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Orale Formulierung von Insulin für Frühgeborene

16. März 2021 aktualisiert von: Elgan Pharma Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer mit Insulin angereicherten Formel auf die Reifung des Magen-Darm-Trakts bei Frühgeborenen.

Die Studie wird die Wirkung der oralen Formulierung von Insulin auf Frühgeborene bewerten, die zwischen der 26. und 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden und über 750 Gramm wiegen und die in diesem Protokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine orale Darreichungsform von Insulin die gastrointestinale Reifung fördert. Die gastrointestinale Reifung wird anhand der Fähigkeit von Frühgeborenen bewertet, eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen. Die in der Studie verabreichte Insulinkonzentration ist physiologisch und liegt innerhalb des Insulinkonzentrationsbereichs, der in menschlicher Muttermilch und Kolostrum vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel, 4244916
        • NICU, Laniado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frühgeborene 26-33 Schwangerschaftswochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Formulierung von Insulin
Orale Formulierung von Insulin, das gleichzeitig mit Frühgeborenennahrung verabreicht wird
Biologisch: Orale Formulierung von Insulin
Orale Formulierung von Insulin, das gleichzeitig mit Säuglingsanfangsnahrung verabreicht wird
Placebo-Komparator: Orale Formulierung von Placebo
Orale Formulierung von Placebo, die gleichzeitig mit Frühgeborenennahrung verabreicht wird
Biologisch: Placebo
Orale Formulierung von Placebo, die gleichzeitig mit Säuglingsanfangsnahrung verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten
Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Magenrückstände > 2 ml/kg
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder Entlassung im Alter von 3 Monaten
Bis zu 28 Tage oder Entlassung im Alter von 3 Monaten
Anzahl der Magenreste > 50 % der vorherigen Fütterung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten
Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten
Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten
Bis zu 28 Tage oder Entlassung und im Alter von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTILYAB004409LND10LaniadoH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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