Bedömning av daglig engångsslitage av silikonhydrogel
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en undersökning av en mjuk kontaktlins av silikonhydrogel på nya kontaktlinsbärare (neofyter) jämfört med en kontroll av glasögonbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 39 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke (eller föräldrarnas samtycke/subjektets samtycke, efter behov).
- Villig att följa studiebesöksschemat.
- Åldrarna 15 till 39.
- Har tillgång till en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner.
- Har ett par aktuella glasögon.
- "Neofyt" - I detta arbete kommer "neofyt" att betyda alla personer som aldrig har fått kontaktlinser. En försöksperson som har deltagit i en icke-dispenserande klinisk studie eller har utrustats med kontaktlinser i praktiken men som aldrig faktiskt har haft linserna på sig, kommer också att klassas som en "neofyt".
- Sfäriska kontaktlinser (CL) recept mellan -0,75D och -6,00D och glasögoncylinder lika med eller mindre än 0,75 DC.
- Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (VA) ≥ 20/30 Snellen i varje öga.
- Subjektet samtycker till "avsikten" att bära CLs minst 6 timmar/dag under minst 4 dagar i veckan.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under den här studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ögonallergi, infektion, skada, inflammation eller abnormitet (t.ex. keratokonus) som kan störa användningen av mjuka kontaktlinser.
- Tidigare korneal refraktiv operation eller korneal oregelbundenhet (t.ex. keratokonus).
- Systemisk sjukdom, som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Läkemedelsanvändning som kan vara förknippad med torra ögon.
- Användning av någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- Gravid eller ammande (genom självrapportering).
- Aphakia.
- Grad 2 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet, som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning under de två veckorna innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narafilcon B kontaktlins
Undersökande Silikon Hydrogel kontaktlins
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glasögon
|
glasögonbärare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Papillär konjunktivit
Tidsram: 1 år
|
Svullnad av det papillära området (papillär konjunktivit) i ögat bedömdes med användning av en slitslampa.
Jämförelse mellan de två studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av data som genererats från en spaltlampsundersökning, med hjälp av en Efron-skala med steg om 0,1 enhet.
Efron-skalan har ett intervall från 0 (normal) till 4 (svår) och bedöms subjektivt i steg om 0,1 av läkaren, med ju högre storleken på siffran desto sämre poängen.
|
1 år
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av mängden rodnad i det konjunktivala området av ögat mellan de två studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av data genererade från en spaltlampsundersökning, med hjälp av en Efron-skala med steg om 0,1 enhet.
Efron-skalan har ett intervall från 0 (normal) till 4 (svår) och bedöms subjektivt i steg om 0,1 av läkaren, med ju högre storleken på siffran desto sämre poängen.
|
1 år
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: 1 år
|
Svullnad av kärlen i det limbala området av ögat med hjälp av en spaltlampa.
Jämförelse mellan de två studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av data som genererats från en spaltlampsundersökning, med hjälp av en Efron-skala med steg om 0,1 enhet.
Efron-skalan har ett intervall från 0 (normal) till 4 (svår) och bedöms subjektivt i steg om 0,1 av läkaren, med ju högre storleken på siffran desto sämre poängen.
|
1 år
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: 1 år
|
Skavsår i hornhinnan i ögat med en spaltlampa.
Jämförelse mellan de två studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av data som genererats från en spaltlampsundersökning, med hjälp av en Efron-skala med steg om 0,1 enhet.
|
1 år
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: 1 år
|
Milda skrubbsår i konjunktivområdet i ögat.
Jämförelse mellan de två studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av data som genererats från en spaltlampsundersökning, med hjälp av en Efron-skala med steg om 0,1 enhet.
Efron-skalan har ett intervall från 0 (normal) till 4 (svår) och bedöms subjektivt i steg om 0,1 av läkaren, med ju högre storleken på siffran desto sämre poängen.
|
1 år
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Ny vaskularisering av hornhinnan.
Jämförelse mellan de två studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av data som genererats från en spaltlampsundersökning, med hjälp av en Efron-skala med steg om 0,1 enhet.
Efron-skalan har ett intervall från 0 (normal) till 4 (svår) och bedöms subjektivt i steg om 0,1 av läkaren, med ju högre storleken på siffran desto sämre poängen.
|
1 år
|
|
Skillnader i subjektiv komfort från frågeformuläret för användarupplevelsen för kontaktlinser (CLUE).
Tidsram: 1 år
|
Det subjektiva komfortfrågeformuläret CLUE, bedömer den övergripande linskomforten.
CLUE Questionnaire är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser i USA, åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar, med ett intervall på 0-120.
Skillnaderna mellan: (slutbesök och första besök) och därefter (slutbesök och 6 månader) redovisas.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekväm bärtid
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittligt antal totala genomsnittliga dagliga kontaktlinsbrukstimmar och genomsnittliga dagliga bekväma användningstimmar som rapporterats vid varje uppföljningsbesök.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0916
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .