Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odkorkowania wyrostka zębodołowego na prędkość ruchu zębów

10 października 2018 zaktualizowane przez: Mary Alice Bussell, University of Birmingham

Skuteczność ekspozycji chirurgicznej z dekoracją wyrostka zębodołowego w porównaniu z konwencjonalną ekspozycją chirurgiczną w celu skrócenia czasu leczenia ortodontycznego wyrównania kłów zatrzymanych podniebiennie

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena, czy odkorkowanie wyrostka zębodołowego może potencjalnie skrócić czas leczenia ortodontycznego po chirurgicznym odsłonięciu kłów zatrzymanych podniebiennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zamiar:

Górne stałe kły często ulegają zatrzymaniu (2%), co uniemożliwia ich normalne wyrzynanie się (Brin i in., 1986. Ericson i Kurol, 1986). Górny kła może zostać zatrzymany od strony podniebienia (61%) lub policzka (4,5%) (Stivaros i Mandall, 2000).

Jedną z możliwości leczenia zatrzymanych kłów jest chirurgiczne odsłonięcie kła i wyrównanie go za pomocą aparatów ortodontycznych. Zamek jest mocowany do zęba na czas operacji. Ząb jest następnie wyrównywany za pomocą sił ortodontycznych.

Odkorkowanie wyrostka zębodołowego jest również określane jako ortodoncja wspomagana kortykotomią (Fischer, 2007). Technika ta obejmuje odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego i częściowe obłuszczenie płytek korowych, a następnie pierwotne zamknięcie płata.

Uważa się, że ta alternatywna technika chirurgiczna skraca czas ortodontycznego ustawienia zębów; wcześniejsze opisy przypadków i wstępne badania wskazują na skrócenie czasu leczenia o 28% do 80% (Fischer, 2007. Wilcko i in., 2001).

Nie przeprowadzono rygorystycznych badań klinicznych oceniających skuteczność odkorkowania wyrostka zębodołowego w celu skrócenia czasu leczenia ortodontycznego. Planujemy ocenić tę technikę u pacjentów z zatrzymanymi kłami podniebiennymi, ponieważ zabieg chirurgiczny jest i tak konieczny do odsłonięcia zęba, a dodatkowy uraz chirurgiczny jest minimalny.

Cele i zadania:

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu odkorkowania pęcherzyków płucnych oprócz ekspozycji chirurgicznej na czas potrzebny do wyrównania kłów dotkniętych podniebieniem. Alternatywna technika chirurgiczna zostanie porównana z konwencjonalną ekspozycją chirurgiczną, rejestrując czas potrzebny do późniejszego wyrównania zęba.

Celem jest ustalenie, czy zastosowanie odkorkowania wyrostka zębodołowego przy odsłonięciu zatrzymanego zęba doprowadzi do skrócenia czasu potrzebnego do wyrównania zęba, a tym samym skrócenia całkowitego czasu leczenia.

Rekrutacja i zgoda:

Z listy oczekujących w Birmingham Dental Hospital zostanie wybranych 30 pacjentów ortodontycznych (n=15 na grupę), którzy oczekują na odsłonięcie i związanie podniebiennego kła. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu; otrzymają ustne i pisemne informacje. Jeśli wyrażą zgodę na udział, uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wszyscy rekrutowani pacjenci będą kompetentni i zdolni do podjęcia decyzji. W przypadku pacjentów poniżej 16 roku życia wymagana jest zgoda rodzica/opiekuna prawnego. Pacjenci będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania, jeśli nie będą chcieli dalej w nim uczestniczyć.

Metody:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub testowej w czasie operacji.

