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Évaluation du port quotidien de lentilles jetables en silicone hydrogel

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une lentille de contact souple expérimentale en silicone hydrogel sur de nouveaux porteurs de lentilles de contact (néophytes) par rapport à un groupe témoin de porteurs de lunettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé (ou consentement parental/assentiment du sujet, selon le cas).
  • Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude.
  • De 15 à 39 ans.
  • A accès à un téléphone cellulaire avec capacité de messagerie texte.
  • A une paire de lunettes actuelle.
  • « Néophyte » - Dans ce travail, « néophyte » désigne tout sujet qui n'a jamais reçu de lentilles de contact. Un sujet qui a participé à une étude clinique sans dispensation ou qui a été équipé de lentilles de contact dans la pratique mais qui n'a jamais porté les lentilles, sera également classé comme « néophyte ».
  • Prescription de lentilles de contact sphériques (CL) entre -0,75D et -6,00D et cylindre de lunettes égal ou inférieur à 0,75 DC.
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (VA) monoculaire ≥ 20/30 Snellen dans chaque œil.
  • Le sujet accepte "l'intention" de porter les CL au minimum 6 heures/jour pendant au moins 4 jours par semaine.
  • Ils s'engagent à ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie oculaire active, infection, blessure, inflammation ou anomalie (par exemple, kératocône) pouvant interférer avec le port de lentilles de contact souples.
  • Chirurgie réfractive cornéenne antérieure ou irrégularité cornéenne (par exemple, kératocône).
  • Maladie systémique, qui pourrait interférer avec le port de lentilles de contact.
  • Utilisation de médicaments pouvant être associée à la sécheresse oculaire.
  • Utilisation de tout médicament topique tel que des gouttes pour les yeux ou une pommade.
  • Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration).
  • Aphaquie.
  • Grade 2 ou plus de l'un des signes de surface oculaire suivants : œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, modifications de la conjonctive tarsienne ou toute autre anomalie, qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Avoir participé à tout autre essai clinique ou recherche dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille De Contact Narafilcon B
Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Dispositif: Lentille De Contact Narafilcon B
Autres noms:
  • Hydrogel de silicone expérimental
Comparateur actif: Lunettes
Dispositif: Lunettes
porteurs de lunettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conjonctivite papillaire
Délai: 1 an
Le gonflement de la zone papillaire (conjonctivite papillaire) de l'œil a été évalué à l'aide d'une lampe à fente. La comparaison entre les deux bras de l'étude sera évaluée à l'aide de données générées à partir d'un examen à la lampe à fente, à l'aide d'une échelle d'Efron avec des incréments de 0,1 unité. L'échelle d'Efron a une plage de 0 (normal) à 4 (sévère) et est évaluée subjectivement par incréments de 0,1 par le clinicien, avec plus l'amplitude du nombre est élevée, plus le score est mauvais.
1 an
Hyperémie conjonctivale
Délai: 1 an
La comparaison de la quantité de rougeur dans la zone conjonctivale de l'œil, entre les deux bras de l'étude, sera évaluée à l'aide de données générées à partir d'un examen à la lampe à fente, à l'aide d'une échelle d'Efron avec des incréments de 0,1 unité. L'échelle d'Efron a une plage de 0 (normal) à 4 (sévère) et est évaluée subjectivement par incréments de 0,1 par le clinicien, avec plus l'amplitude du nombre est élevée, plus le score est mauvais.
1 an
Hyperémie limbique
Délai: 1 an
Gonflement des vaisseaux dans la région limbique de l'œil à l'aide d'une lampe à fente. La comparaison entre les deux bras de l'étude sera évaluée à l'aide de données générées à partir d'un examen à la lampe à fente, à l'aide d'une échelle d'Efron avec des incréments de 0,1 unité. L'échelle d'Efron a une plage de 0 (normal) à 4 (sévère) et est évaluée subjectivement par incréments de 0,1 par le clinicien, avec plus l'amplitude du nombre est élevée, plus le score est mauvais.
1 an
Coloration cornéenne
Délai: 1 an
Abrasions dans la zone de la cornée de l'œil à l'aide d'une lampe à fente. La comparaison entre les deux bras de l'étude sera évaluée à l'aide de données générées à partir d'un examen à la lampe à fente, à l'aide d'une échelle d'Efron avec des incréments de 0,1 unité.
1 an
Coloration conjonctivale
Délai: 1 an
Légères abrasions de la zone conjonctivale de l'œil. La comparaison entre les deux bras de l'étude sera évaluée à l'aide de données générées à partir d'un examen à la lampe à fente, à l'aide d'une échelle d'Efron avec des incréments de 0,1 unité. L'échelle d'Efron a une plage de 0 (normal) à 4 (sévère) et est évaluée subjectivement par incréments de 0,1 par le clinicien, avec plus l'amplitude du nombre est élevée, plus le score est mauvais.
1 an
Néovascularisation cornéenne
Délai: 1 an
Nouvelle vascularisation de la cornée. La comparaison entre les deux bras de l'étude sera évaluée à l'aide de données générées à partir d'un examen à la lampe à fente, à l'aide d'une échelle d'Efron avec des incréments de 0,1 unité. L'échelle d'Efron a une plage de 0 (normal) à 4 (sévère) et est évaluée subjectivement par incréments de 0,1 par le clinicien, avec plus l'amplitude du nombre est élevée, plus le score est mauvais.
1 an
Différences de confort subjectif à partir du questionnaire sur l'expérience utilisateur des lentilles de contact (CLUE)
Délai: 1 an
Le questionnaire de confort subjectif CLUE, évalue le confort global de la lentille. Le questionnaire CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables aux États-Unis, âgés de 18 à 65 ans. Les scores suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive, avec une plage de 0 à 120. Les différences entre : (visite finale et première visite) puis (visite finale et 6 mois) sont rapportées.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de port confortable
Délai: 1 an
Nombre moyen d'heures quotidiennes moyennes globales de port de lentilles de contact et d'heures quotidiennes moyennes de port confortable, telles que rapportées à chaque visite de suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaborateurs

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0916

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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