- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01093352
Wpływ odkorkowania wyrostka zębodołowego na prędkość ruchu zębów
Skuteczność ekspozycji chirurgicznej z dekoracją wyrostka zębodołowego w porównaniu z konwencjonalną ekspozycją chirurgiczną w celu skrócenia czasu leczenia ortodontycznego wyrównania kłów zatrzymanych podniebiennie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Górne stałe kły często ulegają zatrzymaniu (2%), co uniemożliwia ich normalne wyrzynanie się (Brin i in., 1986. Ericson i Kurol, 1986). Górny kła może zostać zatrzymany od strony podniebienia (61%) lub policzka (4,5%) (Stivaros i Mandall, 2000).
Jedną z możliwości leczenia zatrzymanych kłów jest chirurgiczne odsłonięcie kła i wyrównanie go za pomocą aparatów ortodontycznych. Zamek jest mocowany do zęba na czas operacji. Ząb jest następnie wyrównywany za pomocą sił ortodontycznych.
Odkorkowanie wyrostka zębodołowego jest również określane jako ortodoncja wspomagana kortykotomią (Fischer, 2007). Technika ta obejmuje odsłonięcie kości wyrostka zębodołowego i częściowe obłuszczenie płytek korowych, a następnie pierwotne zamknięcie płata.
Uważa się, że ta alternatywna technika chirurgiczna skraca czas ortodontycznego ustawienia zębów; wcześniejsze opisy przypadków i wstępne badania wskazują na skrócenie czasu leczenia o 28% do 80% (Fischer, 2007. Wilcko i in., 2001).
Nie przeprowadzono rygorystycznych badań klinicznych oceniających skuteczność odkorkowania wyrostka zębodołowego w celu skrócenia czasu leczenia ortodontycznego. Planujemy ocenić tę technikę u pacjentów z zatrzymanymi kłami podniebiennymi, ponieważ zabieg chirurgiczny jest i tak konieczny do odsłonięcia zęba, a dodatkowy uraz chirurgiczny jest minimalny.
Cele i zadania:
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu odkorkowania pęcherzyków płucnych oprócz ekspozycji chirurgicznej na czas potrzebny do wyrównania kłów dotkniętych podniebieniem. Alternatywna technika chirurgiczna zostanie porównana z konwencjonalną ekspozycją chirurgiczną, rejestrując czas potrzebny do późniejszego wyrównania zęba.
Celem jest ustalenie, czy zastosowanie odkorkowania wyrostka zębodołowego przy odsłonięciu zatrzymanego zęba doprowadzi do skrócenia czasu potrzebnego do wyrównania zęba, a tym samym skrócenia całkowitego czasu leczenia.
Rekrutacja i zgoda:
Z listy oczekujących w Birmingham Dental Hospital zostanie wybranych 30 pacjentów ortodontycznych (n=15 na grupę), którzy oczekują na odsłonięcie i związanie podniebiennego kła. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu; otrzymają ustne i pisemne informacje. Jeśli wyrażą zgodę na udział, uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wszyscy rekrutowani pacjenci będą kompetentni i zdolni do podjęcia decyzji. W przypadku pacjentów poniżej 16 roku życia wymagana jest zgoda rodzica/opiekuna prawnego. Pacjenci będą mogli w każdej chwili wycofać się z badania, jeśli nie będą chcieli dalej w nim uczestniczyć.
Metody:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub testowej w czasie operacji.
Randomizacja będzie wykorzystywać metodę losowo permutowanych bloków o zmiennej wielkości bloku. Zarejestrowanym uczestnikom zostanie przydzielony numer badania w momencie operacji. Koperta z przydziałem do grupy zostanie otwarta po zakończeniu ekspozycji chirurgicznej (przed zamknięciem rany). W przypadku osobników losowo przydzielonych do grupy testowej przed zamknięciem rany zostanie następnie przeprowadzone odkorkowanie pęcherzyków płucnych. O ile chirurg nie może zostać zaślepiony z oczywistych powodów, przydział do grupy nie zostanie ujawniony pacjentowi i nie zostanie ujawniony ortodoncie.
Podczas zabiegu wykonane zostaną 3 zdjęcia wewnątrzustne łuku górnego wraz z odsłoniętym zębem.
Po zabiegu leczenie ortodontyczne będzie przebiegać normalnie. Podczas rutynowych wizyt zostaną wykonane 3 zdjęcia wewnątrzustne łuku górnego wraz z kłami. Zdjęcia te zostaną wstawione do programu komputerowego, a technika stereoskopii posłuży do skonstruowania trójwymiarowego obrazu, który pozwoli obliczyć prędkość ruchu zębów.
Podczas leczenia zostaną pobrane wyciski z łuku górnego, uzyskane modele badawcze mogą być również wykorzystane do obliczenia prędkości ruchu zębów. Odległość między czubkiem kła, a linią łuku zębowego będzie mierzona suwmiarką w czasie operacji, a także podczas rutynowych wizyt u ortodonty.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci szpitala dentystycznego w Birmingham. Pacjenci z zatrzymanym podniebiennie psem, oczekujący na zabieg chirurgiczny. Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi kłami mogą zostać włączeni, w takich przypadkach oba kły będą leczone przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej określonej przez przydział do grupy badanej lub kontrolnej.
Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Historia chorób przyzębia. Radiograficzne dowody patologii związanej z chorym psem. Pacjenci już uczestniczący w badaniu naukowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitala dentystycznego w Birmingham.
- Pacjenci z zatrzymanym podniebiennie psem, oczekujący na zabieg chirurgiczny.
- Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi kłami mogą być włączeni; w takich przypadkach oba kły będą leczone przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej określonej przez przydział do grupy badanej lub kontrolnej.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przyzębia.
- Radiograficzne dowody patologii związanej z chorym psem.
- Pacjenci już uczestniczący w badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Standardowa ekspozycja i wiązanie.
|
|
|
Eksperymentalny: Dekoracja pęcherzyków płucnych
Po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego kła, przed zamknięciem rany zostaną wykonane dodatkowe perforacje w otaczającej kości korowej.
|
Po chirurgicznym odsłonięciu zatrzymanego zęba chirurg przygotuje małe otwory (perforacje) i/lub bruzdy w kości korowej otaczającej odsłonięty ząb oraz w kości policzkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Rejestrowana będzie prędkość ruchu kła, od pozycji początkowej (zakopanej) do momentu, gdy znajdzie się on w linii łuku. Pomiary będą wykonywane podczas każdej wizyty u ortodonty, zazwyczaj w odstępach 6-8 tygodni w trakcie całego leczenia. Odległość będzie mierzona za pomocą pomiarów liniowych, wycisków i zdjęć klinicznych. |
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wyrównanie
Ramy czasowe: około. 2 lata.
|
Spowoduje to zarejestrowanie całkowitego czasu ustawienia kła, od pozycji początkowej do pozycji końcowej po usunięciu aktywnych aparatów ortodontycznych.
|
około. 2 lata.
|
|
Całkowity czas leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: około. 2,5 roku.
|
Spowoduje to zarejestrowanie całkowitego czasu, od założenia do usunięcia aktywnych aparatów ortodontycznych.
|
około. 2,5 roku.
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestrowany będzie czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach, czas pomiędzy uniesieniem a zamknięciem płata tkanki dziąsłowej.
|
1 dzień
|
|
Niepożądane skutki operacji
Ramy czasowe: około. 2,5 roku.
|
około. 2,5 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H1207/108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekoracja pęcherzyków płucnych.
-
University of Bari Aldo MoroRekrutacyjnyChoroby zębów | Utrata zęba | Reimplantacja; PowikłaniaWłochy