Beoordeling van het dagelijks dragen van siliconen hydrogellenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een zachte contactlens van siliconenhydrogel in onderzoek op nieuwe contactlensdragers (neofyten) in vergelijking met een controlegroep van brildragers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen (of ouderlijke toestemming/instemming van de proefpersoon, naargelang het geval).
- Bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema.
- Van 15 tot 39 jaar.
- Heeft toegang tot een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden.
- Heeft een actuele bril.
- 'Neofyt' - In dit werk zal 'neofyt' worden opgevat als elke persoon die nog nooit contactlenzen heeft gekregen. Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een niet-verlenend klinisch onderzoek of in de praktijk contactlenzen heeft gekregen maar de lenzen nooit heeft gedragen, wordt ook geclassificeerd als een 'neofyt'.
- Sferische contactlens (CL) sterkte tussen -0,75D en -6,00D en brilcilinder gelijk aan of minder dan 0,75 DC.
- Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (VA) ≥ 20/30 Snellen in elk oog.
- De proefpersoon stemt in met de "intentie" om de CL's minimaal 6 uur per dag gedurende minimaal 4 dagen per week te dragen.
- Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek tijdens de duur van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oculaire allergie, infectie, verwonding, ontsteking of afwijking (bijv. Keratoconus) die het dragen van zachte contactlenzen kan verstoren.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie of cornea-onregelmatigheid (bijv. Keratoconus).
- Systemische ziekte, die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Medicatiegebruik dat in verband kan worden gebracht met droge ogen.
- Gebruik van actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Zwanger of lacterend (door zelfrapportage).
- Afakie.
- Graad 2 of hoger van een van de volgende tekenen van het oogoppervlak: hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsale conjunctivale veranderingen of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische proef of onderzoek in de twee weken voorafgaand aan het starten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narafilcon B contactlens
Onderzoek siliconen hydrogel contactlens
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bril
|
brildragers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwelling van het papillaire (Papillaire conjunctivitis) gebied van het oog werd beoordeeld met behulp van een spleetlamp.
Vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van gegevens die zijn gegenereerd door een spleetlamponderzoek, met behulp van een Efron-schaal met stappen van 0,1 eenheid.
De Efron-schaal heeft een bereik van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) en wordt subjectief beoordeeld in stappen van 0,1 door de clinicus, hoe hoger de grootte van het getal, hoe slechter de score.
|
1 jaar
|
|
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de hoeveelheid roodheid in het conjunctivale gebied van het oog, tussen de twee onderzoeksarmen, zal worden beoordeeld met behulp van gegevens die zijn gegenereerd door een spleetlamponderzoek, met behulp van een Efron-schaal met stappen van 0,1 eenheid.
De Efron-schaal heeft een bereik van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) en wordt subjectief beoordeeld in stappen van 0,1 door de clinicus, hoe hoger de grootte van het getal, hoe slechter de score.
|
1 jaar
|
|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwelling van de vaten in het limbale gebied van het oog met behulp van een spleetlamp.
Vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van gegevens die zijn gegenereerd door een spleetlamponderzoek, met behulp van een Efron-schaal met stappen van 0,1 eenheid.
De Efron-schaal heeft een bereik van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) en wordt subjectief beoordeeld in stappen van 0,1 door de clinicus, hoe hoger de grootte van het getal, hoe slechter de score.
|
1 jaar
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaafwonden in het hoornvliesgebied van het oog met behulp van een spleetlamp.
Vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van gegevens die zijn gegenereerd door een spleetlamponderzoek, met behulp van een Efron-schaal met stappen van 0,1 eenheid.
|
1 jaar
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Milde schaafwonden van het conjunctivale gebied van het oog.
Vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van gegevens die zijn gegenereerd door een spleetlamponderzoek, met behulp van een Efron-schaal met stappen van 0,1 eenheid.
De Efron-schaal heeft een bereik van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) en wordt subjectief beoordeeld in stappen van 0,1 door de clinicus, hoe hoger de grootte van het getal, hoe slechter de score.
|
1 jaar
|
|
Corneale neovascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nieuwe vascularisatie van het hoornvlies.
Vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van gegevens die zijn gegenereerd door een spleetlamponderzoek, met behulp van een Efron-schaal met stappen van 0,1 eenheid.
De Efron-schaal heeft een bereik van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) en wordt subjectief beoordeeld in stappen van 0,1 door de clinicus, hoe hoger de grootte van het getal, hoe slechter de score.
|
1 jaar
|
|
Verschillen in subjectief comfort Uit de vragenlijst over de gebruikerservaring van contactlenzen (CLUE).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De subjectieve comfortvragenlijst CLUE beoordeelt het algehele lenscomfort.
De CLUE-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte wegwerplenzen in de VS in de leeftijd van 18-65 jaar te beoordelen.
Scores volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven, met een bereik van 0-120.
De verschillen tussen: (laatste bezoek en eerste bezoek) en daarna (laatste bezoek en 6 maanden) worden gerapporteerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld aantal totale gemiddelde dagelijkse draaguren van contactlenzen en gemiddelde dagelijkse comfortabele draaguren zoals gerapporteerd bij elk vervolgbezoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0916
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .