조산아를 위한 인슐린의 경구 제형
2021년 3월 16일 업데이트: Elgan Pharma Ltd.
조산아의 위장관 성숙에 대한 인슐린 강화 포뮬러의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 임상 연구.
이 연구는 임신 26-33주 사이에 태어나고 체중이 750g 이상이며 이 프로토콜에서 확립된 포함 및 제외 기준을 충족하는 미숙아에 대한 경구 인슐린 제형의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인슐린 투여의 경구 제형이 위장 성숙을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
위장관 성숙은 미숙아가 장관 영양을 완전히 섭취할 수 있는 능력에 의해 평가될 것입니다.
연구에서 투여된 인슐린 농도는 생리학적이며 모유 및 초유에 존재하는 인슐린 농도 범위 내에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netanya, 이스라엘, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 임신 26-33주 미숙아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린의 경구 제형
미숙아용 조제분유와 동시에 공급되는 인슐린의 경구 제형
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영아용 조제분유와 동시에 공급되는 인슐린의 경구 제형
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위약 비교기: 위약의 경구 제형
미숙아용 조제분유와 동시에 공급되는 위약의 경구 제형
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영아용 조제분유와 동시에 먹인 위약의 경구 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 경장영양을 달성하기 위한 일수
기간: 생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위 잔여물 수 > 2 ml/kg
기간: 생후 28일 또는 퇴원, 생후 3개월
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생후 28일 또는 퇴원, 생후 3개월
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위 잔류량 > 이전 수유량의 50%
기간: 생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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퇴원 일수
기간: 생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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살찌 다
기간: 생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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생후 28일 또는 퇴원 및 생후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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