Insuliinin oraalinen formulaatio keskosille
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Elgan Pharma Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan insuliinirikastetun kaavan vaikutusta maha-suolikanavan kypsymiseen keskosilla.
Tutkimuksessa arvioidaan insuliinin oraalisen formulaation vaikutusta ennenaikaisiin vauvoihin, jotka ovat syntyneet 26-33 raskausviikolla ja painavat yli 750 grammaa ja jotka täyttävät tässä pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, edistääkö suun kautta annettava insuliiniformulaatio maha-suolikanavan kypsymistä.
Ruoansulatuskanavan kypsymistä arvioidaan keskosten kyvyllä saada täydellistä enteraalista ravintoa.
Tutkimuksessa annettu insuliinipitoisuus on fysiologinen ja ihmisen rintamaidon ja ternimaidon insuliinipitoisuusalueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Keskoset 26-33 raskausviikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinin oraalinen formulaatio
Suun kautta otettava insuliinivalmiste, jota ruokitaan samanaikaisesti ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa
|
Insuliinin oraalinen formulaatio, jota ruokitaan samanaikaisesti äidinmaidonkorvikkeen kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebon oraalinen formulaatio
Suun kautta otettava lumelääkevalmiste, jota ruokitaan samanaikaisesti ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa
|
Suun kautta otettava lumelääkevalmiste, jota ruokitaan samanaikaisesti äidinmaidonkorvikkeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaukun jäännösmäärä > 2 ml/kg
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai kotiutus, 3 kuukauden iässä
|
Jopa 28 päivää tai kotiutus, 3 kuukauden iässä
|
|
Mahalaukun jäännösmäärä > 50 % edellisestä ruokinnasta
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
|
Irtisanoutumispäivien määrä
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
28 päivään asti tai kotiutettuna ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .