- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093352
Effekt av alveolar-decortication på hastigheten för tandrörelser
Effektiviteten av kirurgisk exponering med alveolar-decortication kontra konventionell kirurgisk exponering för att minska behandlingstiden för ortodontisk inriktning av palatalt påverkade hundar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Övre permanenta hundar drabbas ofta (2%), vilket förhindrar deras normala utbrott (Brin et al, 1986. Ericson och Kurol, 1986). Den övre hunden kan påverkas palatalt (61 %) eller buckalt (4,5 %) (Stivaros och Mandall, 2000).
Ett av behandlingsalternativen för drabbade hundar är att kirurgiskt exponera hundtanden och rikta in den med hjälp av ortodontiska apparater. Ett fäste fästs vid tanden vid operationstillfället. Tanden riktas sedan in med hjälp av ortodontiska krafter.
Alveolar-decortication kallas också kortikotomi-assisterad ortodonti (Fischer, 2007). Tekniken innebär exponering av alveolarben och partiell dekortikering av kortikala plattor följt av primär flikstängning.
Man tror att denna alternativa kirurgiska teknik minskar tiden det tar att ortodontiskt rikta in tänderna; Tidigare fallrapporter och preliminära studier rapporterar minskningar med 28 % till 80 % i behandlingstid (Fischer, 2007. Wilcko et al, 2001).
Inga rigorösa kliniska prövningar har utförts för att utvärdera effektiviteten av alveolar-decortication för att minska ortodontiska behandlingstider. Vi planerar att utvärdera denna teknik hos patienter med palatalt påverkade hundar eftersom ett kirurgiskt ingrepp ändå är nödvändigt för att exponera tanden och det ytterligare kirurgiska traumat är minimalt.
Syfte och mål:
Denna studie syftar till att undersöka effekten av alveolar-decortication förutom kirurgisk exponering, på den tid det tar att anpassa palatalt påverkade hundar. Den alternativa kirurgiska tekniken kommer att jämföras med den konventionella kirurgiska exponeringen genom att registrera den tid det tar att därefter rikta in tanden.
Syftet är att avgöra om användningen av alveolar-decortication samtidigt som man exponerar en påverkad tand kommer att leda till en minskning av tiden som krävs för att rikta in tanden, och därför en minskning av den totala behandlingstiden.
Rekrytering och samtycke:
30 ortodontiska patienter (n=15 per grupp), som väntar på exponering och bindning av en palatalt påverkad hundtand, kommer att väljas från väntelistan på Birmingham Dental Hospital. Potentiella deltagare kommer att bjudas in att delta i studien; de kommer att få muntlig och skriftlig information. Om de gärna deltar erhålls skriftligt medgivande. Alla patienter som rekryteras kommer att vara kompetenta och kapabla att fatta beslut. För patienter under 16 år kommer föräldrars/vårdnadshavares samtycke att inhämtas. Patienterna kommer att kunna dra sig ur studien när som helst om de inte vill fortsätta att delta.
Metoder:
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller testgruppen, vid operationstillfället.
Randomisering kommer att använda metoden för slumpmässigt permuterade block med variabel blockstorlek. Inskrivna deltagare kommer att tilldelas ett studienummer vid operationstillfället. Kuvertet med gruppuppgift kommer att öppnas efter avslutad kirurgisk exponering (före sårtillslutning). För försökspersoner som randomiserats till testgruppen kommer alveolär dekortikation att utföras innan såret stängs. Även om kirurgen inte kan förblindas av uppenbara skäl, kommer grupptilldelning inte att avslöjas för patienten och kommer inte att avslöjas för ortodontist.
Vid tidpunkten för operationen kommer 3 intraorala fotografier att tas av den övre bågen, inklusive den exponerade tanden.
Efter operationen kommer den ortodontiska behandlingen att utföras på vanligt sätt. Vid rutinbesök kommer 3 intraorala fotografier att tas av den övre bågen, inklusive hundtanden. Dessa fotografier kommer att infogas i ett datorprogram, och en stereobildteknik kommer att användas för att konstruera en 3D-bild, som gör det möjligt att beräkna tandrörelsens hastighet.
Avtryck kommer att tas av den övre bågen under behandlingen, de resulterande studiemodellerna kan också användas för att beräkna tandrörelsens hastighet. Avståndet mellan spetsen av hundtanden och valvets linje kommer att mätas med bromsok, vid operationstillfället och även under rutinmässiga ortodontiska möten.
Inklusionskriterier:
Patienter på Birmingham Dental Hospital. Patienter med en palatalt påverkad hund som väntar på kirurgisk exponering. Patienter med bilateralt påverkade hörntänder kan inkluderas, i dessa fall kommer båda hörntänderna att behandlas med samma kirurgiska teknik som bestäms genom indelning i antingen test- eller kontrollgruppen.
Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
Historik om tandlossning. Radiografiska bevis på patologi associerad med den drabbade hunden. Patienter som redan deltar i en forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på Birmingham Dental Hospital.
- Patienter med en palatalt påverkad hund som väntar på kirurgisk exponering.
- Patienter med bilateralt påverkade hundar kan inkluderas; i dessa fall kommer båda hörntänderna att behandlas med samma kirurgiska teknik som bestäms genom indelning i antingen test- eller kontrollgruppen.
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Historik om tandlossning.
- Radiografiska bevis på patologi associerad med den drabbade hunden.
- Patienter som redan deltar i en forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Standardexponering och bindning.
|
|
|
Experimentell: Alveolär-decortication
Efter kirurgisk exponering av den drabbade hunden kommer ytterligare perforationer att göras i det omgivande kortikala benet innan såret stängs.
|
Efter kirurgisk exponering av den drabbade tanden kommer kirurgen att förbereda små hål (perforeringar) och/eller spår i det kortikala benet som omger den exponerade tanden såväl som i det buckala benet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för tandrörelser
Tidsram: 6-8 veckor
|
Rörelsehastigheten för hundtanden kommer att registreras, från startpositionen (begravd) tills den är i valvets linje. Mätningar kommer att göras vid varje tandregleringsbesök, vanligtvis med 6-8 veckors mellanrum under hela behandlingen. Avstånd kommer att mätas med hjälp av linjära mätningar, avtryck och kliniska fotografier. |
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för anpassning
Tidsram: cirka. 2 år.
|
Detta kommer att registrera den totala tiden för hundinriktning, från dess initiala position till dess slutliga position när aktiva ortodontiska apparater tas bort.
|
cirka. 2 år.
|
|
Total ortodontisk behandlingstid
Tidsram: cirka. 2,5 år.
|
Detta kommer att registrera den totala tiden, från placering till borttagning av aktiva ortodontiska apparater.
|
cirka. 2,5 år.
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
Varaktigheten av det kirurgiska ingreppet i minuter, tiden mellan höjning och stängning av tandköttsfliken kommer att registreras.
|
1 dag
|
|
Biverkningar av operation
Tidsram: cirka. 2,5 år.
|
cirka. 2,5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H1207/108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .