Formulación oral de insulina para bebés prematuros
16 de marzo de 2021 actualizado por: Elgan Pharma Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de la fórmula enriquecida con insulina en la maduración del tracto gastrointestinal en bebés prematuros.
El estudio evaluará el efecto de la formulación oral de insulina en recién nacidos prematuros, nacidos entre las semanas 26-33 de embarazo, con un peso superior a 750 gramos, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión establecidos en este protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá como objetivo determinar si una formulación oral de administración de insulina mejora la maduración gastrointestinal.
La maduración gastrointestinal será evaluada por la capacidad de los bebés prematuros para lograr una alimentación enteral completa.
La concentración de insulina administrada en el estudio es fisiológica y está dentro del rango de concentración de insulina presente en la leche materna humana y el calostro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Netanya, Israel, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Recién nacidos prematuros de 26 a 33 semanas de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación oral de insulina
Formulación oral de insulina administrada concomitantemente con fórmula para lactantes prematuros
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Formulación oral de insulina administrada concomitantemente con fórmula infantil
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Comparador de placebos: Formulación Oral de Placebo
Formulación oral de placebo administrada concomitantemente con fórmula para lactantes prematuros
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Formulación oral de placebo administrada concomitantemente con fórmula infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días para lograr alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de residuos gástricos > 2 ml/kg
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o alta, a los 3 meses de edad
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Hasta 28 días o alta, a los 3 meses de edad
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Número de residuos gástricos > 50% de la alimentación anterior
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Número de días para el alta
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Hasta los 28 días o alta y a los 3 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .