Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena codziennego zużycia soczewek silikonowo-hydrożelowych jednorazowego użytku

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej silikonowo-hydrożelowej na nowych użytkowników soczewek kontaktowych (neofitów) w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (lub zgodę rodzica/zgodę podmiotu, w zależności od przypadku).
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.
  • Wiek od 15 do 39 lat.
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.
  • Ma aktualną parę okularów.
  • „Neofita” — w tej pracy „neofita” będzie oznaczać każdą osobę, której nigdy nie wydano soczewek kontaktowych. Osoba, która brała udział w badaniu klinicznym bez wydawania lub nosiła soczewki kontaktowe w praktyce, ale nigdy ich nie nosiła, również zostanie sklasyfikowana jako „neofita”.
  • Sferyczne soczewki kontaktowe (CL) o korekcji od -0,75D do -6,00D i cylinder okularowy równe lub mniejsze niż 0,75 DC.
  • Jednooczna ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją (VA) ≥ 20/30 Snellena w każdym oku.
  • Podmiot zgadza się na „zamiar” noszenia CL przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna alergia oka, infekcja, uraz, stan zapalny lub nieprawidłowości (np. stożek rogówki), które mogą zakłócać noszenie miękkich soczewek kontaktowych.
  • Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki lub nieprawidłowości rogówki (np. Stożek rogówki).
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków, które mogą być związane z suchością oczu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych, takich jak krople do oczu lub maści.
  • Ciąża lub karmienie piersią (według samoopisu).
  • afakia.
  • Stopień 2 lub wyższy, którykolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki na spojówce stępkowej lub jakakolwiek inna nieprawidłowość, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa Narafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Narafilcon B
Inne nazwy:
  • Badawczy hydrożel silikonowy
Aktywny komparator: Okulary
Urządzenie: Okulary
osoby noszące okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk brodawkowatego (brodawkowate zapalenie spojówek) oka oceniano za pomocą lampy szczelinowej. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ilości zaczerwienienia w obszarze spojówki oka pomiędzy dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk naczyń w okolicy rąbka oka przy użyciu lampy szczelinowej. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Otarcia w okolicy rogówki oka za pomocą lampy szczelinowej. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki.
1 rok
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
Łagodne otarcia okolicy spojówki oka. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe unaczynienie rogówki. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Różnice w subiektywnym komforcie na podstawie kwestionariusza CLUE (ang. Contact Lens User Experience).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz subiektywnego komfortu CLUE ocenia ogólny komfort soczewek. Kwestionariusz CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź, z zakresem 0-120. Przedstawiono różnice między: (wizyta końcowa i pierwsza wizyta) a następnie (wizyta końcowa i 6 miesięcy).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba całkowitych średnich dziennych godzin noszenia soczewek kontaktowych i średnich dziennych godzin komfortowego noszenia, zgłaszanych podczas każdej wizyty kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa Narafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj