- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01093352
Vliv alveolární dekortikace na rychlost pohybu zubů
Účinnost chirurgické expozice s alveolární dekortikací vs. konvenční chirurgická expozice ke zkrácení doby léčby pro ortodontické zarovnání palatálně zasažených špičáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Často dochází k zasažení horních stálých špičáků (2 %), což brání jejich normální erupci (Brin et al, 1986. Ericson a Kurol, 1986). Horní špičák může být zasažen palatálně (61 %) nebo bukálně (4,5 %) (Stivaros a Mandall, 2000).
Jednou z možností léčby impaktovaných špičáků je chirurgické odkrytí špičáku a jeho vyrovnání pomocí ortodontických aparátů. V době operace je k zubu připevněna konzola. Zub je poté vyrovnán pomocí ortodontických sil.
Alveolární dekortikace je také označována jako ortodoncie asistovaná kortikotomií (Fischer, 2007). Technika zahrnuje obnažení alveolární kosti a částečnou dekortikaci kortikálních plátů s následným primárním uzávěrem chlopně.
Předpokládá se, že tato alternativní chirurgická technika zkracuje dobu potřebnou k ortodontickému vyrovnání zubů; předchozí kazuistiky a předběžné studie uvádějí zkrácení doby léčby o 28 % až 80 % (Fischer, 2007. Wilcko a kol., 2001).
Nebyly provedeny žádné přísné klinické studie, které by zhodnotily účinnost alveolární dekortikace ke zkrácení doby ortodontické léčby. Plánujeme vyhodnotit tuto techniku u pacientů s palatálně zasaženými špičáky, protože k obnažení zubu je každopádně nutný chirurgický zákrok a další chirurgické trauma je minimální.
Cíle a záměry:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek alveolární dekortikace kromě chirurgické expozice na dobu potřebnou k vyrovnání palatálně zasažených špičáků. Alternativní chirurgická technika bude porovnána s konvenční chirurgickou expozicí zaznamenáním času potřebného k následnému vyrovnání zubu.
Cílem je určit, zda použití alveolární dekortikace při obnažení impaktovaného zubu povede ke zkrácení doby potřebné k vyrovnání zubu, a tedy ke zkrácení celkové doby ošetření.
Nábor a souhlas:
30 ortodontických pacientů (n=15 na skupinu), kteří čekají na expozici a vazbu palatinálně zasaženého špičáku, bude vybráno z čekací listiny v Birmingham Dental Hospital. Potenciální účastníci budou pozváni k účasti na studii; budou jim poskytnuty ústní i písemné informace. Pokud se rádi zúčastní, obdrží písemný souhlas. Všichni přijatí pacienti budou kompetentní a schopni se rozhodnout. U pacientů mladších 16 let bude získán souhlas rodičů/zákonných zástupců. Pacienti budou moci ze studie kdykoli odstoupit, pokud si nepřejí pokračovat v účasti.
Metody:
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo testovací skupiny v době operace.
Randomizace bude využívat metodu náhodně permutovaných bloků s proměnnou velikostí bloku. Zapsaným účastníkům bude v době operace přiděleno studijní číslo. Obálka se skupinovým přiřazením bude otevřena po ukončení chirurgické expozice (před uzavřením rány). U subjektů náhodně vybraných do testovací skupiny se pak před uzavřením rány provede alveolární dekortikace. Chirurg nemůže být ze zřejmých důvodů oslepen, ale přiřazení ke skupině nebude sděleno pacientovi a nebude sděleno ani ortodontistovi.
V době operace budou pořízeny 3 intraorální fotografie horního oblouku včetně obnaženého zubu.
Po operaci bude ortodontická léčba prováděna běžným způsobem. Při běžných schůzkách budou pořízeny 3 intraorální fotografie horního oblouku, včetně špičáku. Tyto fotografie budou vloženy do počítačového programu a pomocí stereosnímací techniky se sestrojí 3D obraz, který umožní vypočítat rychlost pohybu zubů.
Během ošetření budou pořízeny otisky horního oblouku, výsledné modely studie lze také použít k výpočtu rychlosti pohybu zubu. Vzdálenost mezi špičkou špičáku a linií oblouku bude měřena posuvným měřítkem v době operace a také při rutinních ortodontických návštěvách.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti v Birminghamské zubní nemocnici. Pacienti s palatálně zasaženým špičákem, kteří čekají na chirurgickou expozici. Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálně zasaženými špičáky, v těchto případech budou oba špičáky léčeni stejnou chirurgickou technikou, která je určena rozdělením do testovací nebo kontrolní skupiny.
Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza onemocnění parodontu. Rentgenový důkaz patologie související s postiženým špičákem. Pacienti se již účastní výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NN
- School of Dentistry, University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v Birminghamské zubní nemocnici.
- Pacienti s palatálně zasaženým špičákem, kteří čekají na chirurgickou expozici.
- Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálně zasaženými špičáky; v těchto případech budou oba špičáci léčeni stejnou chirurgickou technikou, která je určena rozdělením do testovací nebo kontrolní skupiny.
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění parodontu.
- Rentgenový důkaz patologie související s postiženým špičákem.
- Pacienti se již účastní výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
Standardní expozice a vazba.
|
|
|
Experimentální: Alveolární dekortikace
Po chirurgickém obnažení zasaženého špičáku se před uzavřením rány vytvoří další perforace v okolní kortikální kosti.
|
Po chirurgickém obnažení zasaženého zubu chirurg připraví malé otvory (perforace) a/nebo rýhy v kortikální kosti obklopující obnažený zub a také v bukální kosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Bude zaznamenávána rychlost pohybu špičáku od počáteční (zakopané) polohy až do okamžiku, kdy je v linii oblouku. Měření se budou provádět při každé ortodontické schůzce, obvykle s odstupem 6-8 týdnů po celou dobu léčby. Vzdálenost bude měřena pomocí lineárních měření, otisků a klinických fotografií. |
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyrovnání
Časové okno: Cca. 2 roky.
|
Tím se zaznamená celkový čas pro vyrovnání špičáku, od jeho počáteční polohy do konečné polohy, když jsou aktivní ortodontické aparáty odstraněny.
|
Cca. 2 roky.
|
|
Celková doba ortodontické léčby
Časové okno: Cca. 2,5 roku.
|
Tím se zaznamená celkový čas od umístění po odstranění aktivních ortodontických aparátů.
|
Cca. 2,5 roku.
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 den
|
Zaznamenává se doba trvání chirurgického zákroku v minutách, doba mezi zvednutím a uzavřením chlopně dásní.
|
1 den
|
|
Nežádoucí účinky chirurgického zákroku
Časové okno: Cca. 2,5 roku.
|
Cca. 2,5 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H1207/108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveolární dekortikace.
-
University of Health Sciences LahoreDokončenoRole decortication ve složitých případech empyému: víceúhelníková rezistence a tuberkulóza v popředíPleurální empyém | Tuberkulóza (TB) | Bakteriální sepsePákistán
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
University of Health Sciences LahoreNábor
-
Safa Basiouny AlawyNábor
-
University Hospital, AntwerpUniversity Hospital, Ghent; Kom Op Tegen KankerNáborPleurální epitelioidní mezoteliom | Mezoteliom; Pohrudnice | Neoadjuvantní chemoimunoterapieBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Brigham and Women's Hospital; Princess...Aktivní, ne nábor
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)UkončenoPleurální bifázický mezoteliom | Pleurální epitelioidní mezoteliom | Fáze I pleurální maligní mezoteliom AJCC v8 | Fáze IA maligní mezoteliom pleury AJCC v8 | Fáze IB maligní mezoteliom pleury AJCC v8 | Fáze II maligního mezoteliomu pleury AJCC v8 | Fáze IIIA pleurální maligní mezoteliom AJCC v8Spojené státy