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Valutazione dell'usura quotidiana delle lenti in silicone idrogel usa e getta

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una lente a contatto morbida in silicone idrogel sperimentale su nuovi portatori di lenti a contatto (neofiti) rispetto a un controllo di portatori di occhiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato (o consenso dei genitori/assenso del soggetto, a seconda dei casi).
  • Disponibilità a rispettare il programma della visita di studio.
  • Dai 15 ai 39 anni.
  • Ha accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo.
  • Ha un paio di occhiali attuali.
  • 'Neofita' - In questo lavoro, per 'neofita' si intenderà qualsiasi soggetto a cui non siano mai state dispensate lenti a contatto. Sarà classificato come 'neofita' anche il soggetto che abbia partecipato ad uno studio clinico non dispensativo o sia stato portatore in pratica di lenti a contatto ma non abbia mai indossato effettivamente le lenti.
  • Prescrizione di lenti a contatto sferiche (CL) tra -0,75D e -6,00D e cilindro per occhiali uguale o inferiore a 0,75 DC.
  • Acuità visiva (VA) monoculare con la migliore distanza corretta ≥ 20/30 Snellen in ciascun occhio.
  • Il soggetto accetta "l'intenzione" di indossare i CL per almeno 6 ore al giorno per almeno 4 giorni alla settimana.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia oculare attiva, infezione, lesione, infiammazione o anomalia (ad es. cheratocono) che potrebbero interferire con l'uso di lenti a contatto morbide.
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale o irregolarità corneale (ad esempio, cheratocono).
  • Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Uso di farmaci che possono essere associati a secchezza oculare.
  • Uso di qualsiasi farmaco topico come colliri o unguenti.
  • Gravidanza o allattamento (autodichiarazione).
  • Afachia.
  • Grado 2 o superiore di uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni della congiuntiva tarsale o qualsiasi altra anomalia, che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto Narafilcon B
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon B
Altri nomi:
  • Idrogel di silicone sperimentale
Comparatore attivo: Spettacoli
Dispositivo: Spettacoli
portatori di occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: 1 anno
Il gonfiore dell'area papillare (congiuntivite papillare) dell'occhio è stato valutato utilizzando una lampada a fessura. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto della quantità di arrossamento nell'area congiuntivale dell'occhio, tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Iperemia limbare
Lasso di tempo: 1 anno
Gonfiore dei vasi nella zona limbare dell'occhio utilizzando una lampada a fessura. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 anno
Abrasioni nella zona della cornea dell'occhio utilizzando una lampada a fessura. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità.
1 anno
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 anno
Lievi abrasioni della zona congiuntivale dell'occhio. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 1 anno
Nuova vascolarizzazione della Cornea. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Differenze nel comfort soggettivo dal questionario CLUE (Contact Lens User Experience).
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sul comfort soggettivo CLUE valuta il comfort complessivo della lente. Il questionario CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva, con un intervallo di 0-120. Vengono riportate le differenze tra: (ultima visita e prima visita) e poi (ultima visita e 6 mesi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di ore giornaliere medie complessive di utilizzo delle lenti a contatto e ore medie giornaliere di utilizzo confortevole come riportato ad ogni visita di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0916

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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