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Effetto della decorticazione alveolare sulla velocità del movimento del dente

10 ottobre 2018 aggiornato da: Mary Alice Bussell, University of Birmingham

L'efficacia dell'esposizione chirurgica con decorticazione alveolare rispetto all'esposizione chirurgica convenzionale per ridurre i tempi di trattamento per l'allineamento ortodontico dei canini impattati palatalmente

Lo scopo di questo studio clinico pilota è valutare se la decorticazione alveolare ha il potenziale per ridurre il tempo di trattamento ortodontico dopo l'esposizione chirurgica dei canini impattati palatalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo:

I canini permanenti superiori vengono frequentemente colpiti (2%), il che impedisce la loro normale eruzione (Brin et al, 1986. Ericson e Kurol, 1986). Il canino superiore può essere incluso palatale (61%) o buccale (4,5%) (Stivaros e Mandall, 2000).

Una delle opzioni terapeutiche per i canini inclusi consiste nell'esporre chirurgicamente il dente canino e nell'allinearlo utilizzando apparecchi ortodontici. Una staffa è attaccata al dente al momento dell'intervento chirurgico. Il dente viene quindi allineato utilizzando le forze ortodontiche.

La decorticazione alveolare viene anche chiamata ortodonzia assistita da corticotomia (Fischer, 2007). La tecnica prevede l'esposizione dell'osso alveolare e la decorticazione parziale delle placche corticali seguita dalla chiusura primaria del lembo.

Si ritiene che questa tecnica chirurgica alternativa riduca il tempo necessario per l'allineamento ortodontico dei denti; precedenti casi clinici e studi preliminari riportano riduzioni dal 28% all'80% del tempo di trattamento (Fischer, 2007. Wilcko et al., 2001).

Non sono stati condotti studi clinici rigorosi per valutare l'efficacia della decorticazione alveolare per ridurre i tempi di trattamento ortodontico. Abbiamo in programma di valutare questa tecnica in pazienti con canini inclusi palatalmente perché è comunque necessaria una procedura chirurgica per esporre il dente e il trauma chirurgico aggiuntivo è minimo.

Finalità e obiettivi:

Questo studio si propone di indagare l'effetto della decorticazione alveolare in aggiunta all'esposizione chirurgica, sul tempo impiegato per allineare i canini inclusi palatalmente. La tecnica chirurgica alternativa verrà confrontata con l'esposizione chirurgica convenzionale, registrando il tempo impiegato per allineare successivamente il dente.

L'obiettivo è determinare se l'uso della decorticazione alveolare durante l'esposizione di un dente incluso, porterà ad una riduzione del tempo necessario per allineare il dente, e quindi una riduzione del tempo complessivo del trattamento.

Reclutamento e consenso:

30 pazienti ortodontici (n=15 per gruppo), che sono in attesa di esposizione e bonding di un canino incluso palatalmente, saranno selezionati dalla lista d'attesa del Birmingham Dental Hospital. I potenziali partecipanti saranno invitati a prendere parte allo studio; riceveranno informazioni verbali e scritte. Se sono felici di partecipare, sarà ottenuto il consenso scritto. Tutti i pazienti reclutati saranno competenti e in grado di prendere la decisione. Per i pazienti di età inferiore a 16 anni, sarà ottenuto il consenso dei genitori/tutori legali. I pazienti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, qualora non desiderino continuare a partecipare.

Metodi:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di prova, al momento dell'intervento.

La randomizzazione utilizzerà il metodo dei blocchi permutati casualmente con dimensione del blocco variabile. Ai partecipanti iscritti verrà assegnato un numero di studio al momento dell'intervento. La busta con assegnazione di gruppo verrà aperta dopo il completamento dell'esposizione chirurgica (prima della chiusura della ferita). Per i soggetti randomizzati al gruppo di test, verrà quindi eseguita la decorticazione alveolare prima della chiusura della ferita. Mentre il chirurgo non può essere accecato per ovvi motivi, l'assegnazione del gruppo non sarà divulgata al paziente e non sarà divulgata all'ortodontista.

Al momento dell'intervento verranno scattate 3 fotografie intraorali dell'arcata superiore, compreso il dente esposto.

Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento ortodontico verrà eseguito in modo normale. Durante gli appuntamenti di routine, verranno scattate 3 fotografie intraorali dell'arcata superiore, compreso il canino. Queste fotografie verranno inserite in un programma per computer e verrà utilizzata una tecnica di stereo-imaging per costruire un'immagine 3D, che consentirà di calcolare la velocità del movimento del dente.

Verranno prese le impronte dell'arcata superiore durante il trattamento, i modelli di studio risultanti possono essere utilizzati anche per calcolare la velocità del movimento del dente. La distanza tra la punta del dente canino e la linea dell'arcata sarà misurata con un calibro, al momento dell'intervento e anche durante gli appuntamenti ortodontici di routine.

Criterio di inclusione:

Pazienti al Birmingham Dental Hospital. Pazienti con un canino impattato palatalmente, in attesa di esposizione chirurgica. Possono essere inclusi pazienti con canini inclusi bilateralmente, in questi casi entrambi i canini saranno trattati utilizzando la stessa tecnica chirurgica determinata dall'allocazione nel gruppo di prova o di controllo.

Consenso informato acquisito.

Criteri di esclusione:

Storia della malattia parodontale. Prove radiografiche di patologia associata al canino colpito. Pazienti che già partecipano a uno studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NN
        • School of Dentistry, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al Birmingham Dental Hospital.
  • Pazienti con un canino impattato palatalmente, in attesa di esposizione chirurgica.
  • Possono essere inclusi pazienti con canini inclusi bilateralmente; in questi casi entrambi i canini saranno trattati utilizzando la stessa tecnica chirurgica determinata dall'allocazione nel gruppo di prova o di controllo.
  • Consenso informato acquisito.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia parodontale.
  • Prove radiografiche di patologia associata al canino colpito.
  • Pazienti che già partecipano a uno studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Esposizione e legame standard.
Sperimentale: Decorticazione alveolare
Dopo l'esposizione chirurgica del canino incluso, verranno praticate ulteriori perforazioni nell'osso corticale circostante prima della chiusura della ferita.
Dopo l'esposizione chirurgica del dente incluso, il chirurgo preparerà piccoli fori (perforazioni) e/o scanalature nell'osso corticale che circonda il dente esposto e nell'osso vestibolare.
Altri nomi:
  • Decorticazione alveolare
  • Ortodonzia assistita da corticotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di movimento dei denti
Lasso di tempo: 6-8 settimane

Verrà registrata la velocità di movimento del dente canino, dalla posizione di partenza (sepolta) fino a quando non si trova sulla linea dell'arcata. Le misurazioni verranno effettuate ad ogni appuntamento ortodontico, di solito a distanza di 6-8 settimane durante il trattamento.

La distanza sarà misurata con l'uso di misurazioni lineari, impronte e fotografie cliniche.

6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'allineamento
Lasso di tempo: ca. 2 anni.
Questo registrerà il tempo complessivo per l'allineamento canino, dalla sua posizione iniziale alla sua posizione finale quando gli apparecchi ortodontici attivi vengono rimossi.
ca. 2 anni.
Tempo totale di trattamento ortodontico
Lasso di tempo: ca. 2,5 anni.
Questo registrerà il tempo complessivo, dal posizionamento alla rimozione degli apparecchi ortodontici attivi.
ca. 2,5 anni.
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà registrata la durata della procedura chirurgica in minuti, il tempo che intercorre tra il sollevamento e la chiusura del lembo di tessuto gengivale.
1 giorno
Effetti avversi della chirurgia
Lasso di tempo: ca. 2,5 anni.
ca. 2,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decorticazione alveolare.

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