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Bewertung des täglichen Tragens von Einweg-Silikon-Hydrogel-Linsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer experimentellen weichen Kontaktlinse aus Silikonhydrogel auf neue Kontaktlinsenträger (Neophyten) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Brillenträgern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen (oder gegebenenfalls die Zustimmung der Eltern/Einwilligungsperson).
  • Bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
  • Im Alter von 15 bis 39 Jahren.
  • Hat Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Textnachrichtenfunktionen.
  • Hat eine aktuelle Brille.
  • „Neophyt“ – In dieser Arbeit wird unter „Neophyt“ jede Person verstanden, der noch nie Kontaktlinsen verabreicht wurden. Als „Neophyt“ wird auch eine Person eingestuft, die an einer klinischen Studie teilgenommen hat, bei der es sich nicht um eine Abgabe von Kontaktlinsen handelt, oder bei der in der Praxis Kontaktlinsen eingesetzt wurden, die Linsen aber nie tatsächlich getragen wurden.
  • Verschreibung sphärischer Kontaktlinsen (CL) zwischen -0,75 D und -6,00 D und Brillenzylinder gleich oder kleiner als 0,75 DC.
  • Monokularer bestkorrigierter Fernvisus (VA) ≥ 20/30 Snellen in jedem Auge.
  • Der Proband stimmt der „Absicht“ zu, die CLs mindestens 6 Stunden am Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche zu tragen.
  • Sie erklären sich damit einverstanden, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenallergie, Infektion, Verletzung, Entzündung oder Anomalie (z. B. Keratokonus), die das Tragen weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  • Frühere refraktive Hornhautoperationen oder Hornhautunregelmäßigkeiten (z. B. Keratokonus).
  • Systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  • Medikamenteneinnahme, die mit Augentrockenheit verbunden sein kann.
  • Verwendung von topischen Medikamenten wie Augentropfen oder Salben.
  • Schwanger oder stillend (nach Selbsteinschätzung).
  • Aphakie.
  • Grad 2 oder höher eines der folgenden Anzeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Veränderungen der Tarsalbindehaut oder jede andere Anomalie, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie haben in den zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien oder Forschungsarbeiten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narafilcon B Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: Narafilcon B Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Untersuchungs-Silikon-Hydrogel
Aktiver Komparator: Brille
Gerät: Brille
Brillenträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schwellung des Papillenbereichs (papilläre Konjunktivitis) des Auges wurde mit einer Spaltlampe beurteilt. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vergleich des Ausmaßes der Rötung im Bindehautbereich des Auges zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten bewertet. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwellung der Gefäße im Limbalbereich des Auges mittels Spaltlampe. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschürfungen im Hornhautbereich des Auges mittels Spaltlampe. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden.
1 Jahr
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichte Abschürfungen im Bindehautbereich des Auges. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Vaskularisierung der Hornhaut. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Unterschiede im subjektiven Komfort im CLUE-Fragebogen (Contact Lens User Experience).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der subjektive Komfortfragebogen CLUE bewertet den Gesamtlinsenkomfort. Der CLUE-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einwegkontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen, mit einem Bereich von 0–120. Die Unterschiede zwischen: (letzter Besuch und erster Besuch) und dann (letzter Besuch und 6 Monate) werden angegeben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der gesamten durchschnittlichen täglichen Kontaktlinsen-Tragestunden und der durchschnittlichen täglichen angenehmen Tragestunden, wie bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angegeben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0916

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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