Formulation orale d'insuline pour les prématurés
16 mars 2021 mis à jour par: Elgan Pharma Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'effet de la formule enrichie en insuline sur la maturation du tractus gastro-intestinal chez les nourrissons prématurés.
L'étude évaluera l'effet de la formulation orale d'insuline sur les nourrissons prématurés, nés entre 26 et 33 semaines de grossesse, pesant plus de 750 grammes, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion établis dans ce protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude visera à déterminer si une formulation orale d'administration d'insuline améliore la maturation gastro-intestinale.
La maturation gastro-intestinale sera évaluée par la capacité des prématurés à réaliser une alimentation entérale complète.
La concentration d'insuline administrée dans l'étude est physiologique et se situe dans la plage de concentration d'insuline présente dans le lait maternel et le colostrum humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Netanya, Israël, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Nourrissons prématurés de 26 à 33 semaines de gestation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation orale d'insuline
Formulation orale d'insuline administrée en même temps que des préparations pour nourrissons prématurés
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Formulation orale d'insuline administrée en même temps que des préparations pour nourrissons
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Comparateur placebo: Formulation orale du placebo
Formulation orale d'un placebo administré en même temps que des préparations pour nourrissons prématurés
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Formulation orale d'un placebo administré en concomitance avec une préparation pour nourrissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de résidu gastrique > 2 ml/kg
Délai: Jusqu'à 28 jours ou congé, à l'âge de 3 mois
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Jusqu'à 28 jours ou congé, à l'âge de 3 mois
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Nombre de résidus gastriques > 50 % de la tétée précédente
Délai: Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Nombre de jours à décharger
Délai: Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Gain de poids
Délai: Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Jusqu'à 28 jours ou congé et à l'âge de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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