Formulação Oral de Insulina para Prematuros
16 de março de 2021 atualizado por: Elgan Pharma Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito da fórmula enriquecida com insulina na maturação do trato gastrointestinal em bebês prematuros.
O estudo avaliará o efeito da formulação oral de insulina em lactentes prematuros, nascidos entre 26-33 semanas de gestação, com peso superior a 750 gramas, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos neste protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá como objetivo determinar se uma formulação oral de administração de insulina aumenta a maturação gastrointestinal.
A maturação gastrointestinal será avaliada pela capacidade dos prematuros em obter alimentação enteral completa.
A concentração de insulina administrada no estudo é fisiológica e dentro da faixa de concentração de insulina presente no leite materno e colostro humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Netanya, Israel, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Bebês prematuros de 26 a 33 semanas de gestação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação Oral de Insulina
Formulação oral de insulina administrada concomitantemente com fórmula para lactentes prematuros
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Formulação oral de insulina administrada concomitantemente com fórmula infantil
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Comparador de Placebo: Formulação Oral de Placebo
Formulação oral de placebo alimentado concomitantemente com fórmula para lactentes prematuros
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Formulação oral de placebo alimentado concomitantemente com fórmula infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias para atingir alimentação enteral completa
Prazo: Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de resíduo gástrico > 2 ml/kg
Prazo: Até 28 dias ou alta, aos 3 meses de idade
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Até 28 dias ou alta, aos 3 meses de idade
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Número de resíduo gástrico > 50% da alimentação anterior
Prazo: Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Número de dias para alta
Prazo: Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Ganho de peso
Prazo: Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Até 28 dias ou alta e aos 3 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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