Perorální formulace inzulínu pro předčasně narozené děti
16. března 2021 aktualizováno: Elgan Pharma Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinku přípravku obohaceného o inzulín na zrání gastrointestinálního traktu u předčasně narozených kojenců.
Studie vyhodnotí účinek perorální formy inzulinu na předčasně narozené děti narozené mezi 26. až 33. týdnem těhotenství s hmotností nad 750 gramů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení stanovená v tomto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bude určit, zda perorální formulace s podáváním inzulínu zvyšuje gastrointestinální zrání.
Gastrointestinální zrání bude hodnoceno podle schopnosti předčasně narozených dětí dosáhnout kompletní enterální výživy.
Koncentrace inzulínu podávaná ve studii je fyziologická a v rozmezí koncentrací inzulínu přítomného v lidském mateřském mléce a kolostru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Předčasně narozené děti 26-33 týdnů těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální formulace inzulínu
Perorální formulace inzulínu podávaného současně s umělou výživou pro předčasně narozené děti
|
Perorální formulace inzulínu podávaného současně s kojeneckou výživou
|
|
Komparátor placeba: Perorální formulace placeba
Perorální formulace placeba podávaného současně s umělou výživou pro předčasně narozené děti
|
Perorální formulace placeba podávaného současně s kojeneckou výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní k dosažení úplné enterální výživy
Časové okno: Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žaludečních reziduí > 2 ml/kg
Časové okno: Až 28 dní nebo propuštění ve 3 měsících věku
|
Až 28 dní nebo propuštění ve 3 měsících věku
|
|
Počet žaludečních reziduí > 50 % předchozího krmení
Časové okno: Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
|
Počet dní do vybití
Časové okno: Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
Do 28 dnů nebo propuštění a ve 3 měsících věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální formulace inzulínu
-
Procter and GambleDokončeno