- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01093352
Effet de la décortication alvéolaire sur la vitesse de déplacement des dents
L'efficacité de l'exposition chirurgicale avec décortication alvéolaire par rapport à l'exposition chirurgicale conventionnelle pour réduire le temps de traitement pour l'alignement orthodontique des canines incluses au palais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Les canines permanentes supérieures sont fréquemment incluses (2%), ce qui empêche leur éruption normale (Brin et al, 1986. Ericson et Kurol, 1986). La canine supérieure peut être incluse palatine (61 %) ou buccale (4,5 %) (Stivaros et Mandall, 2000).
L'une des options de traitement pour les canines incluses consiste à exposer chirurgicalement la dent canine et à l'aligner à l'aide d'appareils orthodontiques. Un support est fixé à la dent au moment de la chirurgie. La dent est ensuite alignée à l'aide de forces orthodontiques.
La décortication alvéolaire est également appelée orthodontie assistée par corticotomie (Fischer, 2007). La technique implique l'exposition de l'os alvéolaire et une décortication partielle des plaques corticales suivie d'une fermeture primaire du lambeau.
On pense que cette technique chirurgicale alternative réduit le temps nécessaire à l'alignement orthodontique des dents ; des rapports de cas antérieurs et des études préliminaires font état de réductions de 28 % à 80 % du temps de traitement (Fischer, 2007. Wilcko et al, 2001).
Aucun essai clinique rigoureux n'a été mené pour évaluer l'efficacité de la décortication alvéolaire pour réduire les temps de traitement orthodontique. Nous prévoyons d'évaluer cette technique chez des patients avec des canines incluses au palais car une intervention chirurgicale est de toute façon nécessaire pour exposer la dent et le traumatisme chirurgical supplémentaire est minime.
Buts et objectifs:
Cette étude vise à étudier l'effet de la décortication alvéolaire en plus de l'exposition chirurgicale, sur le temps nécessaire pour aligner les canines incluses palatines. La technique chirurgicale alternative sera comparée à l'exposition chirurgicale conventionnelle, en enregistrant le temps nécessaire pour aligner ensuite la dent.
L'objectif est de déterminer si l'utilisation de la décortication alvéolaire tout en exposant une dent incluse, entraînera une réduction du temps nécessaire pour aligner la dent, et donc une réduction du temps de traitement global.
Recrutement et consentement :
30 patients orthodontiques (n = 15 par groupe), qui attendent l'exposition et le collage d'une dent canine incluse dans le palais, seront sélectionnés sur la liste d'attente du Birmingham Dental Hospital. Les participants potentiels seront invités à prendre part à l'étude ; ils recevront des informations verbales et écrites. S'ils acceptent de participer, un consentement écrit sera obtenu. Tous les patients recrutés seront compétents et capables de prendre la décision. Pour les patients de moins de 16 ans, le consentement des parents/tuteurs légaux sera obtenu. Les patients pourront se retirer de l'étude à tout moment s'ils ne souhaitent pas continuer à participer.
Méthodes :
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe test, au moment de l'intervention chirurgicale.
La randomisation utilisera la méthode des blocs permutés aléatoirement avec une taille de bloc variable. Les participants inscrits se verront attribuer un numéro d'étude au moment de la chirurgie. L'enveloppe avec affectation de groupe sera ouverte après la fin de l'exposition chirurgicale (avant la fermeture de la plaie). Pour les sujets randomisés dans le groupe test, une décortication alvéolaire sera alors réalisée avant la fermeture de la plaie. Bien que le chirurgien ne puisse pas être aveuglé pour des raisons évidentes, l'affectation de groupe ne sera pas divulguée au patient et ne sera pas divulguée à l'orthodontiste.
Au moment de la chirurgie, 3 photographies intra-orales seront prises de l'arcade supérieure, y compris la dent exposée.
Suite à la chirurgie, le traitement orthodontique se déroulera normalement. Lors des rendez-vous de routine, 3 photographies intra-buccales seront prises de l'arcade supérieure, y compris la canine. Ces photographies seront insérées dans un programme informatique et une technique de stéréo-imagerie sera utilisée pour construire une image 3D qui permettra de calculer la vitesse de déplacement des dents.
Des empreintes seront prises de l'arcade supérieure pendant le traitement, les modèles d'étude résultants peuvent également être utilisés pour calculer la vitesse de déplacement des dents. La distance entre la pointe de la dent canine et la ligne de l'arcade sera mesurée avec des pieds à coulisse, au moment de la chirurgie et également lors des rendez-vous d'orthodontie de routine.
Critère d'intégration:
Patients de l'hôpital dentaire de Birmingham. Patients avec une canine incluse au palais, en attente d'exposition chirurgicale. Les patients avec des canines incluses bilatérales peuvent être inclus, dans ces cas, les deux canines seront traitées en utilisant la même technique chirurgicale déterminée par l'affectation au groupe test ou au groupe témoin.
Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladie parodontale. Preuve radiographique de pathologie associée à la canine incluse. Patients participant déjà à une étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'hôpital dentaire de Birmingham.
- Patients avec une canine incluse au palais, en attente d'exposition chirurgicale.
- Les patients avec des canines incluses bilatérales peuvent être inclus ; dans ces cas, les deux canines seront traitées en utilisant la même technique chirurgicale déterminée par affectation soit au groupe test soit au groupe témoin.
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie parodontale.
- Preuve radiographique de pathologie associée à la canine incluse.
- Patients participant déjà à une étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Exposer et coller standard.
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Expérimental: Décortication alvéolaire
Suite à l'exposition chirurgicale de la canine incluse, des perforations supplémentaires seront pratiquées dans l'os cortical environnant avant la fermeture de la plaie.
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Suite à l'exposition chirurgicale de la dent incluse, le chirurgien préparera de petits trous (perforations) et/ou rainures dans l'os cortical entourant la dent exposée ainsi que dans l'os buccal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de déplacement des dents
Délai: 6-8 semaines
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La vitesse de déplacement de la canine sera enregistrée, depuis la position de départ (enfouie) jusqu'à ce qu'elle soit dans l'alignement de l'arcade. Les mesures seront prises à chaque rendez-vous orthodontique, généralement à 6-8 semaines d'intervalle tout au long du traitement. La distance sera mesurée à l'aide de mesures linéaires, d'empreintes et de photographies cliniques. |
6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de l'alignement
Délai: environ. 2 années.
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Cela enregistrera le temps global d'alignement canin, de sa position initiale à sa position finale lorsque les appareils orthodontiques actifs sont retirés.
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environ. 2 années.
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Durée totale du traitement orthodontique
Délai: environ. 2,5 ans.
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Cela enregistrera le temps total, du placement au retrait des appareils orthodontiques actifs.
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environ. 2,5 ans.
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Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
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La durée de l'intervention chirurgicale en minutes, le temps entre la levée et la fermeture du lambeau de tissu gingival seront enregistrées.
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Un jour
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Effets indésirables de la chirurgie
Délai: environ. 2,5 ans.
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environ. 2,5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H1207/108
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