Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení každodenního nošení silikon-hydrogelových čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek zkoušené silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky na nové nositele kontaktních čoček (neofyty) ve srovnání s kontrolou nositelů brýlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo souhlas rodičů/souhlas subjektu, podle potřeby).
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
  • Od 15 do 39 let.
  • Má přístup k mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv.
  • Má aktuální brýle.
  • 'Neophyte' - V této práci se 'neophyte' bude chápat jako jakýkoli subjekt, kterému nikdy nebyly aplikovány kontaktní čočky. Subjekt, který se zúčastnil klinické studie bez výdeje nebo mu byly v praxi nasazeny kontaktní čočky, ale nikdy je nenosil, bude rovněž klasifikován jako „novopočetník“.
  • Sférická kontaktní čočka (CL) předpis mezi -0,75D a -6,00D a brýlový cylindr rovný nebo menší než 0,75 DC.
  • Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (VA) ≥ 20/30 Snellen v každém oku.
  • Subjekt souhlasí se „záměrem“ nosit CL minimálně 6 hodin/den po dobu minimálně 4 dnů v týdnu.
  • Souhlasí, že se během trvání této studie nebudou účastnit jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční alergie, infekce, poranění, záněty nebo abnormality (např. keratokonus), které mohou narušovat nošení měkkých kontaktních čoček.
  • Předchozí refrakční operace rohovky nebo nepravidelnost rohovky (např. keratokonus).
  • Systémové onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Užívání léků, které může být spojeno se suchostí očí.
  • Použití jakýchkoli lokálních léků, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Těhotné nebo kojící (podle vlastního hlášení).
  • Aphakia.
  • Stupeň 2 nebo vyšší kterýkoli z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu během dvou týdnů před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontaktní čočky Narafilcon B
Výzkumná silikonová hydrogelová kontaktní čočka
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon B
Ostatní jména:
  • Výzkumný silikonový hydrogel
Aktivní komparátor: Brýle
Přístroj: Brýle
nositelé brýlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Papilární konjunktivitida
Časové okno: 1 rok
Otok papilární (papilární konjunktivitida) oblasti oka byl hodnocen pomocí štěrbinové lampy. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Hyperémie spojivek
Časové okno: 1 rok
Porovnání míry zarudnutí v oblasti spojivky mezi dvěma rameny studie bude hodnoceno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Limbální hyperémie
Časové okno: 1 rok
Otok cév v limbální oblasti oka pomocí štěrbinové lampy. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Barvení rohovky
Časové okno: 1 rok
Oděrky v oblasti rohovky oka pomocí štěrbinové lampy. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky.
1 rok
Barvení spojivek
Časové okno: 1 rok
Mírné oděrky spojivkové oblasti oka. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 1 rok
Nová vaskularizace rohovky. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Rozdíly v subjektivním komfortu oproti dotazníku o zkušenostech uživatelů kontaktních čoček (CLUE).
Časové okno: 1 rok
Dotazník subjektivního komfortu CLUE, hodnotí celkový komfort čočky. Dotazník CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre se řídí normální distribucí s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Jsou uvedeny rozdíly mezi: (konečná návštěva a první návštěva) a poté (konečná návštěva a 6 měsíců).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlná doba nošení
Časové okno: 1 rok
Průměrné počty celkových průměrných denních hodin nošení kontaktních čoček a průměrných denních hodin pohodlného nošení, jak je uvedeno při každé následné návštěvě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Narafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit