Kertakäyttöisten silikonihydrogeelilinssien päivittäisen kulumisen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan silikonihydrogeelipehmeän piilolinssin vaikutusta uusiin piilolinssien käyttäjiin (neofyyteihin) verrattuna silmälasien käyttäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai vanhemman suostumuksen/aiheisen suostumuksen tapauksen mukaan).
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua.
- Ikäraja 15-39.
- Hänellä on pääsy matkapuhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminnot.
- Siinä on nykyiset silmälasit.
- "Neofyytti" - Tässä työssä "neofyytti" tarkoittaa mitä tahansa kohdetta, jolle ei ole koskaan annettu piilolinssejä. Koehenkilö, joka on osallistunut ei-annostelevaan kliiniseen tutkimukseen tai jolle on käytännössä asennettu piilolinssit, mutta joka ei ole koskaan käyttänyt linssejä, luokitellaan myös "neofyyttiksi".
- Pallomainen piilolinssi (CL) resepti välillä -0,75D ja -6,00D ja silmälasisylinteri 0,75 DC tai vähemmän.
- Monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (VA) ≥ 20/30 Snellen kummassakin silmässä.
- Kohde suostuu "aikeeseen" käyttää CL:itä vähintään 6 tuntia/päivä vähintään 4 päivänä viikossa.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäallergia, infektio, vamma, tulehdus tai poikkeavuus (esim. keratokonus), joka saattaa häiritä pehmeiden piilolinssien käyttöä.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus tai sarveiskalvon epäsäännöllisyys (esim. keratokonus).
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
- Lääkkeiden käyttö, joka voi liittyä silmien kuivumiseen.
- Kaikkien paikallisten lääkkeiden, kuten silmätippojen tai voiteiden, käyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä (itseilmoituksen mukaan).
- Aphakia.
- Aste 2 tai suurempi seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narafilcon B -piilolinssi
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Silmälasit
|
silmälasien käyttäjiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmän papillaarisen (papillaarisen sidekalvontulehdus) alueen turvotusta arvioitiin rakolampun avulla.
Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
|
1 vuosi
|
|
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmän sidekalvon alueen punoituksen määrän vertailu kahden tutkimushaaran välillä arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
|
1 vuosi
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verisuonten turvotus silmän limbaalialueella rakolampun avulla.
Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hankaumat silmän sarveiskalvon alueella rakolampun avulla.
Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
|
1 vuosi
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmän sidekalvon alueella lieviä hankaumia.
Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon uusi vaskularisaatio.
Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
|
1 vuosi
|
|
Erot subjektiivisessa mukavuudessa piilolinssien käyttökokemuksen (CLUE) kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen mukavuuskysely CLUE arvioi objektiivin yleistä mukavuutta.
CLUE Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta vaihteluvälillä 0-120.
Erot: (viimeinen käynti ja ensimmäinen käynti) ja sen jälkeen (viimeinen käynti ja 6 kuukautta) raportoidaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräiset keskimääräiset päivittäiset piilolinssien käyttötunnit ja keskimääräiset päivittäiset mukavat käyttötunnit raportoituina kullakin seurantakäynnillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Narafilcon B -piilolinssi
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat