1 日使い捨てシリコーンハイドロゲルレンズの装用の評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、対照の眼鏡着用者と比較して、新しいコンタクトレンズ装用者（初心者）に対する治験中のシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント（または必要に応じて親の同意/被験者の同意）を読み、理解し、署名することができる。
- 研究訪問スケジュールに喜んで従う。
- 15歳から39歳まで。
- テキスト メッセージ機能を備えた携帯電話にアクセスできます。
- 現在の眼鏡を持っています。
- 「初心者」 - この作品では、「初心者」はコンタクトレンズを一度も処方されたことがない被験者を意味すると解釈されます。 非調剤臨床研究に参加したことがある被験者、または実際にコンタクトレンズを装着していたが実際にレンズを装用しなかった被験者も「初心者」として分類されます。
- -0.75D ～ -6.00D の球面コンタクト レンズ (CL) 処方および 0.75 DC 以下の眼鏡筒。
- 単眼の最良矯正遠距離視力 (VA) が各眼で 20/30 スネレン以上。
- 被験者は、週に少なくとも 4 日間、1 日あたり少なくとも 6 時間 CL を着用する「意図」に同意します。
- 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- ソフトコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある活動性の眼アレルギー、感染症、傷害、炎症、または異常（円錐角膜など）。
- 以前の角膜屈折矯正手術または角膜の不規則性（円錐角膜など）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある全身疾患。
- 目の乾燥に関連する可能性のある薬の使用。
- 点眼薬や軟膏などの局所薬の使用。
- 妊娠中または授乳中（自己申告による）。
- アファキア。
- グレード2以上の次の眼表面の兆候のいずれか：角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、瞼膜結膜の変化、または通常はコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の異常。
- この研究を開始する前の2週間に他の臨床試験または研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナラフィルコンBコンタクトレンズ
研究用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：眼鏡
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眼鏡着用者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭結膜炎
時間枠：1年
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細隙灯を使用して、目の乳頭（乳頭結膜炎）領域の腫れを評価しました。
2 つの試験群間の比較は、細隙灯検査から生成されたデータを使用し、0.1 単位増分のエフロン スケールを使用して評価されます。
エフロン スケールの範囲は 0 (正常) から 4 (重篤) で、臨床医によって主観的に 0.1 刻みで評価され、数値が大きいほどスコアは悪くなります。
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1年
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結膜充血
時間枠：1年
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2 つの試験群間の目の結膜領域の発赤の量の比較は、細隙灯検査から生成されたデータを使用し、0.1 単位増分のエフロン スケールを使用して評価されます。
エフロン スケールの範囲は 0 (正常) から 4 (重篤) で、臨床医によって主観的に 0.1 刻みで評価され、数値が大きいほどスコアは悪くなります。
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1年
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輪部充血
時間枠：1年
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細隙灯を使用した眼輪部領域の血管の腫れ。
2 つの試験群間の比較は、細隙灯検査から生成されたデータを使用し、0.1 単位増分のエフロン スケールを使用して評価されます。
エフロン スケールの範囲は 0 (正常) から 4 (重篤) で、臨床医によって主観的に 0.1 刻みで評価され、数値が大きいほどスコアは悪くなります。
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1年
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角膜染色
時間枠：1年
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細隙灯を使用した目の角膜領域の擦過傷。
2 つの試験群間の比較は、細隙灯検査から生成されたデータを使用し、0.1 単位増分のエフロン スケールを使用して評価されます。
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1年
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結膜の汚れ
時間枠：1年
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目の結膜領域の軽度の擦過傷。
2 つの試験群間の比較は、細隙灯検査から生成されたデータを使用し、0.1 単位増分のエフロン スケールを使用して評価されます。
エフロン スケールの範囲は 0 (正常) から 4 (重篤) で、臨床医によって主観的に 0.1 刻みで評価され、数値が大きいほどスコアは悪くなります。
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1年
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角膜血管新生
時間枠：1年
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角膜の新しい血管新生。
2 つの試験群間の比較は、細隙灯検査から生成されたデータを使用し、0.1 単位増分のエフロン スケールを使用して評価されます。
エフロン スケールの範囲は 0 (正常) から 4 (重篤) で、臨床医によって主観的に 0.1 刻みで評価され、数値が大きいほどスコアは悪くなります。
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1年
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コンタクトレンズユーザーエクスペリエンス（CLUE）アンケートによる主観的快適さの違い
時間枠：1年
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主観的な快適さのアンケート CLUE は、レンズ全体の快適さを評価します。
CLUE アンケートは、米国における 18 ～ 65 歳のソフト使い捨てコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性を評価するための、検証済みの患者報告結果アンケートです。
スコアは母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従い、スコアが高いほど良好/陽性反応が高いことを示し、範囲は 0 ～ 120 です。
(最終訪問と最初の訪問) とその後 (最終訪問と 6 か月) の間の違いが報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適な装着時間
時間枠：1年
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各フォローアップ訪問時に報告された、全体的な 1 日のコンタクト レンズの平均装用時間と 1 日の平均快適な装用時間の平均値。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。