Randomizacja będzie wykorzystywać metodę losowo permutowanych bloków o zmiennej wielkości bloku. Zarejestrowanym uczestnikom zostanie przydzielony numer badania w momencie operacji. Koperta z przydziałem do grupy zostanie otwarta po zakończeniu ekspozycji chirurgicznej (przed zamknięciem rany). W przypadku osobników losowo przydzielonych do grupy testowej przed zamknięciem rany zostanie następnie przeprowadzone odkorkowanie pęcherzyków płucnych. O ile chirurg nie może zostać zaślepiony z oczywistych powodów, przydział do grupy nie zostanie ujawniony pacjentowi i nie zostanie ujawniony ortodoncie.

Podczas zabiegu wykonane zostaną 3 zdjęcia wewnątrzustne łuku górnego wraz z odsłoniętym zębem.

Po zabiegu leczenie ortodontyczne będzie przebiegać normalnie. Podczas rutynowych wizyt zostaną wykonane 3 zdjęcia wewnątrzustne łuku górnego wraz z kłami. Zdjęcia te zostaną wstawione do programu komputerowego, a technika stereoskopii posłuży do skonstruowania trójwymiarowego obrazu, który pozwoli obliczyć prędkość ruchu zębów.

Podczas leczenia zostaną pobrane wyciski z łuku górnego, uzyskane modele badawcze mogą być również wykorzystane do obliczenia prędkości ruchu zębów. Odległość między czubkiem kła, a linią łuku zębowego będzie mierzona suwmiarką w czasie operacji, a także podczas rutynowych wizyt u ortodonty.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci szpitala dentystycznego w Birmingham. Pacjenci z zatrzymanym podniebiennie psem, oczekujący na zabieg chirurgiczny. Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi kłami mogą zostać włączeni, w takich przypadkach oba kły będą leczone przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej określonej przez przydział do grupy badanej lub kontrolnej.

Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób przyzębia. Radiograficzne dowody patologii związanej z chorym psem. Pacjenci już uczestniczący w badaniu naukowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NN
        • School of Dentistry, University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitala dentystycznego w Birmingham.
  • Pacjenci z zatrzymanym podniebiennie psem, oczekujący na zabieg chirurgiczny.
  • Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi kłami mogą być włączeni; w takich przypadkach oba kły będą leczone przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej określonej przez przydział do grupy badanej lub kontrolnej.
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przyzębia.
  • Radiograficzne dowody patologii związanej z chorym psem.
  • Pacjenci już uczestniczący w badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
Standardowa ekspozycja i wiązanie.
Eksperymentalny: Dekoracja pęcherzyków płucnych
Po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła, przed zamknięciem rany zostaną wykonane dodatkowe perforacje w otaczającej kości korowej.
Po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego zęba chirurg przygotuje małe otwory (perforacje) i/lub bruzdy w kości korowej otaczającej odsłonięty ząb oraz w kości policzkowej.
Inne nazwy:
  • Dekoracja pęcherzyków płucnych
  • Ortodoncja wspomagana kortykotomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: 6-8 tygodni

Rejestrowana będzie prędkość ruchu kła, od pozycji początkowej (zakopanej) do momentu, gdy znajdzie się on w linii łuku. Pomiary będą wykonywane podczas każdej wizyty u ortodonty, zazwyczaj w odstępach 6-8 tygodni w trakcie całego leczenia.

Odległość będzie mierzona za pomocą pomiarów liniowych, wycisków i zdjęć klinicznych.

6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyrównanie
Ramy czasowe: około. 2 lata.
Spowoduje to zarejestrowanie całkowitego czasu ustawienia kła, od pozycji początkowej do pozycji końcowej po usunięciu aktywnych aparatów ortodontycznych.
około. 2 lata.
Całkowity czas leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: około. 2,5 roku.
Spowoduje to zarejestrowanie całkowitego czasu, od założenia do usunięcia aktywnych aparatów ortodontycznych.
około. 2,5 roku.
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowany będzie czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach, czas pomiędzy uniesieniem a zamknięciem płata tkanki dziąsłowej.
1 dzień
Niepożądane skutki operacji
Ramy czasowe: około. 2,5 roku.
około. 2,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekoracja pęcherzyków płucnych.

Subskrybuj