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日抛硅水凝胶镜片磨损评估

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是评估在研硅水凝胶软性隐形眼镜与眼镜佩戴者对照相比对新隐形眼镜佩戴者(新手)的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够阅读、理解并签署知情同意书(或父母同意书/同意书,视情况而定)。
  • 愿意遵守研究访问时间表。
  • 15 至 39 岁。
  • 可以使用具有短信功能的蜂窝电话。
  • 有一副现行的眼镜。
  • “新手”——在这项工作中,“新手”指的是任何从未配发过隐形眼镜的受试者。 参加非配药临床研究或在实践中配戴隐形眼镜但从未真正戴过隐形眼镜的受试者也将被归类为“新手”。
  • -0.75D 和 -6.00D 之间的球面隐形眼镜 (CL) 处方和等于或小于 0.75 DC 的眼镜柱镜。
  • 每只眼睛的单眼最佳矫正距离视力 (VA) ≥ 20/30 Snellen。
  • 受试者同意“有意”佩戴 CL 至少 6 小时/天,每周至少 4 天。
  • 他们同意在本研究期间不参与其他临床研究。

排除标准:

  • 可能影响软性隐形眼镜佩戴的活动性眼部过敏、感染、损伤、炎症或异常(例如圆锥角膜)。
  • 既往角膜屈光手术或角膜不规则(例如圆锥角膜)。
  • 全身性疾病,可能会影响隐形眼镜的佩戴。
  • 可能与眼睛干涩有关的药物使用。
  • 使用任何外用药物,例如眼药水或软膏。
  • 怀孕或哺乳期(通过自我报告)。
  • 无晶状体。
  • 以下任何眼表体征的 2 级或更高级别:角膜水肿、角膜血管化、角膜染色、睑板结膜改变或任何其他异常,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
  • 在开始本研究之前的两周内参加过任何其他临床试验或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Narafilcon B 隐形眼镜
研究用硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 研究用硅水凝胶
有源比较器:眼镜
眼镜佩戴者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳头状结膜炎
大体时间:1年
使用裂隙灯评估眼睛的乳头状(乳头状结膜炎)区域的肿胀。 将使用裂隙灯检查产生的数据评估两个研究组之间的比较,使用具有 0.1 单位增量的 Efron 量表。 Efron 量表的范围为 0(正常)至 4(严重),由临床医生主观评估 0.1 增量,数字越大,得分越差。
1年
结膜充血
大体时间:1年
将使用裂隙灯检查产生的数据,使用增量为 0.1 的 Efron 量表,对两个研究组之间眼睛结膜区域的发红量进行比较。 Efron 量表的范围为 0(正常)至 4(严重),由临床医生主观评估 0.1 增量,数字越大,得分越差。
1年
角膜缘充血
大体时间:1年
使用裂隙灯使眼睛角膜缘区域的血管肿胀。 将使用裂隙灯检查产生的数据评估两个研究组之间的比较,使用具有 0.1 单位增量的 Efron 量表。 Efron 量表的范围为 0(正常)至 4(严重),由临床医生主观评估 0.1 增量,数字越大,得分越差。
1年
角膜染色
大体时间:1年
使用裂隙灯观察眼角膜区域的擦伤。 将使用裂隙灯检查产生的数据评估两个研究组之间的比较,使用具有 0.1 单位增量的 Efron 量表。
1年
结膜染色
大体时间:1年
眼睛结膜区域轻度擦伤。 将使用裂隙灯检查产生的数据评估两个研究组之间的比较,使用具有 0.1 单位增量的 Efron 量表。 Efron 量表的范围为 0(正常)至 4(严重),由临床医生主观评估 0.1 增量,数字越大,得分越差。
1年
角膜新生血管
大体时间:1年
角膜的新血管形成。 将使用裂隙灯检查产生的数据评估两个研究组之间的比较,使用具有 0.1 单位增量的 Efron 量表。 Efron 量表的范围为 0(正常)至 4(严重),由临床医生主观评估 0.1 增量,数字越大,得分越差。
1年
隐形眼镜用户体验 (CLUE) 问卷的主观舒适度差异
大体时间:1年
主观舒适度问卷 CLUE,评估镜片的整体舒适度。 CLUE 问卷是经过验证的患者报告结果问卷,用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。 分数服从正态分布,总体平均分数为 60 (SD 20),其中较高的分数表示更有利/积极的响应,范围为 0-120。 报告了(最后一次访问和第一次访问)和(最后一次访问和 6 个月)之间的差异。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适佩戴时间
大体时间:1年
每次随访报告的总体平均每日隐形眼镜佩戴小时数和平均每日舒适佩戴小时数的平均数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-0916

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