Orális inzulinkészítmény koraszülöttek számára
2021. március 16. frissítette: Elgan Pharma Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az inzulinnal dúsított tápszer hatásának felmérésére a gyomor-bél traktus érésére koraszülötteknél.
A vizsgálat az inzulin szájon át történő kiszerelésének hatását értékeli a terhesség 26-33. hete között született, 750 gramm feletti testtömegű koraszülöttekre, akik megfelelnek a jelen protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az inzulin szájon át történő adagolása elősegíti-e a gyomor-bélrendszeri érést.
A gyomor-bélrendszeri érést a koraszülött csecsemők azon képessége alapján értékelik, hogy képesek-e teljes értékű enterális táplálékot kapni.
A vizsgálat során alkalmazott inzulinkoncentráció fiziológiás, és az emberi anyatejben és kolosztrumban jelenlévő inzulinkoncentráció-tartományon belül van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Netanya, Izrael, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Koraszülött 26-33 hetes terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális inzulin készítmény
Koraszülött tápszerrel egyidejűleg táplált inzulin orális készítménye
|
Az anyatej-helyettesítő tápszerrel egyidejűleg táplált inzulin orális készítménye
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális készítmény
Koraszülött tápszerrel egyidejűleg táplált placebo orális készítmény
|
Az anyatej-helyettesítő tápszerrel egyidejűleg táplált placebo orális készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: 28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomormaradék száma > 2 ml/kg
Időkeret: Legfeljebb 28 napig vagy elbocsátás, 3 hónapos korban
|
Legfeljebb 28 napig vagy elbocsátás, 3 hónapos korban
|
|
Gyomormaradékok száma > az előző táplálás 50%-a
Időkeret: 28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
|
Az elbocsátáshoz szükséges napok száma
Időkeret: 28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
|
Hízás
Időkeret: 28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
28 napig vagy elbocsátásig és 3 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .