일일 일회용 실리콘 하이드로겔 렌즈 착용 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 안경 착용자의 대조군과 비교하여 신규 콘택트렌즈 착용자(신생자)에 대한 조사용 실리콘 히드로겔 소프트 콘택트렌즈의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(또는 적절한 경우 부모 동의서/대상 동의서)를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 15~39세.
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰을 사용할 수 있습니다.
- 현재 안경이 있습니다.
- 'Neophyte' - 이 작업에서 'Neophyte'는 콘택트 렌즈를 사용한 적이 없는 대상을 의미합니다. 비투여 임상 연구에 참여했거나 실제로 콘택트 렌즈를 착용했지만 실제로 렌즈를 착용한 적이 없는 피험자도 '신입생'으로 분류됩니다.
- -0.75D와 -6.00D 사이의 구면 콘택트 렌즈(CL) 처방 및 0.75 DC 이하의 안경 실린더.
- 각 눈의 단안 최적 교정 거리 시력(VA) ≥ 20/30 Snellen.
- 피험자는 일주일에 최소 4일 동안 하루 최소 6시간 CL을 착용하는 "의도"에 동의합니다.
- 그들은 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 소프트 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 활성 안구 알레르기, 감염, 부상, 염증 또는 이상(예: 원추 각막).
- 이전의 각막 굴절 수술 또는 각막 불규칙성(예: 원추 각막).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환.
- 안구건조증과 연관될 수 있는 약물 사용.
- 안약이나 연고와 같은 국소 약물 사용.
- 임신 또는 수유 중(자가 보고).
- 아파키아.
- 다음 안구 표면 징후 중 2등급 이상: 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상.
- 이 연구를 시작하기 전 2주 동안 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나라필콘 B 콘택트렌즈
조사용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
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다른 이름들:
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활성 비교기: 안경
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안경 착용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 결막염
기간: 일년
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세극등을 사용하여 눈의 유두부(유두 결막염) 부위의 부종을 평가했습니다.
0.1 단위 증분의 Efron 척도를 사용하여 세극등 검사에서 생성된 데이터를 사용하여 두 연구 아암 간의 비교를 평가합니다.
Efron 척도는 0(정상)에서 4(심각)까지의 범위를 가지며 임상의가 0.1 단위로 주관적으로 평가하며 숫자의 크기가 클수록 점수가 나쁩니다.
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일년
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결막충혈
기간: 일년
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0.1 단위 증분의 Efron 척도를 사용하여 세극등 검사에서 생성된 데이터를 사용하여 두 연구 아암 사이의 눈 결막 영역의 충혈량을 비교합니다.
Efron 척도는 0(정상)에서 4(심각)까지의 범위를 가지며 임상의가 0.1 단위로 주관적으로 평가하며 숫자의 크기가 클수록 점수가 나쁩니다.
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일년
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윤부 충혈
기간: 일년
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세극등을 사용하여 눈의 윤부 영역 혈관 부종.
0.1 단위 증분의 Efron 척도를 사용하여 세극등 검사에서 생성된 데이터를 사용하여 두 연구 아암 간의 비교를 평가합니다.
Efron 척도는 0(정상)에서 4(심각)까지의 범위를 가지며 임상의가 0.1 단위로 주관적으로 평가하며 숫자의 크기가 클수록 점수가 나쁩니다.
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일년
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각막 염색
기간: 일년
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슬릿 램프를 사용하여 눈의 각막 부위에 찰과상을 입힙니다.
0.1 단위 증분의 Efron 척도를 사용하여 세극등 검사에서 생성된 데이터를 사용하여 두 연구 아암 간의 비교를 평가합니다.
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일년
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결막 염색
기간: 일년
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눈 결막 부위의 경미한 찰과상.
0.1 단위 증분의 Efron 척도를 사용하여 세극등 검사에서 생성된 데이터를 사용하여 두 연구 아암 간의 비교를 평가합니다.
Efron 척도는 0(정상)에서 4(심각)까지의 범위를 가지며 임상의가 0.1 단위로 주관적으로 평가하며 숫자의 크기가 클수록 점수가 나쁩니다.
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일년
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각막신생혈관
기간: 일년
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각막의 새로운 혈관 형성.
0.1 단위 증분의 Efron 척도를 사용하여 세극등 검사에서 생성된 데이터를 사용하여 두 연구 아암 간의 비교를 평가합니다.
Efron 척도는 0(정상)에서 4(심각)까지의 범위를 가지며 임상의가 0.1 단위로 주관적으로 평가하며 숫자의 크기가 클수록 점수가 나쁩니다.
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일년
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콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE) 설문지의 주관적 편안함의 차이
기간: 일년
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주관적 편안함 설문지 CLUE는 전반적인 렌즈 편안함을 평가합니다.
CLUE 설문지는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈에 대한 환자 경험 속성을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타내며 범위는 0-120입니다.
(최종 방문과 첫 번째 방문)과 (최종 방문과 6개월)의 차이가 보고됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안한 착용 시간
기간: 일년
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각각의 후속 방문에서 보고된 전체 평균 일일 콘택트렌즈 착용 시간 및 평균 일일 편안한 착용 시간의 평균 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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