- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01093352
Az alveoláris decortication hatása a fogmozgás sebességére
A sebészeti expozíció hatékonysága alveoláris decorticációval szemben a hagyományos sebészeti expozícióval a palatálisan érintett szemfogak fogszabályozási beállításának kezelési idejének csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A felső állandó szemfogak gyakran ütköznek (2%), ami megakadályozza normális kitörésüket (Brin et al, 1986). Ericson és Kurol, 1986). A felső szemfoga szájpadláson (61%) vagy bukkálisan (4,5%) érintett lehet (Stivaros és Mandall, 2000).
Az érintett szemfogak egyik kezelési lehetősége a szemfog sebészi feltárása és fogszabályozó készülékekkel történő beigazítása. A műtét során egy konzolt rögzítenek a foghoz. Ezután a fogat fogszabályozó erők segítségével igazítják.
Az alveoláris dekortikációt kortikotómiával segített fogszabályozásnak is nevezik (Fischer, 2007). A technika magában foglalja az alveoláris csontok feltárását és a kérgi lemezek részleges decorticációját, majd az elsődleges lebenyzárást.
Úgy gondolják, hogy ez az alternatív sebészeti technika csökkenti a fogak fogszabályozási beállításához szükséges időt; korábbi esetleírások és előzetes tanulmányok a kezelési idő 28-80%-os csökkenéséről számoltak be (Fischer, 2007. Wilcko és mtsai, 2001).
Nem végeztek szigorú klinikai vizsgálatokat az alveoláris decortication hatékonyságának értékelésére a fogszabályozási kezelési idő csökkentésére. Tervezzük ennek a technikának a kiértékelését palatálisan érintett szemfogú betegeknél, mivel a fog feltárásához mindenképpen műtéti beavatkozás szükséges, és a további műtéti trauma minimális.
Célok és célkitűzések:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a műtéti expozíció mellett az alveoláris dekortikáció hatását a palatálisan érintett szemfogak összehangolásához szükséges időre. Az alternatív műtéti technikát a hagyományos sebészeti expozícióval hasonlítják össze, feljegyezve a fog későbbi beállításához szükséges időt.
A cél annak meghatározása, hogy az alveoláris decortication alkalmazása az érintett fog feltárása közben csökkenti-e a fog igazításához szükséges időt, és ezáltal a teljes kezelési időt.
Toborzás és beleegyezés:
A birminghami fogászati kórház várólistájáról 30 fogszabályzós beteget (n=15 csoportonként) választanak ki, akik a palatálisan érintett szemfog fogának expozíciójára és összeragasztására várnak. A potenciális résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban; szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak. Ha szívesen részt vesznek, írásos hozzájárulást kell kérniük. Minden felvett beteg kompetens és képes a döntés meghozatalára. A 16 év alatti betegek esetében szülői/törvényes gyám hozzájárulása szükséges. A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, ha nem kívánnak tovább részt venni.
Mód:
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kontroll vagy a tesztcsoportba a műtét időpontjában.
A randomizálás a véletlenszerűen permutált, változó blokkmérettel rendelkező blokkok módszerét használja. A beiratkozott résztvevők vizsgálati számot kapnak a műtét időpontjában. A csoportbeosztással ellátott borítékot a műtéti expozíció befejezése után (a sebzárás előtt) nyitják fel. A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok esetében az alveoláris decorticációt a sebzárás előtt végezzük el. Bár a sebészt nyilvánvaló okokból nem lehet megvakítani, a csoportbeosztást nem közöljük a pácienssel, és a fogszabályzóval sem.
A műtét során 3 intraorális fénykép készül a felső ívről, beleértve a szabaddá tett fogat is.
A műtétet követően a fogszabályozás a szokásos módon történik. A rutin rendeléseken 3 intraorális fénykép készül a felső ívről, beleértve a szemfogat is. Ezeket a fényképeket beillesztik egy számítógépes programba, és sztereó képalkotási technikát alkalmaznak a 3D kép elkészítéséhez, amely lehetővé teszi a fog mozgási sebességének kiszámítását.
A kezelés során a felső ívről lenyomatokat vesznek, az eredményül kapott vizsgálati modellek a fogmozgási sebesség kiszámítására is használhatók. A szemfog csúcsa és az ív vonala közötti távolságot tolómérővel mérjük, a műtétkor és a rutin fogszabályozási találkozókon is.
Bevételi kritériumok:
A Birminghami Fogászati Kórház betegei. Palatálisan érintett kutyával rendelkező betegek, akik műtétre várnak. Kétoldali ütközésben szenvedő szemfogú betegek is bevonhatók, ezekben az esetekben mindkét szemfogat ugyanazzal a műtéti technikával kezelik, amelyet a teszt- vagy a kontrollcsoportba való besorolás alapján határoznak meg.
Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
A periodontális betegség története. Az érintett kutyával kapcsolatos patológia röntgenfelvételei. Olyan betegek, akik már részt vesznek egy kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Birminghami Fogászati Kórház betegei.
- Palatálisan érintett kutyával rendelkező betegek, akik műtétre várnak.
- Kétoldali ütődött szemfogú betegek is beletartozhatnak; ezekben az esetekben mindkét szemfogat ugyanazzal a műtéti technikával kell kezelni, amelyet a teszt- vagy a kontrollcsoportba való besorolás alapján határoznak meg.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A periodontális betegség története.
- Az érintett kutyával kapcsolatos patológia röntgenfelvételei.
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy kutatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Normál exponálás és kötés.
|
|
Kísérleti: Alveoláris-dekortikáció
Az érintett szemfog műtéti expozícióját követően további perforációkat végeznek a környező kéregcsonton a sebzárás előtt.
|
Az érintett fog műtéti expozícióját követően a sebész kis lyukakat (perforációkat) és/vagy barázdákat készít a szabaddá vált fogat körülvevő kéregcsontban, valamint a szájcsontban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogak mozgásának sebessége
Időkeret: 6-8 hét
|
Rögzítésre kerül a szemfog mozgási sebessége a kezdő (eltemetett) helyzettől egészen addig, amíg az ív vonalába nem kerül. A méréseket minden fogszabályozási időponton végezzük, általában 6-8 hét különbséggel a kezelés során. A távolság mérése lineáris mérések, lenyomatok és klinikai fényképek segítségével történik. |
6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az igazodásnak
Időkeret: kb. 2 év.
|
Ez rögzíti a szemfogak beállításának teljes idejét, a kezdeti pozíciótól az aktív fogszabályozó készülékek eltávolítása utáni végső pozícióig.
|
kb. 2 év.
|
Teljes fogszabályozó kezelési idő
Időkeret: kb. 2,5 év.
|
Ez rögzíti a teljes időt az aktív fogszabályozó készülékek elhelyezésétől az eltávolításig.
|
kb. 2,5 év.
|
A műtét időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A sebészeti beavatkozás időtartama percekben, az ínyszövet lebenyének felemelése és zárása közötti idő rögzítésre kerül.
|
1 nap
|
A műtét káros hatásai
Időkeret: kb. 2,5 év.
|
kb. 2,5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H1207/108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palatálisan érintett szemfogak
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...BefejezveFibromyalgia | Diagnózis | Kínai verzió | Fibromyalgia Impact KérdőívKína
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia