- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01093352
Effekt av alveolar-dekortisering på hastigheten til tannbevegelse
Effekten av kirurgisk eksponering med alveolar-dekortisering vs. konvensjonell kirurgisk eksponering for å redusere behandlingstiden for kjeveortopedisk justering av palatalt påvirkede hjørnetenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Øvre permanente hjørnetenner blir ofte påvirket (2 %), noe som forhindrer deres normale utbrudd (Brin et al, 1986. Ericson og Kurol, 1986). Den øvre hunden kan bli påvirket palatalt (61 %) eller bukkalt (4,5 %) (Stivaros og Mandall, 2000).
Et av behandlingsalternativene for rammede hjørnetenner er å eksponere hjørnetannen kirurgisk og justere den ved hjelp av kjeveortopedisk apparater. En brakett er festet til tannen ved operasjonstidspunktet. Tannen justeres deretter ved hjelp av kjeveortopedisk krefter.
Alveolar-dekortisering er også referert til som kortikotomi-assistert kjeveortopedi (Fischer, 2007). Teknikken innebærer eksponering av alveolart bein og delvis dekortisering av kortikale platene etterfulgt av primær klafflukking.
Det antas at denne alternative kirurgiske teknikken reduserer tiden det tar å kjeveortopedisk innrette tenner; Tidligere kasusrapporter og foreløpige studier rapporterer reduksjoner med 28 % til 80 % i behandlingstid (Fischer, 2007. Wilcko et al, 2001).
Ingen strenge kliniske studier har blitt utført for å evaluere effekten av alveolar-dekortisering for å redusere kjeveortopedisk behandlingstid. Vi planlegger å evaluere denne teknikken hos pasienter med palatalt påvirkede hjørnetenner fordi en kirurgisk prosedyre uansett er nødvendig for å avsløre tannen og det ekstra kirurgiske traumet er minimalt.
Mål og målsetninger:
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av alveolar-dekortisering i tillegg til kirurgisk eksponering, på tiden det tar å justere palatalt påvirkede hjørnetenner. Den alternative kirurgiske teknikken vil bli sammenlignet med den konvensjonelle kirurgiske eksponeringen, ved å registrere tiden det tar å deretter justere tannen.
Målet er å finne ut om bruk av alveolar-dekortikasjon mens man eksponerer en påvirket tann, vil føre til en reduksjon i tiden som kreves for å justere tannen, og derfor en reduksjon i den totale behandlingstiden.
Rekruttering og samtykke:
30 kjeveortopedisk pasienter (n=15 per gruppe), som venter på eksponering og binding av en palatalt påvirket hjørnetann, vil bli valgt fra ventelisten ved Birmingham Dental Hospital. Potensielle deltakere vil bli invitert til å delta i studien; de vil få muntlig og skriftlig informasjon. Dersom de er glade for å delta, innhentes skriftlig samtykke. Alle pasienter som rekrutteres vil være kompetente og i stand til å ta avgjørelsen. For pasienter under 16 år vil det innhentes samtykke fra foreldre/foresatte. Pasientene vil når som helst kunne trekke seg fra studien dersom de ikke ønsker å fortsette å delta.
Metoder:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller testgruppen på operasjonstidspunktet.
Randomisering vil bruke metoden med tilfeldig permuterte blokker med variabel blokkstørrelse. Påmeldte deltakere vil bli tildelt et studienummer ved operasjonstidspunktet. Konvolutten med gruppeoppgave åpnes etter avsluttet kirurgisk eksponering (før sårlukking). For forsøkspersoner som er randomisert til testgruppen, vil alveolar-dekortisering bli utført før sårlukking. Selv om kirurgen av åpenbare grunner ikke kan blindes, vil ikke gruppeoppdraget bli avslørt til pasienten og vil ikke bli gitt til kjeveortopeden.
På operasjonstidspunktet vil det bli tatt 3 intra-orale fotografier av den øvre buen, inkludert den eksponerte tannen.
Etter operasjonen vil kjeveortopedisk behandling foregå på vanlig måte. Ved rutineavtaler vil det bli tatt 3 intraorale fotografier av øvre bue, inkludert hjørnetann. Disse fotografiene vil bli satt inn i et dataprogram, og en stereobildeteknikk vil bli brukt til å konstruere et 3D-bilde, som vil gjøre det mulig å beregne hastigheten på tannbevegelsen.
Avtrykk vil bli tatt av den øvre buen under behandlingen, de resulterende studiemodellene kan også brukes til å beregne hastigheten på tannbevegelsen. Avstanden mellom tuppen av hjørnetann, til buelinjen vil bli målt med skyvelære, på operasjonstidspunktet og også under rutinemessige kjeveortopedisk avtaler.
Inklusjonskriterier:
Pasienter ved Birmingham Dental Hospital. Pasienter med en palatalt påvirket hund som venter på kirurgisk eksponering. Pasienter med bilateralt påvirkede hjørnetenner kan inkluderes, i disse tilfellene vil begge hjørnetenner bli behandlet med samme kirurgiske teknikk, bestemt ved tildeling i enten test- eller kontrollgruppen.
Informert samtykke oppnådd.
Ekskluderingskriterier:
Historie om periodontal sykdom. Radiografisk bevis på patologi assosiert med den berørte hunden. Pasienter som allerede deltar i en forskningsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Birmingham Dental Hospital.
- Pasienter med en palatalt påvirket hund som venter på kirurgisk eksponering.
- Pasienter med bilateralt påvirkede hjørnetenner kan inkluderes; i disse tilfellene vil begge hjørnetennene bli behandlet med samme kirurgiske teknikk, bestemt ved tildeling i enten test- eller kontrollgruppen.
- Informert samtykke oppnådd.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om periodontal sykdom.
- Radiografisk bevis på patologi assosiert med den berørte hunden.
- Pasienter som allerede deltar i en forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Standard eksponering og binding.
|
|
|
Eksperimentell: Alveolar-dekortisering
Etter kirurgisk eksponering av den berørte hunden, vil ytterligere perforeringer gjøres i det omkringliggende kortikale beinet før såret lukkes.
|
Etter kirurgisk eksponering av den påvirkede tannen, vil kirurgen klargjøre små hull (perforeringer) og/eller riller i det kortikale beinet som omgir den eksponerte tannen, så vel som i det bukkale beinet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for tannbevegelse
Tidsramme: 6-8 uker
|
Bevegelseshastigheten til hjørnetannen vil bli registrert, fra startposisjonen (begravd) til den er i buelinjen. Målinger vil bli tatt ved hver kjeveortopedisk avtale, vanligvis med 6-8 ukers mellomrom gjennom hele behandlingen. Avstand vil bli målt ved bruk av lineære målinger, avtrykk og kliniske fotografier. |
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for justering
Tidsramme: ca. 2 år.
|
Dette vil registrere den totale tiden for hundeoppretting, fra startposisjon til endelig posisjon når aktive kjeveortopedisk utstyr fjernes.
|
ca. 2 år.
|
|
Total kjeveortopedisk behandlingstid
Tidsramme: ca. 2,5 år.
|
Dette vil registrere den totale tiden, fra plassering til fjerning av aktive kjeveortopedisk apparater.
|
ca. 2,5 år.
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av den kirurgiske prosedyren i minutter, tiden mellom heving og lukking av tannkjøttfliken vil bli registrert.
|
1 dag
|
|
Bivirkninger av kirurgi
Tidsramme: ca. 2,5 år.
|
ca. 2,5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H1207/108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .