早産児用インスリン経口製剤
2021年3月16日 更新者：Elgan Pharma Ltd.
早産児の消化管成熟に対するインスリン強化処方の効果を評価するための多施設無作為化二重盲検臨床研究。
この研究では、このプロトコルで確立された包含および除外基準を満たす、妊娠26〜33週の間に生まれた体重750グラムを超える早産児に対するインスリンの経口製剤の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インスリン投与の経口製剤が胃腸の成熟を促進するかどうかを判断することを目的としています。
胃腸の成熟は、未熟児が完全な経腸栄養を達成する能力によって評価されます。
この研究で投与されたインスリン濃度は生理学的であり、ヒトの母乳と初乳に存在するインスリン濃度範囲内です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Netanya、イスラエル、4244916
- NICU, Laniado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 妊娠 26 ～ 33 週の早産児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンの経口製剤
未熟児用調合乳と同時に摂取されるインスリンの経口製剤
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乳児用調合乳と同時に摂取されるインスリンの経口製剤
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プラセボコンパレーター：プラセボの経口製剤
未熟児用調合乳と同時に与えられたプラセボの経口製剤
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乳児用調合乳と同時に供給されるプラセボの経口製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な経腸栄養を達成するまでの日数
時間枠：最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃残液量 > 2 ml/kg
時間枠：生後3ヶ月で最大28日または退院
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生後3ヶ月で最大28日または退院
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胃の残存数 > 前回の摂食の 50%
時間枠：最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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退院までの日数
時間枠：最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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体重増加
時間枠：最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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最長 28 日または退院時、生後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Naim Shehadeh, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。