Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af daglig engangsslitage af silikonehydrogellinse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en undersøgelse af en blød silikonehydrogel-kontaktlinse på nye kontaktlinsebrugere (neofytter) sammenlignet med en kontrol af brillebrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke (eller forældresamtykke/subjektsamtykke, alt efter hvad der er relevant).
  • Er villig til at overholde studiebesøgsplanen.
  • Alder 15 til 39.
  • Har adgang til en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner.
  • Har et par aktuelle briller.
  • 'Neophyte' - I dette arbejde vil 'neofyt' blive forstået som ethvert individ, der aldrig har fået udleveret kontaktlinser. En forsøgsperson, der har deltaget i et ikke-dispenserende klinisk studie eller er blevet udstyret med kontaktlinser i praksis, men som aldrig har brugt linserne rent faktisk, vil også blive klassificeret som en "neofyt".
  • Sfærisk kontaktlinse (CL) recept mellem -0,75D og -6,00D og brillecylinder lig med eller mindre end 0,75 DC.
  • Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (VA) ≥ 20/30 Snellen i hvert øje.
  • Subjektet accepterer "hensigten" med at bære CL'erne mindst 6 timer om dagen i mindst 4 dage om ugen.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjenallergi, infektion, skade, betændelse eller abnormitet (f.eks. keratoconus), der kan forstyrre brugen af ​​bløde kontaktlinser.
  • Tidligere hornhindebrudskirurgi eller hornhindeuregelmæssighed (f.eks. keratoconus).
  • Systemisk sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Medicinbrug, der kan være forbundet med tørre øjne.
  • Brug af enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • Gravid eller ammende (ved egenrapportering).
  • Aphakia.
  • Grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning i de to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narafilcon B kontaktlinse
Investigational Silikone Hydrogel Kontaktlinse
Enhed: Narafilcon B kontaktlinse
Andre navne:
  • Undersøgende silikonehydrogel
Aktiv komparator: Briller
Enhed: Briller
brillebrugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Papillær konjunktivitis
Tidsramme: 1 år
Hævelse af det papillære (papillære konjunktivitis) område af øjet blev vurderet ved hjælp af en spaltelampe. Sammenligning mellem de to undersøgelsesarme vil blive vurderet ved hjælp af data genereret fra en spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en Efron-skala med trin på 0,1 enhed. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt i trin på 0,1 af klinikeren, hvor jo højere størrelsen af ​​tallet er, desto dårligere score.
1 år
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af mængden af ​​rødme i øjets konjunktivale område mellem de to undersøgelsesarme vil blive vurderet ved hjælp af data genereret fra en spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en Efron-skala med trin på 0,1 enhed. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt i trin på 0,1 af klinikeren, hvor jo højere størrelsen af ​​tallet er, desto dårligere score.
1 år
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 1 år
Hævelse af karrene i det limbale område af øjet ved hjælp af en spaltelampe. Sammenligning mellem de to undersøgelsesarme vil blive vurderet ved hjælp af data genereret fra en spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en Efron-skala med trin på 0,1 enhed. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt i trin på 0,1 af klinikeren, hvor jo højere størrelsen af ​​tallet er, desto dårligere score.
1 år
Hornhindefarvning
Tidsramme: 1 år
Afskrabninger i hornhinden i øjet ved hjælp af en spaltelampe. Sammenligning mellem de to undersøgelsesarme vil blive vurderet ved hjælp af data genereret fra en spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en Efron-skala med trin på 0,1 enhed.
1 år
Konjunktival farvning
Tidsramme: 1 år
Milde afskrabninger af øjets konjunktivale område. Sammenligning mellem de to undersøgelsesarme vil blive vurderet ved hjælp af data genereret fra en spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en Efron-skala med trin på 0,1 enhed. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt i trin på 0,1 af klinikeren, hvor jo højere størrelsen af ​​tallet er, desto dårligere score.
1 år
Corneal neovaskularisering
Tidsramme: 1 år
Ny vaskularisering af hornhinden. Sammenligning mellem de to undersøgelsesarme vil blive vurderet ved hjælp af data genereret fra en spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en Efron-skala med trin på 0,1 enhed. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt i trin på 0,1 af klinikeren, hvor jo højere størrelsen af ​​tallet er, desto dårligere score.
1 år
Forskelle i subjektiv komfort fra spørgeskemaet om kontaktlinsebrugeroplevelse (CLUE).
Tidsramme: 1 år
Det subjektive komfortspørgeskema CLUE, vurderer den overordnede linsekomfort. CLUE Questionnaire er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Forskellene mellem: (sidste besøg og første besøg) og derefter (sidste besøg og 6 måneder) rapporteres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortabel bæretid
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige antal overordnede gennemsnitlige daglige kontaktlinsebrugstimer og gennemsnitlige daglige behagelige brugstimer som rapporteret ved hvert opfølgningsbesøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Narafilcon B kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner