早产儿口服胰岛素制剂
2021年3月16日 更新者：Elgan Pharma Ltd.
一项多中心、随机、双盲临床研究，旨在评估富含胰岛素的配方对早产儿胃肠道成熟的影响。
该研究将评估口服胰岛素制剂对早产儿的影响，这些早产儿出生于妊娠 26-33 周之间，体重超过 750 克，符合本方案中规定的纳入和排除标准。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定口服胰岛素制剂是否能促进胃肠道成熟。
胃肠道成熟度将通过早产儿获得完全肠内喂养的能力来评估。
研究中施用的胰岛素浓度是生理性的，并且在人母乳和初乳中存在的胰岛素浓度范围内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Netanya、以色列、4244916
- NICU, Laniado Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.妊娠26-33周的早产儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服胰岛素制剂
伴随早产儿配方喂养的口服胰岛素制剂
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与婴儿配方奶粉同时喂养的口服胰岛素制剂
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安慰剂比较：安慰剂的口服制剂
与早产儿配方奶同时喂养的安慰剂口服制剂
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与婴儿配方奶粉同时喂养的安慰剂口服制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到完全肠内喂养的天数
大体时间：最多 28 天或出院和 3 个月大
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最多 28 天或出院和 3 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃残留量 > 2 ml/kg
大体时间：最多 28 天或出院，在 3 个月大时
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最多 28 天或出院，在 3 个月大时
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胃残留量 > 前次喂养量的 50%
大体时间：最多 28 天或出院和 3 个月大
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最多 28 天或出院和 3 个月大
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出院天数
大体时间：最多 28 天或出院和 3 个月大
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最多 28 天或出院和 3 个月大
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体重增加
大体时间：最多 28 天或出院和 3 个月大
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最多 28 天或出院和 3 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naim Shehadeh, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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