Avaliação do uso diário de lentes de hidrogel de silicone descartáveis
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel experimental em novos usuários de lentes de contato (neófitos) em comparação com um controle de usuários de óculos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado (ou consentimento dos pais/assentimento do sujeito, conforme apropriado).
- Disposto a cumprir o cronograma da visita de estudo.
- De 15 a 39 anos.
- Tem acesso a um telefone celular com recursos de mensagens de texto.
- Tem um par de óculos atual.
- 'Neófito' - Neste trabalho, 'neófito' será entendido como qualquer indivíduo que nunca recebeu lentes de contato. Um indivíduo que tenha participado de um estudo clínico sem dispensa ou que tenha colocado lentes de contato na prática, mas nunca tenha realmente usado as lentes, também será classificado como 'neófito'.
- Prescrição de lente de contato esférica (CL) entre -0,75D e -6,00D e cilindro de óculos igual ou menor que 0,75 DC.
- Acuidade visual à distância (AV) monocular com melhor correção ≥ 20/30 Snellen em cada olho.
- O sujeito concorda com a "intenção" de usar os CLs no mínimo 6 horas/dia por pelo menos 4 dias por semana.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante a duração deste estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ocular ativa, infecção, lesão, inflamação ou anormalidade (por exemplo, ceratocone) que possa interferir no uso de lentes de contato gelatinosas.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea ou irregularidade da córnea (por exemplo, ceratocone).
- Doença sistêmica, que pode interferir no uso de lentes de contato.
- Uso de medicamentos que podem estar associados à secura ocular.
- Uso de qualquer medicamento tópico, como colírios ou pomadas.
- Grávida ou lactante (por autorrelato).
- Afaquia.
- Grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Ter participado de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa nas duas semanas anteriores ao início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato Narafilcon B
Lente de contato experimental de silicone hidrogel
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Óculos
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usuários de óculos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conjuntivite papilar
Prazo: 1 ano
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O inchaço da área papilar (conjuntivite papilar) do olho foi avaliado usando uma lâmpada de fenda.
A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
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1 ano
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Hiperemia conjuntival
Prazo: 1 ano
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A comparação da quantidade de vermelhidão na área conjuntival do olho, entre os dois braços do estudo, será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
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1 ano
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Hiperemia límbica
Prazo: 1 ano
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Inchaço dos vasos na área limbal do olho usando uma lâmpada de fenda.
A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
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1 ano
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Coloração da córnea
Prazo: 1 ano
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Abrasões na área da córnea do olho usando uma lâmpada de fenda.
A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
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1 ano
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Coloração conjuntival
Prazo: 1 ano
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Abrasões leves da área conjuntival do olho.
A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
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1 ano
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Neovascularização da Córnea
Prazo: 1 ano
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Nova vascularização da Córnea.
A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
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1 ano
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Diferenças no conforto subjetivo do questionário de experiência do usuário de lentes de contato (CLUE)
Prazo: 1 ano
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O questionário de conforto subjetivo CLUE avalia o conforto geral da lente.
O Questionário CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva, com uma faixa de 0-120.
As diferenças entre: (visita final e primeira visita) e depois (visita final e 6 meses) são relatadas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Uso Confortável
Prazo: 1 ano
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Números médios de horas diárias médias de uso de lentes de contato e horas diárias médias de uso confortável, conforme relatado em cada visita de acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0916
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