Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral formulering av insulin for premature spedbarn

16. mars 2021 oppdatert av: Elgan Pharma Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å vurdere effekten av insulinanriket formel på gastrointestinal traktatmodning hos premature spedbarn.

Studien vil evaluere effekten av oral formulering av insulin på premature spedbarn, født mellom 26-33 uker av svangerskapet, som veier over 750 gram, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene fastsatt i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta sikte på å avgjøre om en oral formulering av insulinadministrasjon forbedrer gastrointestinal modning. Den gastrointestinale modningen vil bli evaluert av premature spedbarns evne til å oppnå komplett enteral mat. Insulinkonsentrasjonen administrert i studien er fysiologisk og innenfor insulinkonsentrasjonsområdet som finnes i human morsmelk og råmelk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel, 4244916
        • NICU, Laniado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Premature spedbarn 26-33 ukers svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral formulering av insulin
Oral formulering av insulin som gis samtidig med morsmelkerstatning for premature spedbarn
Biologisk: Oral formulering av insulin
Oral formulering av insulin som gis samtidig med morsmelkerstatning
Placebo komparator: Oral formulering av placebo
Oral formulering av placebo matet samtidig med morsmelkerstatning for premature spedbarn
Biologisk: Placebo
Oral formulering av placebo matet samtidig med morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager for å oppnå fullstendig enteral fôring
Tidsramme: Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder
Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gastrisk rest > 2 ml/kg
Tidsramme: Inntil 28 dager eller utskrivning, ved 3 måneders alder
Inntil 28 dager eller utskrivning, ved 3 måneders alder
Antall gastrisk rest > 50 % av tidligere fôring
Tidsramme: Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder
Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder
Antall dager til utskrivning
Tidsramme: Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder
Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder
Vektøkning
Tidsramme: Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder
Inntil 28 dager eller utskrivning og ved 3 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTILYAB004409LND10LaniadoH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt

Kliniske studier på Oral formulering av insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere