Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alveolární dekortikace na rychlost pohybu zubů

10. října 2018 aktualizováno: Mary Alice Bussell, University of Birmingham

Účinnost chirurgické expozice s alveolární dekortikací vs. konvenční chirurgická expozice ke zkrácení doby léčby pro ortodontické zarovnání palatálně zasažených špičáků

Účelem této pilotní klinické studie je vyhodnotit, zda má alveolární dekortikace potenciál zkrátit dobu ortodontické léčby po chirurgické expozici palatálně zasažených špičáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účel:

Často dochází k zasažení horních stálých špičáků (2 %), což brání jejich normální erupci (Brin et al, 1986. Ericson a Kurol, 1986). Horní špičák může být zasažen palatálně (61 %) nebo bukálně (4,5 %) (Stivaros a Mandall, 2000).

Jednou z možností léčby impaktovaných špičáků je chirurgické odkrytí špičáku a jeho vyrovnání pomocí ortodontických aparátů. V době operace je k zubu připevněna konzola. Zub je poté vyrovnán pomocí ortodontických sil.

Alveolární dekortikace je také označována jako ortodoncie asistovaná kortikotomií (Fischer, 2007). Technika zahrnuje obnažení alveolární kosti a částečnou dekortikaci kortikálních plátů s následným primárním uzávěrem chlopně.

Předpokládá se, že tato alternativní chirurgická technika zkracuje dobu potřebnou k ortodontickému vyrovnání zubů; předchozí kazuistiky a předběžné studie uvádějí zkrácení doby léčby o 28 % až 80 % (Fischer, 2007. Wilcko a kol., 2001).

Nebyly provedeny žádné přísné klinické studie, které by zhodnotily účinnost alveolární dekortikace ke zkrácení doby ortodontické léčby. Plánujeme vyhodnotit tuto techniku ​​u pacientů s palatálně zasaženými špičáky, protože k obnažení zubu je každopádně nutný chirurgický zákrok a další chirurgické trauma je minimální.

Cíle a záměry:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek alveolární dekortikace kromě chirurgické expozice na dobu potřebnou k vyrovnání palatálně zasažených špičáků. Alternativní chirurgická technika bude porovnána s konvenční chirurgickou expozicí zaznamenáním času potřebného k následnému vyrovnání zubu.

Cílem je určit, zda použití alveolární dekortikace při obnažení impaktovaného zubu povede ke zkrácení doby potřebné k vyrovnání zubu, a tedy ke zkrácení celkové doby ošetření.

Nábor a souhlas:

30 ortodontických pacientů (n=15 na skupinu), kteří čekají na expozici a vazbu palatinálně zasaženého špičáku, bude vybráno z čekací listiny v Birmingham Dental Hospital. Potenciální účastníci budou pozváni k účasti na studii; budou jim poskytnuty ústní i písemné informace. Pokud se rádi zúčastní, obdrží písemný souhlas. Všichni přijatí pacienti budou kompetentní a schopni se rozhodnout. U pacientů mladších 16 let bude získán souhlas rodičů/zákonných zástupců. Pacienti budou moci ze studie kdykoli odstoupit, pokud si nepřejí pokračovat v účasti.

Metody:

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo testovací skupiny v době operace.

Randomizace bude využívat metodu náhodně permutovaných bloků s proměnnou velikostí bloku. Zapsaným účastníkům bude v době operace přiděleno studijní číslo. Obálka se skupinovým přiřazením bude otevřena po ukončení chirurgické expozice (před uzavřením rány). U subjektů náhodně vybraných do testovací skupiny se pak před uzavřením rány provede alveolární dekortikace. Chirurg nemůže být ze zřejmých důvodů oslepen, ale přiřazení ke skupině nebude sděleno pacientovi a nebude sděleno ani ortodontistovi.

V době operace budou pořízeny 3 intraorální fotografie horního oblouku včetně obnaženého zubu.

Po operaci bude ortodontická léčba prováděna běžným způsobem. Při běžných schůzkách budou pořízeny 3 intraorální fotografie horního oblouku, včetně špičáku. Tyto fotografie budou vloženy do počítačového programu a pomocí stereosnímací techniky se sestrojí 3D obraz, který umožní vypočítat rychlost pohybu zubů.

Během ošetření budou pořízeny otisky horního oblouku, výsledné modely studie lze také použít k výpočtu rychlosti pohybu zubu. Vzdálenost mezi špičkou špičáku a linií oblouku bude měřena posuvným měřítkem v době operace a také při rutinních ortodontických návštěvách.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v Birminghamské zubní nemocnici. Pacienti s palatálně zasaženým špičákem, kteří čekají na chirurgickou expozici. Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálně zasaženými špičáky, v těchto případech budou oba špičáky léčeni stejnou chirurgickou technikou, která je určena rozdělením do testovací nebo kontrolní skupiny.

Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza onemocnění parodontu. Rentgenový důkaz patologie související s postiženým špičákem. Pacienti se již účastní výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Birmingham, Spojené království, B4 6NN
        • School of Dentistry, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Birminghamské zubní nemocnici.
  • Pacienti s palatálně zasaženým špičákem, kteří čekají na chirurgickou expozici.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s bilaterálně zasaženými špičáky; v těchto případech budou oba špičáci léčeni stejnou chirurgickou technikou, která je určena rozdělením do testovací nebo kontrolní skupiny.
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění parodontu.
  • Rentgenový důkaz patologie související s postiženým špičákem.
  • Pacienti se již účastní výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Standardní expozice a vazba.
Experimentální: Alveolární dekortikace
Po chirurgickém obnažení zasaženého špičáku se před uzavřením rány vytvoří další perforace v okolní kortikální kosti.
Po chirurgickém obnažení zasaženého zubu chirurg připraví malé otvory (perforace) a/nebo rýhy v kortikální kosti obklopující obnažený zub a také v bukální kosti.
Ostatní jména:
  • Alveolární dekortikace
  • Ortodoncie asistovaná kortikotomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: 6-8 týdnů

Bude zaznamenávána rychlost pohybu špičáku od počáteční (zakopané) polohy až do okamžiku, kdy je v linii oblouku. Měření se budou provádět při každé ortodontické schůzce, obvykle s odstupem 6-8 týdnů po celou dobu léčby.

Vzdálenost bude měřena pomocí lineárních měření, otisků a klinických fotografií.

6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyrovnání
Časové okno: Cca. 2 roky.
Tím se zaznamená celkový čas pro vyrovnání špičáku, od jeho počáteční polohy do konečné polohy, když jsou aktivní ortodontické aparáty odstraněny.
Cca. 2 roky.
Celková doba ortodontické léčby
Časové okno: Cca. 2,5 roku.
Tím se zaznamená celkový čas od umístění po odstranění aktivních ortodontických aparátů.
Cca. 2,5 roku.
Délka operace
Časové okno: 1 den
Zaznamenává se doba trvání chirurgického zákroku v minutách, doba mezi zvednutím a uzavřením chlopně dásní.
1 den
Nežádoucí účinky chirurgického zákroku
Časové okno: Cca. 2,5 roku.
Cca. 2,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, School of Dentistry, University of Birmingham.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární dekortikace.

Předplatit