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Evaluación del uso diario de lentes de hidrogel de silicona desechables

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una lente de contacto blanda de hidrogel de silicona en investigación en nuevos usuarios de lentes de contacto (neófitos) en comparación con un control de usuarios de anteojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado (o consentimiento de los padres/asentimiento del sujeto, según corresponda).
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio.
  • De 15 a 39 años.
  • Tiene acceso a un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto.
  • Tiene un par de anteojos actuales.
  • 'Neófito' - En este trabajo, se entenderá por 'neófito' cualquier sujeto al que nunca se le hayan dispensado lentes de contacto. Un sujeto que haya participado en un estudio clínico sin dispensación o que haya sido equipado con lentes de contacto en la práctica pero que nunca llegó a usar los lentes, también se clasificará como 'neófito'.
  • Prescripción de lente de contacto esférico (CL) entre -0.75D y -6.00D y cilindro de gafas igual o menor a 0.75 DC.
  • Agudeza visual lejana monocular mejor corregida (AV) ≥ 20/30 Snellen en cada ojo.
  • El sujeto acepta la "intención" de usar los CL al menos 6 horas al día durante al menos 4 días a la semana.
  • Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia ocular activa, infección, lesión, inflamación o anomalía (p. ej., queratocono) que podría interferir con el uso de lentes de contacto blandas.
  • Cirugía refractiva corneal previa o irregularidad corneal (p. ej., queratocono).
  • Enfermedad sistémica, que podría interferir con el uso de lentes de contacto.
  • Uso de medicamentos que pueden estar asociados con la sequedad ocular.
  • Uso de cualquier medicamento tópico como colirio o pomada.
  • Embarazada o lactante (por autoinforme).
  • Afaquia.
  • Grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema de la córnea, vascularización de la córnea, tinción de la córnea, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía, que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación en las dos semanas previas al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de contacto Narafilcon B
Lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Dispositivo: Lente de contacto Narafilcon B
Otros nombres:
  • Hidrogel de silicona en investigación
Comparador activo: Gafas
Dispositivo: Gafas
usuarios de gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluó la hinchazón del área papilar (conjuntivitis papilar) del ojo usando una lámpara de hendidura. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 1 año
La comparación de la cantidad de enrojecimiento en el área conjuntival del ojo entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 1 año
Hinchazón de los vasos en el área limbal del ojo usando una lámpara de hendidura. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 año
Abrasiones en el área de la córnea del ojo usando una lámpara de hendidura. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades.
1 año
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 año
Abrasiones leves del área conjuntival del ojo. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Neovascularización Corneal
Periodo de tiempo: 1 año
Nueva vascularización de la Córnea. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Diferencias en la comodidad subjetiva del cuestionario de experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE)
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario de comodidad subjetiva CLUE evalúa la comodidad general de la lente. El Cuestionario CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva, con un rango de 0-120. Se reportan las diferencias entre: (visita final y primera visita) y luego (visita final y 6 meses).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso cómodo
Periodo de tiempo: 1 año
Números promedio de horas de uso diario promedio general de lentes de contacto y horas de uso cómodo diario promedio según lo informado en cada visita de seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Colaboradores

Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-0916

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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