Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ежедневного ношения линз из силикон-гидрогеля одноразового использования

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является оценка влияния экспериментальных силикон-гидрогелевых мягких контактных линз на новых носителей контактных линз (неофитов) по сравнению с контрольной группой носителей очков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать, понимать и подписывать информированное согласие (или родительское согласие/согласие субъекта, в зависимости от обстоятельств).
  • Готов соблюдать график учебных визитов.
  • Возраст от 15 до 39 лет.
  • Имеет доступ к сотовому телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
  • Имеет текущую пару очков.
  • «Неофит». В этой работе под «неофитом» понимается любой субъект, которому никогда не выдавали контактные линзы. Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании без выдачи или надевший контактные линзы на практике, но никогда фактически не носивший линзы, также будет классифицирован как «неофит».
  • Назначение сферических контактных линз (CL) от -0,75D до -6,00D и очкового цилиндра, равного или меньше 0,75 DC.
  • Монокулярная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (VA) ≥ 20/30 по Снеллену на каждый глаз.
  • Субъект соглашается с «намерением» носить CL не менее 6 часов в день в течение как минимум 4 дней в неделю.
  • Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях в течение этого исследования.

Критерий исключения:

  • Активная глазная аллергия, инфекция, травма, воспаление или аномалия (например, кератоконус), которые могут мешать ношению мягких контактных линз.
  • Предшествующая рефракционная хирургия роговицы или аномалии роговицы (например, кератоконус).
  • Системное заболевание, которое может помешать ношению контактных линз.
  • Использование лекарств, которые могут быть связаны с сухостью глаз.
  • Использование любых местных лекарств, таких как глазные капли или мазь.
  • Беременность или кормление грудью (по самоотчету).
  • Афакия.
  • Степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
  • Участвовали в любом другом клиническом испытании или исследовании за две недели до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контактные линзы Narafilcon B
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Устройство: Контактные линзы Narafilcon B
Другие имена:
  • Исследовательский силикон-гидрогель
Активный компаратор: Очки
Устройство: Очки
носящие очки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Папиллярный конъюнктивит
Временное ограничение: 1 год
Отек папиллярной (папиллярный конъюнктивит) области глаза оценивали с помощью щелевой лампы. Сравнение между двумя исследуемыми группами будет оцениваться с использованием данных, полученных при обследовании с помощью щелевой лампы, с использованием шкалы Эфрона с шагом 0,1 единицы. Шкала Эфрона имеет диапазон от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) и субъективно оценивается клиницистом с шагом 0,1, при этом чем выше величина числа, тем хуже оценка.
1 год
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 1 год
Сравнение степени покраснения конъюнктивальной области глаза между двумя исследуемыми группами будет оцениваться с использованием данных, полученных при обследовании с помощью щелевой лампы, с использованием шкалы Эфрона с шагом 0,1 единицы. Шкала Эфрона имеет диапазон от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) и субъективно оценивается клиницистом с шагом 0,1, при этом чем выше величина числа, тем хуже оценка.
1 год
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 1 год
Набухание сосудов лимбальной области глаза с помощью щелевой лампы. Сравнение между двумя исследуемыми группами будет оцениваться с использованием данных, полученных при обследовании с помощью щелевой лампы, с использованием шкалы Эфрона с шагом 0,1 единицы. Шкала Эфрона имеет диапазон от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) и субъективно оценивается клиницистом с шагом 0,1, при этом чем выше величина числа, тем хуже оценка.
1 год
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 год
Ссадины в области роговицы глаза с помощью щелевой лампы. Сравнение между двумя исследуемыми группами будет оцениваться с использованием данных, полученных при обследовании с помощью щелевой лампы, с использованием шкалы Эфрона с шагом 0,1 единицы.
1 год
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: 1 год
Легкие ссадины конъюнктивальной области глаза. Сравнение между двумя исследуемыми группами будет оцениваться с использованием данных, полученных при обследовании с помощью щелевой лампы, с использованием шкалы Эфрона с шагом 0,1 единицы. Шкала Эфрона имеет диапазон от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) и субъективно оценивается клиницистом с шагом 0,1, при этом чем выше величина числа, тем хуже оценка.
1 год
Роговичная неоваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
Новая васкуляризация роговицы. Сравнение между двумя исследуемыми группами будет оцениваться с использованием данных, полученных при обследовании с помощью щелевой лампы, с использованием шкалы Эфрона с шагом 0,1 единицы. Шкала Эфрона имеет диапазон от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый) и субъективно оценивается клиницистом с шагом 0,1, при этом чем выше величина числа, тем хуже оценка.
1 год
Различия в субъективном комфорте по результатам опроса пользователей контактных линз (CLUE)
Временное ограничение: 1 год
Опросник субъективного комфорта CLUE оценивает общий комфорт линз. Опросник CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик опыта пациентов с мягкими одноразовыми контактными линзами в США в возрасте от 18 до 65 лет. Баллы соответствуют нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Сообщается о различиях между: (последним посещением и первым посещением) и затем (последним посещением и 6 месяцами).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобное время ношения
Временное ограничение: 1 год
Среднее общее количество часов ежедневного ношения контактных линз и среднее количество часов ежедневного комфортного ношения контактных линз, сообщаемое при каждом последующем посещении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Соавторы

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0916

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться