- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01093352
Effetto della decorticazione alveolare sulla velocità del movimento del dente
L'efficacia dell'esposizione chirurgica con decorticazione alveolare rispetto all'esposizione chirurgica convenzionale per ridurre i tempi di trattamento per l'allineamento ortodontico dei canini impattati palatalmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
I canini permanenti superiori vengono frequentemente colpiti (2%), il che impedisce la loro normale eruzione (Brin et al, 1986. Ericson e Kurol, 1986). Il canino superiore può essere incluso palatale (61%) o buccale (4,5%) (Stivaros e Mandall, 2000).
Una delle opzioni terapeutiche per i canini inclusi consiste nell'esporre chirurgicamente il dente canino e nell'allinearlo utilizzando apparecchi ortodontici. Una staffa è attaccata al dente al momento dell'intervento chirurgico. Il dente viene quindi allineato utilizzando le forze ortodontiche.
La decorticazione alveolare viene anche chiamata ortodonzia assistita da corticotomia (Fischer, 2007). La tecnica prevede l'esposizione dell'osso alveolare e la decorticazione parziale delle placche corticali seguita dalla chiusura primaria del lembo.
Si ritiene che questa tecnica chirurgica alternativa riduca il tempo necessario per l'allineamento ortodontico dei denti; precedenti casi clinici e studi preliminari riportano riduzioni dal 28% all'80% del tempo di trattamento (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).
Non sono stati condotti studi clinici rigorosi per valutare l'efficacia della decorticazione alveolare per ridurre i tempi di trattamento ortodontico. Abbiamo in programma di valutare questa tecnica in pazienti con canini inclusi palatalmente perché è comunque necessaria una procedura chirurgica per esporre il dente e il trauma chirurgico aggiuntivo è minimo.
Finalità e obiettivi:
Questo studio si propone di indagare l'effetto della decorticazione alveolare in aggiunta all'esposizione chirurgica, sul tempo impiegato per allineare i canini inclusi palatalmente. La tecnica chirurgica alternativa verrà confrontata con l'esposizione chirurgica convenzionale, registrando il tempo impiegato per allineare successivamente il dente.
L'obiettivo è determinare se l'uso della decorticazione alveolare durante l'esposizione di un dente incluso, porterà ad una riduzione del tempo necessario per allineare il dente, e quindi una riduzione del tempo complessivo del trattamento.
Reclutamento e consenso:
30 pazienti ortodontici (n=15 per gruppo), che sono in attesa di esposizione e bonding di un canino incluso palatalmente, saranno selezionati dalla lista d'attesa del Birmingham Dental Hospital. I potenziali partecipanti saranno invitati a prendere parte allo studio; riceveranno informazioni verbali e scritte. Se sono felici di partecipare, sarà ottenuto il consenso scritto. Tutti i pazienti reclutati saranno competenti e in grado di prendere la decisione. Per i pazienti di età inferiore a 16 anni, sarà ottenuto il consenso dei genitori/tutori legali. I pazienti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, qualora non desiderino continuare a partecipare.
Metodi:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di prova, al momento dell'intervento.
La randomizzazione utilizzerà il metodo dei blocchi permutati casualmente con dimensione del blocco variabile. Ai partecipanti iscritti verrà assegnato un numero di studio al momento dell'intervento. La busta con assegnazione di gruppo verrà aperta dopo il completamento dell'esposizione chirurgica (prima della chiusura della ferita). Per i soggetti randomizzati al gruppo di test, verrà quindi eseguita la decorticazione alveolare prima della chiusura della ferita. Mentre il chirurgo non può essere accecato per ovvi motivi, l'assegnazione del gruppo non sarà divulgata al paziente e non sarà divulgata all'ortodontista.
Al momento dell'intervento verranno scattate 3 fotografie intraorali dell'arcata superiore, compreso il dente esposto.
Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento ortodontico verrà eseguito in modo normale. Durante gli appuntamenti di routine, verranno scattate 3 fotografie intraorali dell'arcata superiore, compreso il canino. Queste fotografie verranno inserite in un programma per computer e verrà utilizzata una tecnica di stereo-imaging per costruire un'immagine 3D, che consentirà di calcolare la velocità del movimento del dente.
Verranno prese le impronte dell'arcata superiore durante il trattamento, i modelli di studio risultanti possono essere utilizzati anche per calcolare la velocità del movimento del dente. La distanza tra la punta del dente canino e la linea dell'arcata sarà misurata con un calibro, al momento dell'intervento e anche durante gli appuntamenti ortodontici di routine.
Criterio di inclusione:
Pazienti al Birmingham Dental Hospital. Pazienti con un canino impattato palatalmente, in attesa di esposizione chirurgica. Possono essere inclusi pazienti con canini inclusi bilateralmente, in questi casi entrambi i canini saranno trattati utilizzando la stessa tecnica chirurgica determinata dall'allocazione nel gruppo di prova o di controllo.
Consenso informato acquisito.
Criteri di esclusione:
Storia della malattia parodontale. Prove radiografiche di patologia associata al canino colpito. Pazienti che già partecipano a uno studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti al Birmingham Dental Hospital.
- Pazienti con un canino impattato palatalmente, in attesa di esposizione chirurgica.
- Possono essere inclusi pazienti con canini inclusi bilateralmente; in questi casi entrambi i canini saranno trattati utilizzando la stessa tecnica chirurgica determinata dall'allocazione nel gruppo di prova o di controllo.
- Consenso informato acquisito.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia parodontale.
- Prove radiografiche di patologia associata al canino colpito.
- Pazienti che già partecipano a uno studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard
Esposizione e legame standard.
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Sperimentale: Decorticazione alveolare
Dopo l'esposizione chirurgica del canino incluso, verranno praticate ulteriori perforazioni nell'osso corticale circostante prima della chiusura della ferita.
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Dopo l'esposizione chirurgica del dente incluso, il chirurgo preparerà piccoli fori (perforazioni) e/o scanalature nell'osso corticale che circonda il dente esposto e nell'osso vestibolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di movimento dei denti
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Verrà registrata la velocità di movimento del dente canino, dalla posizione di partenza (sepolta) fino a quando non si trova sulla linea dell'arcata. Le misurazioni verranno effettuate ad ogni appuntamento ortodontico, di solito a distanza di 6-8 settimane durante il trattamento. La distanza sarà misurata con l'uso di misurazioni lineari, impronte e fotografie cliniche. |
6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'allineamento
Lasso di tempo: ca. 2 anni.
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Questo registrerà il tempo complessivo per l'allineamento canino, dalla sua posizione iniziale alla sua posizione finale quando gli apparecchi ortodontici attivi vengono rimossi.
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ca. 2 anni.
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Tempo totale di trattamento ortodontico
Lasso di tempo: ca. 2,5 anni.
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Questo registrerà il tempo complessivo, dal posizionamento alla rimozione degli apparecchi ortodontici attivi.
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ca. 2,5 anni.
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà registrata la durata della procedura chirurgica in minuti, il tempo che intercorre tra il sollevamento e la chiusura del lembo di tessuto gengivale.
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1 giorno
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Effetti avversi della chirurgia
Lasso di tempo: ca. 2,5 anni.
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ca. 2,5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H1207/108
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Prove cliniche su Decorticazione alveolare.
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