- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01093352
치조-피질제거가 치아이동속도에 미치는 영향
구개 매복 견치의 교정적 정렬을 위한 치료시간 단축을 위한 치조-피질제거술을 통한 외과적 노출 vs 기존의 외과적 노출의 효과
연구 개요
상세 설명
목적:
상부 영구 송곳니는 자주 영향을 받아(2%) 정상적인 분출을 방지합니다(Brin et al, 1986. 에릭슨과 쿠롤, 1986). 위쪽 송곳니는 구개(61%) 또는 협측(4.5%)에 영향을 받을 수 있습니다(Stivaros 및 Mandall, 2000).
매복된 송곳니에 대한 치료 옵션 중 하나는 외과적으로 송곳니를 노출시키고 교정 장치를 사용하여 정렬하는 것입니다. 수술 시 브라켓을 치아에 부착합니다. 그런 다음 치열 교정력을 사용하여 치아를 정렬합니다.
Alveolar-decortication은 corticotomy-assisted orthodontics라고도합니다 (Fischer, 2007). 이 기술은 치조골의 노출과 피질판의 부분 박피술 후 1차 플랩 폐쇄를 수반합니다.
이 대체 수술 기법은 치아 교정에 걸리는 시간을 줄여준다고 믿어집니다. 이전 사례 보고서와 예비 연구에서는 치료 시간이 28%에서 80%로 감소했다고 보고했습니다(Fischer, 2007. 윌코 외, 2001).
치열 교정 치료 시간을 줄이기 위한 치조-피질 제거의 효능을 평가하기 위한 엄격한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 우리는 치아를 노출시키기 위해 수술 절차가 필요하고 추가적인 외과적 외상이 최소화되기 때문에 구개에 영향을 받은 송곳니가 있는 환자에서 이 기술을 평가할 계획입니다.
목표와 목적:
이 연구는 구개 매복된 송곳니를 정렬하는 데 걸리는 시간에 대한 외과적 노출 외에 치조-피질 제거의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 대체 수술 기술은 이후에 치아를 정렬하는 데 걸리는 시간을 기록하여 기존의 수술 노출과 비교됩니다.
목적은 매복 치아를 노출시키는 동안 치조-피질 제거의 사용이 치아를 정렬하는 데 필요한 시간의 감소로 이어져 전체 치료 시간의 감소로 이어질지 여부를 결정하는 것입니다.
모집 및 동의:
구개 매복 송곳니의 노출 및 결합을 기다리고 있는 교정 환자 30명(그룹당 n=15)이 버밍햄 치과 병원의 대기자 명단에서 선택됩니다. 잠재적 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 그들이 기꺼이 참여한다면 서면 동의를 얻을 것입니다. 모집된 모든 환자는 유능하고 결정을 내릴 수 있습니다. 16세 미만 환자의 경우 부모/법정대리인의 동의를 받습니다. 환자는 계속 참여하기를 원하지 않는 경우 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
행동 양식:
참가자는 수술 시 대조군 또는 시험군에 무작위로 배정됩니다.
무작위화는 블록 크기가 가변적인 무작위 순열 블록 방법을 사용합니다. 등록된 참가자에게는 수술 시 연구 번호가 지정됩니다. 그룹 할당이 있는 봉투는 수술 노출 완료 후(상처 봉합 전) 개봉됩니다. 테스트 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우 상처 봉합 전에 폐포-피질 제거가 수행됩니다. 외과의는 명백한 이유로 눈을 멀게 할 수 없지만 그룹 배정은 환자에게 공개되지 않으며 치열 교정 의사에게도 공개되지 않습니다.
수술 시 노출된 치아를 포함하여 상악궁의 구강 내 사진 3장을 촬영합니다.
수술 후 교정 치료는 정상적인 방법으로 진행됩니다. 일상적인 약속에서 송곳니를 포함하여 상부 아치에 대해 3장의 구강 내 사진을 찍습니다. 이 사진을 컴퓨터 프로그램에 삽입하고 스테레오 이미징 기술을 사용하여 치아 이동 속도를 계산할 수 있는 3D 이미지를 구성합니다.
인상채득은 치료 중 상악궁에서 이루어지며 결과 연구 모델은 치아 이동 속도를 계산하는 데에도 사용할 수 있습니다. 송곳니 끝에서 아치 선까지의 거리는 수술 시와 일상적인 교정 약속 중에 캘리퍼스로 측정됩니다.
포함 기준:
버밍엄 치과 병원의 환자들. 외과적 노출을 기다리는 구개에 영향을 받은 송곳니가 있는 환자. 양쪽에 매복된 송곳니가 있는 환자가 포함될 수 있으며, 이 경우 두 송곳니는 테스트 또는 대조군으로 할당하여 결정된 동일한 수술 기술을 사용하여 치료됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
치주 질환의 역사. 영향을 받은 송곳니와 관련된 병리학의 방사선학적 증거. 이미 연구에 참여하고 있는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 버밍엄 치과 병원의 환자들.
- 외과적 노출을 기다리는 구개에 영향을 받은 송곳니가 있는 환자.
- 양측 매복 송곳니가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 이 경우 두 송곳니는 테스트 또는 컨트롤 그룹으로 할당하여 결정된 동일한 수술 기법을 사용하여 치료됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 치주 질환의 역사.
- 영향을 받은 송곳니와 관련된 병리학의 방사선학적 증거.
- 이미 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
표준 노출 및 결합.
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실험적: 폐포 장식
영향을 받은 송곳니의 외과적 노출 후, 상처 봉합 전에 주변 피질골에 추가 천공이 이루어집니다.
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매복 치아의 외과적 노출 후 외과의는 노출된 치아를 둘러싼 피질골과 협측골에 작은 구멍(천공) 및/또는 홈을 준비합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 이동 속도
기간: 6-8주
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송곳니의 이동 속도는 시작(묻힌) 위치에서 아치 라인에 있을 때까지 기록됩니다. 측정은 각 교정 약속에서 이루어지며 일반적으로 치료 기간 동안 6-8주 간격으로 이루어집니다. 선형 측정, 임프레션 및 임상 사진을 사용하여 거리를 측정합니다. |
6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정렬 시간
기간: 약. 2 년.
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이것은 활성 교정 장치가 제거될 때 초기 위치에서 최종 위치까지 송곳니 정렬을 위한 전체 시간을 기록합니다.
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약. 2 년.
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총 교정 치료 시간
기간: 약. 2.5년.
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활성 치열 교정 장치의 배치에서 제거까지의 전체 시간을 기록합니다.
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약. 2.5년.
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수술 기간
기간: 1 일
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수술 시간(분), 잇몸 조직 플랩을 올리고 닫는 사이의 시간이 기록됩니다.
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1 일
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수술의 부작용
기간: 약. 2.5년.
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약. 2.5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09/H1207/108
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폐포 장식.에 대한 임상 시험
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