Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral formulering af insulin til præmature spædbørn

16. marts 2021 opdateret af: Elgan Pharma Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​insulinberiget formel på mave-tarmkanalens modning hos præmature spædbørn.

Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​oral formulering af insulin på for tidligt fødte spædbørn, født mellem 26-33 uger af graviditeten, der vejer over 750 gram, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne fastsat i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sigte mod at afgøre, om en oral formulering af insulinadministration øger gastrointestinal modning. Den gastrointestinale modning vil blive evalueret ud fra præmature spædbørns evne til at opnå fuldstændig enteral næring. Den insulinkoncentration, der administreres i undersøgelsen, er fysiologisk og inden for det insulinkoncentrationsområde, der findes i human modermælk og råmælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 4244916
        • NICU, Laniado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. For tidligt fødte børn 26-33 ugers svangerskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral formulering af insulin
Oral formulering af insulin fodret samtidig med modermælkserstatning til præmature
Biologisk: Oral formulering af insulin
Oral formulering af insulin fodret samtidig med modermælkserstatning
Placebo komparator: Oral formulering af placebo
Oral formulering af placebo fodret samtidig med modermælkserstatning til præmature
Biologisk: Placebo
Oral formulering af placebo fodret samtidig med modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage til at opnå fuldstændig enteral ernæring
Tidsramme: Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen
Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gastrisk rest > 2 ml/kg
Tidsramme: Op til 28 dage eller udskrivning, ved 3 måneders alderen
Op til 28 dage eller udskrivning, ved 3 måneders alderen
Antal rester af mave > 50 % af tidligere fodring
Tidsramme: Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen
Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen
Antal dage til udskrivning
Tidsramme: Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen
Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen
Vægtøgning
Tidsramme: Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen
Op til 28 dage eller udskrivelse og ved 3 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTILYAB004409LND10LaniadoH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral formulering af insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner