A napi eldobható szilikon-hidrogél lencsék kopásának értékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja egy vizsgált szilikon-hidrogél lágy kontaktlencse hatásának értékelése új kontaktlencse-viselőkre (neofitákra) összehasonlítva a szemüveget viselők kontrolljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (vagy szülői hozzájárulást/tárgyi hozzájárulást, adott esetben).
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét.
- 15-39 éves korig.
- Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz szöveges üzenetküldési lehetőséggel.
- Jelenlegi szemüvege van.
- „Neofita” – Ebben a munkában a „neofita” alatt minden olyan alanyt értünk, aki soha nem kapott kontaktlencsét. Az a vizsgálati alany, aki részt vett egy nem-kiadású klinikai vizsgálatban, vagy a gyakorlatban kontaktlencsékkel látták el, de ténylegesen soha nem hordta a lencsét, szintén „újoncnak” minősül.
- Gömb alakú kontaktlencse (CL) -0,75D és -6,00D között kapható, és a szemüveghenger 0,75 DC vagy annál kisebb.
- A monokuláris legjobban korrigált távolsági látásélesség (VA) ≥ 20/30 Snellen mindkét szemben.
- Az alany beleegyezik abba a „szándékba”, hogy a CL-eket legalább napi 6 órán keresztül, legalább heti 4 napon keresztül viseli.
- Megállapodnak, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemallergia, fertőzés, sérülés, gyulladás vagy rendellenesség (pl. keratoconus), amely megzavarhatja a lágy kontaktlencse viselését.
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét vagy szaruhártya-rendellenesség (pl. keratoconus).
- Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Szemszárazsággal járó gyógyszerhasználat.
- Bármilyen helyi gyógyszer, például szemcsepp vagy kenőcs használata.
- Terhes vagy szoptató (önbevallás szerint).
- Aphakia.
- 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú a következő szemfelszíni jelek bármelyike: szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis kötőhártya elváltozás vagy bármilyen más rendellenesség, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban vagy kutatásban a vizsgálat megkezdése előtti két hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narafilcon B kontaktlencse
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencse
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szemüveg
|
szemüvegviselők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 1 év
|
A szem papilláris (papilláris kötőhártya-gyulladás) területének duzzadását réslámpával értékeltük.
A két vizsgálati ág összehasonlítását egy réslámpás vizsgálatból származó adatok alapján értékeljük, egy Efron-skála használatával, 0,1 egységnyi lépésekkel.
Az Efron skála 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed, és a klinikus szubjektív módon 0,1-es lépésekben értékeli, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a pontszám.
|
1 év
|
|
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 1 év
|
A szem kötőhártya területén a vörösség mértékének összehasonlítását a két vizsgálati kar között réslámpás vizsgálatból származó adatok felhasználásával, egy Efron-skála használatával, 0,1 egységnyi lépésekkel értékeljük.
Az Efron skála 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed, és a klinikus szubjektív módon 0,1-es lépésekben értékeli, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a pontszám.
|
1 év
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 1 év
|
Az erek duzzanata a szem limbális területén réslámpával.
A két vizsgálati ág összehasonlítását egy réslámpás vizsgálatból származó adatok alapján értékeljük, egy Efron-skála használatával, 0,1 egységnyi lépésekkel.
Az Efron skála 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed, és a klinikus szubjektív módon 0,1-es lépésekben értékeli, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a pontszám.
|
1 év
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 1 év
|
Horzsolások a szem szaruhártya területén réslámpával.
A két vizsgálati ág összehasonlítását egy réslámpás vizsgálatból származó adatok alapján értékeljük, egy Efron-skála használatával, 0,1 egységnyi lépésekkel.
|
1 év
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: 1 év
|
A szem kötőhártyájának enyhe horzsolásai.
A két vizsgálati ág összehasonlítását egy réslámpás vizsgálatból származó adatok alapján értékeljük, egy Efron-skála használatával, 0,1 egységnyi lépésekkel.
Az Efron skála 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed, és a klinikus szubjektív módon 0,1-es lépésekben értékeli, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a pontszám.
|
1 év
|
|
A szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: 1 év
|
A szaruhártya új vaszkularizációja.
A két vizsgálati ág összehasonlítását egy réslámpás vizsgálatból származó adatok alapján értékeljük, egy Efron-skála használatával, 0,1 egységnyi lépésekkel.
Az Efron skála 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed, és a klinikus szubjektív módon 0,1-es lépésekben értékeli, minél nagyobb a szám, annál rosszabb a pontszám.
|
1 év
|
|
A szubjektív kényelem különbségei a kontaktlencse felhasználói élmény (CLUE) kérdőív alapján
Időkeret: 1 év
|
A CLUE szubjektív kényelmi kérdőív a lencse általános kényelmét méri fel.
A CLUE Questionnaire egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegtapasztalatának jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normál eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek, 0-120 tartományban.
Jelentjük a következők közötti különbségeket: (utolsó látogatás és első látogatás), majd (utolsó látogatás és 6 hónap) között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmes viselési idő
Időkeret: 1 év
|
Az összesített átlagos napi kontaktlencse-viselési órák és az átlagos napi kényelmes viselési órák átlagos száma az egyes nyomon követési látogatások alkalmával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-0916
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Narafilcon B kontaktlencse
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.BefejezveRövidlátás | HyperopiaEgyesült Államok
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAsztigmatizmusEgyesült Államok, Kanada
-
Alcon ResearchBefejezve