Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveoláris decortication hatása a fogmozgás sebességére

2018. október 10. frissítette: Mary Alice Bussell, University of Birmingham

A sebészeti expozíció hatékonysága alveoláris decorticációval szemben a hagyományos sebészeti expozícióval a palatálisan érintett szemfogak fogszabályozási beállításának kezelési idejének csökkentése érdekében

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az alveoláris decorticáció képes-e csökkenteni a fogszabályozási kezelés idejét a szájpadlással érintett szemfogak műtéti expozícióját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célja:

A felső állandó szemfogak gyakran ütköznek (2%), ami megakadályozza normális kitörésüket (Brin et al, 1986). Ericson és Kurol, 1986). A felső szemfoga szájpadláson (61%) vagy bukkálisan (4,5%) érintett lehet (Stivaros és Mandall, 2000).

Az érintett szemfogak egyik kezelési lehetősége a szemfog sebészi feltárása és fogszabályozó készülékekkel történő beigazítása. A műtét során egy konzolt rögzítenek a foghoz. Ezután a fogat fogszabályozó erők segítségével igazítják.

Az alveoláris dekortikációt kortikotómiával segített fogszabályozásnak is nevezik (Fischer, 2007). A technika magában foglalja az alveoláris csontok feltárását és a kérgi lemezek részleges decorticációját, majd az elsődleges lebenyzárást.

Úgy gondolják, hogy ez az alternatív sebészeti technika csökkenti a fogak fogszabályozási beállításához szükséges időt; korábbi esetleírások és előzetes tanulmányok a kezelési idő 28-80%-os csökkenéséről számoltak be (Fischer, 2007. Wilcko és mtsai, 2001).

Nem végeztek szigorú klinikai vizsgálatokat az alveoláris decortication hatékonyságának értékelésére a fogszabályozási kezelési idő csökkentésére. Tervezzük ennek a technikának a kiértékelését palatálisan érintett szemfogú betegeknél, mivel a fog feltárásához mindenképpen műtéti beavatkozás szükséges, és a további műtéti trauma minimális.

Célok és célkitűzések:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtéti expozíció mellett az alveoláris dekortikáció hatását a palatálisan érintett szemfogak összehangolásához szükséges időre. Az alternatív műtéti technikát a hagyományos sebészeti expozícióval hasonlítják össze, feljegyezve a fog későbbi beállításához szükséges időt.

A cél annak meghatározása, hogy az alveoláris decortication alkalmazása az érintett fog feltárása közben csökkenti-e a fog igazításához szükséges időt, és ezáltal a teljes kezelési időt.

Toborzás és beleegyezés:

A birminghami fogászati ​​kórház várólistájáról 30 fogszabályzós beteget (n=15 csoportonként) választanak ki, akik a palatálisan érintett szemfog fogának expozíciójára és összeragasztására várnak. A potenciális résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban; szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak. Ha szívesen részt vesznek, írásos hozzájárulást kell kérniük. Minden felvett beteg kompetens és képes a döntés meghozatalára. A 16 év alatti betegek esetében szülői/törvényes gyám hozzájárulása szükséges. A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, ha nem kívánnak tovább részt venni.

Mód:

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kontroll vagy a tesztcsoportba a műtét időpontjában.

A randomizálás a véletlenszerűen permutált, változó blokkmérettel rendelkező blokkok módszerét használja. A beiratkozott résztvevők vizsgálati számot kapnak a műtét időpontjában. A csoportbeosztással ellátott borítékot a műtéti expozíció befejezése után (a sebzárás előtt) nyitják fel. A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében az alveoláris decorticációt a sebzárás előtt végezzük el. Bár a sebészt nyilvánvaló okokból nem lehet megvakítani, a csoportbeosztást nem közöljük a pácienssel, és a fogszabályzóval sem.

A műtét során 3 intraorális fénykép készül a felső ívről, beleértve a szabaddá tett fogat is.

A műtétet követően a fogszabályozás a szokásos módon történik. A rutin rendeléseken 3 intraorális fénykép készül a felső ívről, beleértve a szemfogat is. Ezeket a fényképeket beillesztik egy számítógépes programba, és sztereó képalkotási technikát alkalmaznak a 3D kép elkészítéséhez, amely lehetővé teszi a fog mozgási sebességének kiszámítását.

A kezelés során a felső ívről lenyomatokat vesznek, az eredményül kapott vizsgálati modellek a fogmozgási sebesség kiszámítására is használhatók. A szemfog csúcsa és az ív vonala közötti távolságot tolómérővel mérjük, a műtétkor és a rutin fogszabályozási találkozókon is.

Bevételi kritériumok:

A Birminghami Fogászati ​​Kórház betegei. Palatálisan érintett kutyával rendelkező betegek, akik műtétre várnak. Kétoldali ütközésben szenvedő szemfogú betegek is bevonhatók, ezekben az esetekben mindkét szemfogat ugyanazzal a műtéti technikával kezelik, amelyet a teszt- vagy a kontrollcsoportba való besorolás alapján határoznak meg.

Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

A periodontális betegség története. Az érintett kutyával kapcsolatos patológia röntgenfelvételei. Olyan betegek, akik már részt vesznek egy kutatásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NN
        • School of Dentistry, University of Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Birminghami Fogászati ​​Kórház betegei.
  • Palatálisan érintett kutyával rendelkező betegek, akik műtétre várnak.
  • Kétoldali ütődött szemfogú betegek is beletartozhatnak; ezekben az esetekben mindkét szemfogat ugyanazzal a műtéti technikával kell kezelni, amelyet a teszt- vagy a kontrollcsoportba való besorolás alapján határoznak meg.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • A periodontális betegség története.
  • Az érintett kutyával kapcsolatos patológia röntgenfelvételei.
  • Olyan betegek, akik már részt vesznek egy kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Normál exponálás és kötés.
Kísérleti: Alveoláris-dekortikáció
Az érintett szemfog műtéti expozícióját követően további perforációkat végeznek a környező kéregcsonton a sebzárás előtt.
Az érintett fog műtéti expozícióját követően a sebész kis lyukakat (perforációkat) és/vagy barázdákat készít a szabaddá vált fogat körülvevő kéregcsontban, valamint a szájcsontban.
Más nevek:
  • Alveoláris-dekortikáció
  • Kortikotómiával segített fogszabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogak mozgásának sebessége
Időkeret: 6-8 hét

Rögzítésre kerül a szemfog mozgási sebessége a kezdő (eltemetett) helyzettől egészen addig, amíg az ív vonalába nem kerül. A méréseket minden fogszabályozási időponton végezzük, általában 6-8 hét különbséggel a kezelés során.

A távolság mérése lineáris mérések, lenyomatok és klinikai fényképek segítségével történik.

6-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az igazodásnak
Időkeret: kb. 2 év.
Ez rögzíti a szemfogak beállításának teljes idejét, a kezdeti pozíciótól az aktív fogszabályozó készülékek eltávolítása utáni végső pozícióig.
kb. 2 év.
Teljes fogszabályozó kezelési idő
Időkeret: kb. 2,5 év.
Ez rögzíti a teljes időt az aktív fogszabályozó készülékek elhelyezésétől az eltávolításig.
kb. 2,5 év.
A műtét időtartama
Időkeret: 1 nap
A sebészeti beavatkozás időtartama percekben, az ínyszövet lebenyének felemelése és zárása közötti idő rögzítésre kerül.
1 nap
A műtét káros hatásai
Időkeret: kb. 2,5 év.
kb. 2,5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palatálisan érintett szemfogak

3
Iratkozz fel