Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av daglig engangsslitasje av silikonhydrogel

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en myk silikonhydrogel-kontaktlinse på nye kontaktlinsebrukere (neofytter) sammenlignet med en kontroll av brillebrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke fra foreldre/subjekt, etter behov).
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen.
  • Alder 15 til 39.
  • Har tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner.
  • Har en nåværende briller.
  • "Neofytt" - I dette arbeidet vil "neofytt" bety ethvert individ som aldri har fått utlevert kontaktlinser. En forsøksperson som har deltatt i en ikke-dispenserende klinisk studie eller har blitt utstyrt med kontaktlinser i praksis, men som aldri har brukt linsene, vil også bli klassifisert som en "neofytt".
  • Sfærisk kontaktlinse (CL) resept mellom -0,75D og -6,00D og brillesylinder lik eller mindre enn 0,75 DC.
  • Monokulær best korrigert avstand synsskarphet (VA) ≥ 20/30 Snellen i hvert øye.
  • Subjektet godtar "intensjonen" om å bruke CL-ene minst 6 timer/dag i minst 4 dager i uken.
  • De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeallergi, infeksjon, skade, betennelse eller unormalitet (f.eks. keratokonus) som kan forstyrre bruken av myke kontaktlinser.
  • Tidligere korneal refraktiv kirurgi eller uregelmessighet i hornhinnen (f.eks. keratokonus).
  • Systemisk sykdom, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Medisinbruk som kan være assosiert med tørre øyne.
  • Bruk av aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  • Gravid eller ammende (ved egenmelding).
  • Aphakia.
  • Grad 2 eller høyere av noen av følgende tegn på øyeoverflaten: hornhinneødem, vaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Har deltatt i andre kliniske studier eller forskning i løpet av de to ukene før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narafilcon B kontaktlinse
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinse
Enhet: Narafilcon B kontaktlinse
Andre navn:
  • Undersøkende silikonhydrogel
Aktiv komparator: Briller
Enhet: Briller
brillebrukere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Papillær konjunktivitt
Tidsramme: 1 år
Hevelse av det papillære (papillære konjunktivitt) området i øyet ble vurdert ved bruk av en spaltelampe. Sammenligning mellom de to studiearmene vil bli vurdert ved hjelp av data generert fra en spaltelampeundersøkelse, ved bruk av en Efron-skala med trinn på 0,1 enhet. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt for 0,1 trinn av klinikeren, med jo høyere størrelsen på tallet, desto dårligere poengsum.
1 år
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av mengden rødhet i øyets konjunktivale område mellom de to studiearmene vil bli vurdert ved hjelp av data generert fra en spaltelampeundersøkelse, ved bruk av en Efron-skala med trinn på 0,1 enhet. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt for 0,1 trinn av klinikeren, med jo høyere størrelsen på tallet, desto dårligere poengsum.
1 år
Limbal hyperemi
Tidsramme: 1 år
Hevelse av karene i det limbale området av øyet ved hjelp av en spaltelampe. Sammenligning mellom de to studiearmene vil bli vurdert ved hjelp av data generert fra en spaltelampeundersøkelse, ved bruk av en Efron-skala med trinn på 0,1 enhet. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt for 0,1 trinn av klinikeren, med jo høyere størrelsen på tallet, desto dårligere poengsum.
1 år
Kornealfarging
Tidsramme: 1 år
Slitasje i hornhinneområdet i øyet ved hjelp av en spaltelampe. Sammenligning mellom de to studiearmene vil bli vurdert ved hjelp av data generert fra en spaltelampeundersøkelse, ved bruk av en Efron-skala med trinn på 0,1 enhet.
1 år
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 år
Milde skrubbsår av øyets konjunktivale område. Sammenligning mellom de to studiearmene vil bli vurdert ved hjelp av data generert fra en spaltelampeundersøkelse, ved bruk av en Efron-skala med trinn på 0,1 enhet. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt for 0,1 trinn av klinikeren, med jo høyere størrelsen på tallet, desto dårligere poengsum.
1 år
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: 1 år
Ny vaskularisering av hornhinnen. Sammenligning mellom de to studiearmene vil bli vurdert ved hjelp av data generert fra en spaltelampeundersøkelse, ved bruk av en Efron-skala med trinn på 0,1 enhet. Efron-skalaen har et område fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og vurderes subjektivt for 0,1 trinn av klinikeren, med jo høyere størrelsen på tallet, desto dårligere poengsum.
1 år
Forskjeller i subjektiv komfort fra spørreskjemaet Kontaktlinsebrukeropplevelse (CLUE).
Tidsramme: 1 år
Det subjektive komfortspørreskjemaet CLUE, vurderer den generelle linsekomforten. CLUE Questionnaire er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser i USA, i alderen 18–65. Skår følger en normalfordeling med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons, med et område på 0-120. Forskjellene mellom: (endelig besøk og første besøk) og deretter (endelig besøk og 6 måneder) rapporteres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortabel brukstid
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig antall overordnet gjennomsnittlig daglig kontaktlinsebrukstid og gjennomsnittlig daglig komfortabel brukstid som rapportert ved hvert oppfølgingsbesøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Narafilcon B kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere