência radiográfica de patologia associada ao canino impactado. Pacientes que já participam de um estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Birmingham Dental Hospital.
- Pacientes com canino impactado por palatino, aguardando exposição cirúrgica.
- Pacientes com caninos impactados bilaterais podem ser incluídos; nestes casos, ambos os caninos serão tratados usando a mesma técnica cirúrgica determinada pela alocação no grupo de teste ou controle.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença periodontal.
- Evidência radiográfica de patologia associada ao canino impactado.
- Pacientes que já participam de um estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão
Exposição padrão e ligação.
|
|
|
Experimental: Decorticação alveolar
Após a exposição cirúrgica do canino impactado, perfurações adicionais serão feitas no osso cortical circundante antes do fechamento da ferida.
|
Após a exposição cirúrgica do dente impactado, o cirurgião irá preparar pequenos orifícios (perfurações) e/ou sulcos no osso cortical ao redor do dente exposto, bem como no osso vestibular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do movimento dentário
Prazo: 6-8 semanas
|
A velocidade de movimento do dente canino será registrada, desde a posição inicial (enterrada) até que esteja na linha do arco. As medições serão feitas em cada consulta ortodôntica, geralmente com 6 a 8 semanas de intervalo durante o tratamento. A distância será medida com o uso de medidas lineares, impressões e fotografias clínicas. |
6-8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do alinhamento
Prazo: Aproximadamente. 2 anos.
|
Isso registrará o tempo total de alinhamento dos caninos, desde sua posição inicial até sua posição final quando os aparelhos ortodônticos ativos forem removidos.
|
Aproximadamente. 2 anos.
|
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Tempo total de tratamento ortodôntico
Prazo: Aproximadamente. 2,5 anos.
|
Isso registrará o tempo total, desde a colocação até a remoção dos aparelhos ortodônticos ativos.
|
Aproximadamente. 2,5 anos.
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
|
A duração do procedimento cirúrgico em minutos, o tempo entre levantar e fechar o retalho de tecido gengival será registrado.
|
1 dia
|
|
Efeitos adversos da cirurgia
Prazo: Aproximadamente. 2,5 anos.
|
Aproximadamente. 2,5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H1207/108
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